Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05402536- ja PF-06413367-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla.

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Pf-05402536:n ja Pf-06413367:n useiden nousevien annostasojen turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PF-05402536:n ja PF-06413367:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2Y 1S1
        • Diex Research Montreal, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat tupakoinnin alaikärajan (noin 18 tai 19 vuotta, paikallisesta lainkäyttöalueesta riippuen) ja 55 vuoden välillä, ja jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakointi.
  • Koehenkilön on täytynyt polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden ja tulon ennakkoseulontaarviointia edeltävän kuukauden aikana, eikä mikään pidättymisjakso ole ylittänyt 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai neurologisista sairauksista, jotka voivat vaarantaa heidän kykynsä osallistua turvallisesti tutkimukseen.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytymishistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-05402536
Biologinen: NIC7-001
Lihaksensisäinen, toistuva annos
KOKEELLISTA: PF-06413367
Lihaksensisäinen, toistuva annos
Biologinen: NIC7-003
Lihaksensisäinen, toistuva annos
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lihaksensisäinen
Biologinen: Suolaliuos
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten reaktioiden (punoitus, kovettuma ja kipu) esiintymistiheys ja paikallisten reaktioiden vakavuus sähköisissä päiväkirjoissa (e-päiväkirjoissa) ilmoitettuna 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta
7 päivän kuluessa annoksesta
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien esiintymistiheys (kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu) ja pyydettyjen systeemisten tapahtumien vakavuus e-päiväkirjoissa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksesta
7 päivän kuluessa annoksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 364 asti
Perustaso päivään 364 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit turvallisuuslaboratoriolöydökset vakavuuden ja hoitosuhteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso päivään 364 asti
Perustaso päivään 364 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit nikotiinia vastaan.
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
Päivään 364 asti
Nikotiinivasta-aineiden aviditeetti.
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
Päivään 364 asti
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
Päivään 364 asti
4 viikon jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
Päivään 364 asti
tupakointikäyttäytymismittaukset (mukaan lukien Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko, muokattu savukkeiden arviointikysely ja lyhyt tupakointikehotusten kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivään 364 asti
Päivään 364 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3771001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIC7-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa