Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek PF-05402536 a PF-06413367 u zdravých dospělých kuřáků.

25. ledna 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a výzkumné účinnosti vícenásobných vzestupných dávek Pf-05402536 a Pf-06413367 u zdravých dospělých kuřáků

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost více dávek PF-05402536 a PF-06413367 u zdravých dospělých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci cigaret
  • Muži nebo ženy s nedětským potenciálem, kteří jsou mezi minimálním zákonným věkem pro kouření (přibližně 18 nebo 19 let, v závislosti na místní příslušnosti) a 55 lety včetně, a kteří jsou motivováni přestat kouřit.
  • Subjekty musely vykouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce předcházejícího předběžnému screeningovému hodnocení pro vstup, přičemž období abstinence v uplynulém roce nebylo delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo neurologického onemocnění, které může ohrozit jejich schopnost bezpečně se účastnit studie.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo historie sebevražedného chování během posledních 5 let před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-05402536
Biologický: NIC7-001
Intramuskulární, vícenásobná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06413367
Intramuskulární, vícenásobná dávka
Biologický: NIC7-003
Intramuskulární, vícenásobná dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulární
Biologický: Solný
Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence požadovaných lokálních reakcí (erytém, indurace a bolest) a závažnost lokálních reakcí, jak je uvedeno v elektronických denících (e-deníky) po dobu 7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po dávce
Do 7 dnů po dávce
Frekvence vyžádaných systémových příhod (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů) a závažnost vyžádaných systémových příhod, jak je sama hlášena v e-deníku po dobu 7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po dávce
Do 7 dnů po dávce
Počet účastníků s nevyžádanou léčbou – naléhavými nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav do dne 364
Výchozí stav do dne 364
Počet účastníků s abnormálními bezpečnostními laboratorními nálezy podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Výchozí stav do dne 364
Výchozí stav do dne 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry protilátek proti nikotinu.
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
Avidita protilátek proti nikotinu.
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
7denní bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
4týdenní nepřetržitá abstinence od kouření
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364
měření chování při kouření (včetně Minnesotské nikotinové abstinenční škály, upraveného dotazníku pro hodnocení cigaret a krátkého dotazníku nutkání na kouření)
Časové okno: Až do dne 364
Až do dne 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3771001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIC7-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit