産科外傷および肛門失禁を患う女性に対する理学療法
2019年1月15日 更新者：TriHealth Inc.
重度の会陰外傷後の産後女性の骨盤底症状と生活の質に対する理学療法の効果：ランダム化比較試験
私たちの主な目的は、性器外傷を伴う経膣分娩後の産褥期における理学療法（PT）と行動療法（BT）が、特に肛門失禁に関して女性の生活の質の改善に役立つかどうかを判断することです。
これを研究するには、研究者らは経膣分娩後に女性の骨盤底の筋肉がどの程度機能しているかを知る必要があり、そのためには骨盤検査中にその筋力を測定する必要がある。
現時点では、経膣分娩中に性器に外傷を負った女性の肛門失禁の生活の質が PT/BT の介入によって改善されるかどうかを調べた研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、最初の経膣分娩中に重度の裂傷または会陰切開を負った65人の女性を対象とし、産後の理学療法/行動療法による介入が肛門失禁に関する生活の質を改善するかどうかを判定する前向き試験です。 主要評価項目は機能的であり、ベースライン（出産日から 2 週間後）から研究完了（出産日から 12 週間後）までの便失禁の生活の質（FIQOL）検証済みアンケートのスコアの変化に基づいています。 二次評価項目は生理学的であり、ベースラインから研究完了までの肛門括約筋の安静時緊張の変化を反映します。
研究への適格性を決定するためのスクリーニングアンケートの後、各研究対象者は参加に同意され、出産日から 2 ～ 4 週間後にベースライン身体検査 (骨盤検査および直腸検査を含む) を受けます。 さらに、この最初の検査の後、すべての女性はただちに（1）それ以上の治療を受けない、または（2）理学療法および行動療法を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究者らは、出産日から合計 24 週間にわたってこれら 2 つのグループの女性を研究します。 介入グループには、経膣分娩および裂傷（会陰切開）修復後に週 4 回の PT/BT を受けるよう無作為に割り付けられた患者が含まれます。 対照群（介入なし）には、経膣分娩および裂傷（会陰切開）修復後に標準治療（理学療法または行動療法なし）を受けるよう無作為に割り付けられた患者が含まれます。
各グループは、骨盤検査（筋肉の強さを測定するため）と肛門直腸内圧測定（つまり、筋肉の強さを測定するため）というベースライン検査を受けます。 括約筋の強度を測定するための小さなセンサーを挿入した直腸検査）。一連の簡単なアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートは、出産日から 6 週間後、12 週間後、および 24 週間後に両グループに再度実施されます。 再骨盤検査および再肛門直腸内圧測定を含む研究完了身体検査は、出産日から 12 週間後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の初産婦
- 在胎週数の新生児の経膣分娩、真空補助膣分娩 (VAVD)、または鉗子補助膣分娩 (FAVD):
- 27 週間を完了
- 多胎妊娠の単胎分娩または経膣分娩
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 理学療法や診察に応じられない
- 信頼できない交通機関
- 既存の神経障害、筋骨格障害、または神経筋障害により、理学療法の要件を実行できない
- 帝王切開
- 肛門直腸失禁に対する以前の手術歴（すなわち、 括約筋形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法・行動療法グループ
介入グループ: 理学療法 (PT) にランダム化
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他の名前：
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介入なし：対照群
対照群：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁の生活の質 (FIQOL)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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便失禁のクオリティ オブ ライフ スケール (FIQOL) は、米国結腸直腸外科医協会の支援を受けて開発された 29 項目の測定器で、ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己の 4 つの領域にわたる肛門失禁の影響を測定します。認識、そして恥ずかしさ。
FQL は有効性と信頼性を実証しています。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸内圧測定 (ARM)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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肛門直腸内圧測定 (ARM) は、ベースライン時 (2 週目の訪問) と完了時 (12 週目の訪問) にすべての参加者によって完了します。 Laborie Medical Technologies (Laborie Medical Technologies) が提供するプロトコールおよび患者の準備指示に従って、括約筋の静止緊張と締め付け圧力を得るために、小口径の柔らかく柔軟な使い捨ての空気充填カテーテルが患者の直腸に深さ 5 cm まで留置されます (カナダ、オンタリオ州ミシサガ) の Triton Aquarius Urodynamics® チェアおよび互換性のある UDS120 ソフトウェアと併用します。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁重症度指数 (FISI)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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便失禁重症度指数 (FISI) は、米国結腸直腸外科医協会の支援を受けて開発された頻度マトリックスであり、患者に重み付けされた値をさまざまな頻度とタイプの失禁に割り当てます。
FISI は FIQL との相関関係を実証しています。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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短縮形-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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Short Form-12 (SF-12) は、被験者の現在の一般的な健康状態を評価するための 12 項目からなる簡単なアンケートです。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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女性性機能指数 (FSFI) は、あらゆる年齢層に実施できる 19 項目のアンケートであり、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域を通じて個人の機能に焦点を当てています。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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泌尿生殖器疾患のインベントリ (UDI-6)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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泌尿生殖器苦痛インベントリー 6 (UDI-6) は、下部尿路の症状を刺激症状、閉塞/不快症状、ストレス症状の 3 つのスケールに分けた 6 つの質問からなるツールです。
回答者はそれぞれの迷惑度を 4 段階で評価します。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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失禁影響アンケート-7 (IIQ-7)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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失禁影響質問票-7 (IIQ-7) は、UDI-6 の 7 項目からなる項目で、症状別の生活の質に関する質問が含まれており、下部尿路の症状が日常生活にどの程度影響を与えるかを 4 つの尺度 (旅行、社会的、感情的) で評価します。そして物理的。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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膣筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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膣筋電図の読み取りは、ベースライン時（2 週目の訪問）と完了時（12 週目の訪問）にすべての参加者によって完了します。これらの電極は膣に挿入され、両グループの一次アウトカムと二次アウトカムの違いがBT/PT介入によるものであるかどうかを判断するために、ARMとの相関関係について骨盤底の緊張を決定するために読み取り値がμVで記録されます。
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ベースライン（納品後 2 週間）から完了（納品後 12 週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rachel Pauls, MD、TriHealth Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Oakley SH, Ghodsi VC, Crisp CC, Estanol MV, Westermann LB, Novicki KM, Kleeman SD, Pauls RN. Impact of Pelvic Floor Physical Therapy on Quality of Life and Function After Obstetric Anal Sphincter Injury: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Jul-Aug;22(4):205-13. doi: 10.1097/SPV.0000000000000255.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月12日
一次修了 (実際)
2016年3月17日
研究の完了 (実際)
2016年3月17日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。