Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek PF-05402536 i PF-06413367 u zdrowych dorosłych palaczy.

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności eksploracyjnej wielu rosnących poziomów dawek Pf-05402536 i Pf-06413367 u zdrowych dorosłych palaczy

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek PF-05402536 i PF-06413367 u zdrowych dorosłych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni palacze papierosów
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, są w wieku od minimalnego wieku uprawniającego do palenia (około 18 lub 19 lat, w zależności od lokalnej jurysdykcji) do 55 lat włącznie i którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.
  • Badani muszą palić średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego wstępną ocenę wstępną, bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych lub neurologicznych, które mogą zagrozić ich zdolności do bezpiecznego udziału w badaniu.
  • Aktywne myśli samobójcze lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-05402536
Biologiczny: NIC7-001
Domięśniowo, dawka wielokrotna
EKSPERYMENTALNY: PF-06413367
Domięśniowo, dawka wielokrotna
Biologiczny: NIC7-003
Domięśniowo, dawka wielokrotna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Domięśniowy
Biologiczny: Solankowy
Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość spodziewanych reakcji miejscowych (rumień, stwardnienie i ból) oraz nasilenie reakcji miejscowych, zgłaszanych przez pacjentów w dziennikach elektronicznych (e-dzienniczkach) przez 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce
W ciągu 7 dni po dawce
Częstość oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów) oraz nasilenie oczekiwanych zdarzeń ogólnoustrojowych, zgłaszane przez pacjentów w e-dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce
W ciągu 7 dni po dawce
Liczba uczestników z niezamówionym leczeniem – nagłe zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
Linia bazowa do dnia 364
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 364
Linia bazowa do dnia 364

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko nikotynie.
Ramy czasowe: Do dnia 364
Do dnia 364
Awidność przeciwciał przeciwko nikotynie.
Ramy czasowe: Do dnia 364
Do dnia 364
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Do dnia 364
Do dnia 364
4-tygodniowy ciągły wskaźnik abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Do dnia 364
Do dnia 364
pomiary behawioralne związane z paleniem (w tym skala odstawienia nikotyny Minnesoty, zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów i krótki kwestionariusz impulsów do palenia)
Ramy czasowe: Do dnia 364
Do dnia 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3771001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIC7-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj