Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de PF-05402536 et PF-06413367 chez des fumeurs adultes en bonne santé.
25 janvier 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité exploratoire de plusieurs doses croissantes de Pf-05402536 et Pf-06413367 chez des fumeurs adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de PF-05402536 et PF-06413367 chez des fumeurs adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
277
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- INC Research Toronto Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
- Diex Research Montreal, Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs de cigarettes actuels
- Hommes ou femmes en âge de procréer, qui ont entre l'âge minimum légal pour fumer (environ 18 ou 19 ans, selon la juridiction locale) et 55 ans, inclus, et qui sont motivés pour arrêter de fumer.
- Les sujets doivent avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et du mois précédant l'évaluation de présélection à l'entrée, sans période d'abstinence supérieure à 3 mois au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique ou neurologique cliniquement significative pouvant compromettre leur capacité à participer en toute sécurité à l'étude.
- Idées suicidaires actives ou antécédents de comportements suicidaires au cours des 5 dernières années précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PF-05402536
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Intramusculaire, doses multiples
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EXPÉRIMENTAL: PF-06413367
Intramusculaire, doses multiples
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Intramusculaire, doses multiples
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramusculaire
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Solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des réactions locales sollicitées (érythème, induration et douleur) et sévérité des réactions locales telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques (journaux électroniques) pendant les 7 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose
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Dans les 7 jours suivant la dose
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Fréquence des événements systémiques sollicités (fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires nouvelles ou qui s'aggravent et douleurs articulaires nouvelles ou qui s'aggravent) et gravité des événements systémiques sollicités tels qu'autodéclarés dans les journaux électroniques pendant 7 jours après la vaccination.
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose
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Dans les 7 jours suivant la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités liés au traitement par gravité et relation avec le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 364
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Ligne de base jusqu'au jour 364
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire de sécurité anormaux par gravité et relation avec le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 364
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Ligne de base jusqu'au jour 364
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titres d'anticorps contre la nicotine.
Délai: Jusqu'au jour 364
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Jusqu'au jour 364
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Avidité des anticorps contre la nicotine.
Délai: Jusqu'au jour 364
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Jusqu'au jour 364
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours
Délai: Jusqu'au jour 364
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Jusqu'au jour 364
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Taux d'abstinence continue de fumer sur 4 semaines
Délai: Jusqu'au jour 364
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Jusqu'au jour 364
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mesures du comportement tabagique (y compris l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota, le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié et le bref questionnaire sur les envies de fumer)
Délai: Jusqu'au jour 364
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Jusqu'au jour 364
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B3771001
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