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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von PF-05402536 und PF-06413367 bei gesunden erwachsenen Rauchern.

25. Januar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und explorativen Wirksamkeit mehrerer ansteigender Dosierungen von Pf-05402536 und Pf-06413367 bei gesunden erwachsenen Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von PF-05402536 und PF-06413367 bei gesunden erwachsenen Rauchern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, die zwischen dem gesetzlichen Mindestalter für das Rauchen (ca. 18 oder 19 Jahre, je nach lokaler Rechtsprechung) und 55 Jahren (einschließlich) liegen und motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Die Probanden müssen im vergangenen Jahr und im Monat vor der Vorscreening-Bewertung durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, ohne dass im vergangenen Jahr mehr als 3 Monate abstinent waren.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer oder neurologischer Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Aktive Suizidgedanken oder Suizidverhalten in der Vergangenheit in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-05402536
Biologisch: NIC7-001
Intramuskuläre Mehrfachdosis
EXPERIMENTAL: PF-06413367
Intramuskuläre Mehrfachdosis
Biologisch: NIC7-003
Intramuskuläre Mehrfachdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulär
Biologisch: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit erbetener lokaler Reaktionen (Erythem, Verhärtung und Schmerz) und Schweregrad der lokalen Reaktionen gemäß Selbstangaben in elektronischen Tagebüchern (e-Tagebüchern) für 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
Häufigkeit erbetener systemischer Ereignisse (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlechternde Gelenkschmerzen) und Schweregrad erbetener systemischer Ereignisse, wie sie 7 Tage nach der Impfung in E-Tagebüchern selbst berichtet wurden.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 364
Ausgangswert bis Tag 364
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Sicherheitslaborbefunden nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 364
Ausgangswert bis Tag 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen Nikotin.
Zeitfenster: Bis Tag 364
Bis Tag 364
Avidität von Antikörpern gegen Nikotin.
Zeitfenster: Bis Tag 364
Bis Tag 364
7-Tage-Punktprävalenz der Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bis Tag 364
Bis Tag 364
4-wöchige kontinuierliche Abstinenzrate vom Rauchen
Zeitfenster: Bis Tag 364
Bis Tag 364
Rauchverhaltensmessungen (einschließlich Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Modified Cigarette Evaluation Questionnaire und Short Questionnaire of Smoking Drangs)
Zeitfenster: Bis Tag 364
Bis Tag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3771001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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