Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-05402536 e PF-06413367 em fumantes adultos saudáveis.
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia exploratória de múltiplos níveis de dose ascendente de Pf-05402536 e Pf-06413367 em fumantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de PF-05402536 e PF-06413367 em fumantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de cigarros atuais
- Homens ou mulheres em idade fértil, que estejam entre a idade mínima legal para fumar (aproximadamente 18 ou 19 anos, dependendo da jurisdição local) e 55 anos, inclusive, e que estejam motivados a parar de fumar.
- Os indivíduos devem ter fumado uma média de pelo menos 10 cigarros por dia durante o ano anterior e durante o mês anterior à avaliação de pré-triagem para entrada, sem período de abstinência superior a 3 meses no ano anterior.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática ou neurológica clinicamente significativa que possa comprometer sua capacidade de participar com segurança do estudo.
- Ideação suicida ativa ou história de comportamentos suicidas nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PF-05402536
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Intramuscular, dose múltipla
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EXPERIMENTAL: PF-06413367
Intramuscular, dose múltipla
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Intramuscular, dose múltipla
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuscular
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Salina (cloreto de sódio a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de reações locais solicitadas (eritema, endurecimento e dor) e gravidade das reações locais conforme autorrelatado em diários eletrônicos (e-diários) por 7 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose
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Dentro de 7 dias após a dose
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Frequência de eventos sistêmicos solicitados (febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou piora) e gravidade dos eventos sistêmicos solicitados conforme autorrelatados em diários eletrônicos por 7 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose
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Dentro de 7 dias após a dose
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Número de participantes com tratamento não solicitado - eventos adversos emergentes (EAs) por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 364
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Linha de base até o dia 364
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Número de participantes com achados laboratoriais de segurança anormais por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 364
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Linha de base até o dia 364
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Títulos de anticorpos contra a nicotina.
Prazo: Até o dia 364
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Até o dia 364
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Avidez de anticorpos contra a nicotina.
Prazo: Até o dia 364
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Até o dia 364
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica
Prazo: Até o dia 364
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Até o dia 364
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Taxa de abstinência contínua de fumo por 4 semanas
Prazo: Até o dia 364
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Até o dia 364
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medições comportamentais do tabagismo (incluindo a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota, Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado e Questionário Breve de Necessidade de Fumar)
Prazo: Até o dia 364
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Até o dia 364
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B3771001
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