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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de PF-05402536 y PF-06413367 en fumadores adultos sanos.

25 de enero de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia exploratoria de múltiples niveles de dosis ascendentes de Pf-05402536 y Pf-06413367 en fumadores adultos sanos

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de PF-05402536 y PF-06413367 en fumadores adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores actuales de cigarrillos
  • Hombres o mujeres en edad fértil, que se encuentren entre la edad mínima legal para fumar (aproximadamente 18 o 19 años, según la jurisdicción local) y 55 años inclusive, y que estén motivados para dejar de fumar.
  • Los sujetos deben haber fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos por día durante el último año y durante el mes anterior a la evaluación de preselección para el ingreso, sin un período de abstinencia mayor a 3 meses en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas o neurológicas clínicamente significativas que puedan comprometer su capacidad para participar de manera segura en el estudio.
  • Ideación suicida activa o antecedentes de conductas suicidas en los últimos 5 años antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-05402536
Biológico: NIC7-001
Intramuscular, dosis múltiple
EXPERIMENTAL: PF-06413367
Intramuscular, dosis múltiple
Biológico: NIC7-003
Intramuscular, dosis múltiple
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Intramuscular
Biológico: Salina
Solución salina (cloruro de sodio al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de las reacciones locales solicitadas (eritema, induración y dolor) y gravedad de las reacciones locales autoinformadas en diarios electrónicos (e-diaries) durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis
Frecuencia de los eventos sistémicos solicitados (fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora) y gravedad de los eventos sistémicos solicitados según lo autoinformado en los diarios electrónicos durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento no solicitado por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 364
Línea de base hasta el día 364
Número de participantes con resultados de laboratorio de seguridad anormales por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 364
Línea de base hasta el día 364

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra la nicotina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
Hasta el día 364
Avidez de los anticuerpos contra la nicotina.
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
Hasta el día 364
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
Hasta el día 364
Tasa de abstinencia continua de 4 semanas de fumar
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
Hasta el día 364
mediciones del comportamiento de fumar (incluida la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota, el Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado y el Cuestionario breve de impulsos de fumar)
Periodo de tiempo: Hasta el día 364
Hasta el día 364

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B3771001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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