Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av PF-05402536 og PF-06413367 hos friske voksne røykere.

25. januar 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og utforskende effekten av flere stigende dosenivåer av Pf-05402536 og Pf-06413367 hos friske voksne røykere

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser av PF-05402536 og PF-06413367 hos friske voksne røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sigarettrøykere
  • Menn eller kvinner som ikke er fødedyktige, som er mellom den lovlige minimumsalderen for røyking (omtrent 18 eller 19 år, avhengig av lokal jurisdiksjon) og 55 år inkludert, og som er motivert til å slutte å røyke.
  • Forsøkspersonene må ha røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året og i løpet av måneden før forhåndsundersøkelsen for innreise, uten avholdsperiode på mer enn 3 måneder det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller nevrologisk sykdom som kan kompromittere deres evne til å delta trygt i studien.
  • Aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsatferd de siste 5 årene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-05402536
Biologisk: NIC7-001
Intramuskulær, flere doser
EKSPERIMENTELL: PF-06413367
Intramuskulær, flere doser
Biologisk: NIC7-003
Intramuskulær, flere doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulært
Biologisk: Saltvann
Saltvann (0,9 % natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av etterspurte lokale reaksjoner (erytem, ​​indurasjon og smerte) og alvorlighetsgraden av de lokale reaksjonene som selvrapportert på elektroniske dagbøker (e-dagbøker) i 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose
Innen 7 dager etter dose
Hyppighet av etterspurte systemiske hendelser (feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter) og alvorlighetsgraden av etterspurte systemiske hendelser som selvrapportert på e-dagbøker i 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose
Innen 7 dager etter dose
Antall deltakere med uønskede behandlings-emergent adverse events (AE) etter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 364
Grunnlinje frem til dag 364
Antall deltakere med unormale sikkerhetslaboratoriefunn etter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 364
Grunnlinje frem til dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofftitere mot nikotin.
Tidsramme: Opp til dag 364
Opp til dag 364
Aviditet av antistoffer mot nikotin.
Tidsramme: Opp til dag 364
Opp til dag 364
7-dagers forekomst av røykeavholdenhet
Tidsramme: Opp til dag 364
Opp til dag 364
4 ukers kontinuerlig avholdsfrekvens fra røyking
Tidsramme: Opp til dag 364
Opp til dag 364
røykeatferdsmålinger (inkludert Minnesota Nicotine Abstinensskala, Modified Cigarette Evaluation Questionnaire og Brief Questionnaire of Smoking Urges)
Tidsramme: Opp til dag 364
Opp til dag 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B3771001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIC7-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere