Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses PF-05402536 en PF-06413367 bij gezonde volwassen rokers te beoordelen.

25 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en verkennende werkzaamheid van meerdere oplopende dosisniveaus van Pf-05402536 en Pf-06413367 bij gezonde volwassen rokers

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses PF-05402536 en PF-06413367 bij gezonde volwassen rokers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige sigarettenrokers
  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, tussen de wettelijke minimumleeftijd voor roken (ongeveer 18 of 19 jaar, afhankelijk van de lokale jurisdictie) en 55 jaar, inclusief, en die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
  • Proefpersonen moeten het afgelopen jaar en gedurende de maand voorafgaand aan de prescreeningbeoordeling voor toelating gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag hebben gerookt, met geen periode van onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of neurologische aandoeningen die hun vermogen om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Actieve suïcidale gedachten of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-05402536
Biologisch: NIC7-001
Intramusculair, meerdere doses
EXPERIMENTEEL: PF-06413367
Intramusculair, meerdere doses
Biologisch: NIC7-003
Intramusculair, meerdere doses
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramusculair
Biologisch: Zoutoplossing
Zoutoplossing (0,9% natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde lokale reacties (erytheem, verharding en pijn) en ernst van de lokale reacties zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken (e-dagboeken) gedurende 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosering
Binnen 7 dagen na dosering
Frequentie van gevraagde systemische gebeurtenissen (koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende spierpijn en nieuwe of verergerende gewrichtspijn) en ernst van gevraagde systemische gebeurtenissen zoals zelf gerapporteerd op e-dagboeken gedurende 7 dagen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosering
Binnen 7 dagen na dosering
Aantal deelnemers met ongevraagde behandeling - opkomende bijwerkingen (AE's) naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 364
Basislijn tot dag 364
Aantal deelnemers met abnormale veiligheidslaboratoriumbevindingen naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 364
Basislijn tot dag 364

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamtiters tegen nicotine.
Tijdsspanne: Tot dag 364
Tot dag 364
Aviditeit van antilichamen tegen nicotine.
Tijdsspanne: Tot dag 364
Tot dag 364
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: Tot dag 364
Tot dag 364
4 weken continu onthoudingspercentage van roken
Tijdsspanne: Tot dag 364
Tot dag 364
rookgedragsmetingen (inclusief Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Modified Cigarette Evaluation Questionnaire en Short Questionnaire of Smoking Urges)
Tijdsspanne: Tot dag 364
Tot dag 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B3771001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op NIC7-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren