En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av olika doser av PF-05402536 och PF-06413367 hos friska vuxna rökare.
25 januari 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och utforskande effektiviteten hos flera stigande dosnivåer av Pf-05402536 och Pf-06413367 hos friska vuxna rökare
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av PF-05402536 och PF-06413367 hos friska vuxna rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
277
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella cigarettrökare
- Män eller kvinnor i icke-ferdig ålder, som är mellan den lagliga minimiåldern för rökning (cirka 18 eller 19 år, beroende på lokal jurisdiktion) och 55 år inklusive, och som är motiverade att sluta röka.
- Försökspersonerna måste ha rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under det senaste året och under månaden före förundersökningen för inträde, utan avhållsamhet längre än 3 månader under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever- eller neurologiska sjukdomar som kan äventyra deras förmåga att säkert delta i studien.
- Aktiva självmordstankar eller historia av självmordsbeteenden under de senaste 5 åren före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PF-05402536
|
Intramuskulär, flera doser
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06413367
Intramuskulär, flera doser
|
Intramuskulär, flera doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulär
|
Saltlösning (0,9 % natriumklorid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av efterfrågade lokala reaktioner (erytem, induration och smärta) och svårighetsgraden av de lokala reaktionerna som självrapporterade i elektroniska dagböcker (e-dagböcker) under 7 dagar efter vaccination.
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos
|
Inom 7 dagar efter dos
|
|
Frekvens av efterfrågade systemiska händelser (feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledvärk) och svårighetsgraden av efterfrågade systemiska händelser som självrapporterade på e-dagböcker under 7 dagar efter vaccination.
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos
|
Inom 7 dagar efter dos
|
|
Antal deltagare med oönskade behandlingsuppkommande biverkningar (AE) efter allvar och samband med behandling
Tidsram: Baslinje fram till dag 364
|
Baslinje fram till dag 364
|
|
Antal deltagare med onormala säkerhetslaboratoriefynd efter allvar och samband med behandling
Tidsram: Baslinje fram till dag 364
|
Baslinje fram till dag 364
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppstitrar mot nikotin.
Tidsram: Fram till dag 364
|
Fram till dag 364
|
|
Aviditet av antikroppar mot nikotin.
Tidsram: Fram till dag 364
|
Fram till dag 364
|
|
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: Fram till dag 364
|
Fram till dag 364
|
|
4 veckors kontinuerlig avhållsamhet från rökning
Tidsram: Fram till dag 364
|
Fram till dag 364
|
|
mätningar av rökbeteende (inklusive Minnesota Nicotine Abstinensskala, Modified Cigarette Evaluation Questionnaire och Brief Questionnaire of Smoking Urges)
Tidsram: Fram till dag 364
|
Fram till dag 364
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B3771001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .