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一项评估不同剂量 PF-05402536 和 PF-06413367 在健康成年吸烟者中的安全性和耐受性的研究。

2016年1月25日 更新者:Pfizer

一项旨在评估 Pf-05402536 和 Pf-06413367 在健康成年吸烟者中多次递增剂量水平的安全性、耐受性、免疫原性和探索性疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定多剂量 PF-05402536 和 PF-06413367 在健康成年吸烟者中的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 当前吸烟者
  • 年龄在最低法定吸烟年龄(大约 18 或 19 岁,取决于当地管辖范围)和 55 岁(含)之间并且有戒烟动机的无生育潜力的男性或女性。
  • 受试者在过去一年和进入预筛选评估之前的一个月内必须平均每天至少吸 10 支香烟,并且在过去一年中戒烟时间不超过 3 个月。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏或神经系统疾病的证据或病史,可能会影响他们安全参与研究的能力。
  • 在筛选访问之前的过去 5 年内有主动自杀意念或自杀行为史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-05402536
肌肉注射,多剂量
实验性的:PF-06413367
肌肉注射,多剂量
肌肉注射,多剂量
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
肌肉注射
生理盐水(0.9% 氯化钠)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疫苗接种后 7 天内在电子日记 (e-diaries) 上自我报告的局部反应频率(红斑、硬结和疼痛)和局部反应的严重程度。
大体时间:给药后 7 天内
给药后 7 天内
疫苗接种后 7 天内在电子日记中自我报告的自发全身事件(发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛)的频率和自发系统事件的严重程度。
大体时间:给药后 7 天内
给药后 7 天内
按严重程度和与治疗的关系分类的主动治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:截至第 364 天的基线
截至第 364 天的基线
按严重程度和与治疗的关系划分的具有异常安全性实验室结果的参与者人数
大体时间:截至第 364 天的基线
截至第 364 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗尼古丁的抗体效价。
大体时间:最多 364 天
最多 364 天
抗尼古丁抗体的亲和力。
大体时间:最多 364 天
最多 364 天
7 天点戒烟率
大体时间:最多 364 天
最多 364 天
4 周连续戒烟率
大体时间:最多 364 天
最多 364 天
吸烟行为测量(包括明尼苏达尼古丁戒断量表、改良香烟评估问卷和吸烟冲动简要问卷)
大体时间:最多 364 天
最多 364 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月22日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月25日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B3771001

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NIC7-001的临床试验

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