Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости различных доз PF-05402536 и PF-06413367 у здоровых взрослых курильщиков.

25 января 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и исследовательской эффективности множественных возрастающих доз Pf-05402536 и Pf-06413367 у здоровых взрослых курильщиков.

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости многократных доз PF-05402536 и PF-06413367 у здоровых взрослых курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нынешние курильщики сигарет
  • Мужчины или женщины, не способные к деторождению, находящиеся в возрасте от минимального установленного законом возраста для курения (примерно 18 или 19 лет, в зависимости от местной юрисдикции) до 55 лет включительно и мотивированные бросить курить.
  • Субъекты должны были выкуривать в среднем не менее 10 сигарет в день в течение последнего года и в течение месяца до предварительной оценки при поступлении, при этом период воздержания не должен превышать 3 месяцев в прошлом году.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных или неврологических заболеваний, которые могут поставить под угрозу их способность безопасно участвовать в исследовании.
  • Активные суицидальные мысли или история суицидального поведения в течение последних 5 лет до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-05402536
Биологический: НИК7-001
Внутримышечно, многократная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06413367
Внутримышечно, многократная доза
Биологический: НИК7-003
Внутримышечно, многократная доза
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутримышечно
Биологический: Физиологический раствор
Солевой раствор (0,9% хлорид натрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота предполагаемых местных реакций (эритема, уплотнение и боль) и тяжесть местных реакций по самоотчетам в электронных дневниках (е-дневниках) в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после приема
В течение 7 дней после приема
Частота запрашиваемых системных событий (лихорадка, рвота, диарея, головная боль, утомляемость, появление или усиление боли в мышцах и новая или усиление боли в суставах) и тяжесть запрашиваемых системных явлений, о которых сообщали сами в электронных дневниках в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после приема
В течение 7 дней после приема
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, в разбивке по серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 364-го дня
Исходный уровень до 364-го дня
Количество участников с ненормальными лабораторными данными по безопасности по серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 364-го дня
Исходный уровень до 364-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титры антител против никотина.
Временное ограничение: До 364 дня
До 364 дня
Авидность антител против никотина.
Временное ограничение: До 364 дня
До 364 дня
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: До 364 дня
До 364 дня
4-недельный показатель непрерывного воздержания от курения
Временное ограничение: До 364 дня
До 364 дня
поведенческие измерения курения (включая Миннесотскую шкалу отмены никотина, модифицированный опросник для оценки курения и краткий опросник позывов к курению)
Временное ограничение: До 364 дня
До 364 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B3771001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИК7-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться