Fyzikální terapie pro ženy s porodnickým traumatem a anální inkontinencí
15. ledna 2019 aktualizováno: TriHealth Inc.
Účinky fyzikální terapie na příznaky pánevního dna a kvalitu života u žen po porodu po těžkém perineálním traumatu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Naším primárním cílem je zjistit, zda fyzikální terapie (PT) a behaviorální terapie (BT) v poporodním období po vaginálním porodu komplikovaném genitálním traumatem pomáhají zlepšit kvalitu života ženy, konkrétně s ohledem na anální inkontinenci.
Aby to vědci mohli studovat, potřebují vědět, jak dobře fungují svaly ženského pánevního dna po vaginálním porodu, a to vyžaduje měření jejich síly během vyšetření pánve.
V současné době neexistují žádné studie, které by se zabývaly tím, zda intervence PT/BT zlepšuje kvalitu života ženy při anální inkontinenci po utrpěném genitálním traumatu během vaginálních porodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie zahrnující 65 žen, které utrpěly závažnou tržnou ránu nebo epiziotomii během prvního vaginálního porodu, aby se zjistilo, zda poporodní intervence s fyzikální/behaviorální terapií zlepšuje kvalitu jejich života s ohledem na anální inkontinenci. Primární výsledné měřítko je funkční a je založeno na změně skóre validovaného dotazníku pro kvalitu života při fekální inkontinenci (FIQOL) od výchozího stavu (2 týdny po datu porodu) po dokončení studie (12 týdnů po datu porodu). Sekundární výsledná míra je fyziologická a odráží změnu klidového tonusu análního svěrače od výchozí hodnoty po dokončení studie.
Po screeningových dotaznících k určení způsobilosti ve studii bude každému subjektu studie udělen souhlas s účastí a poté podstoupí základní fyzikální vyšetření (včetně vyšetření pánve a rektálního vyšetření) v rozmezí 2 až 4 týdnů po datu porodu. Kromě toho budou po tomto úvodním vyšetření všechny ženy okamžitě randomizovány, aby (1) nedostaly žádnou další léčbu nebo (2) fyzickou a behaviorální terapii.
Výzkumníci budou tyto dvě skupiny žen studovat celkem 24 týdnů po datu porodu. Intervenční skupina bude zahrnovat pacientky randomizované k léčbě PT/BT na 4 týdenní sezení po jejich vaginálním porodu a opravě tržné rány (epizotomie). Kontrolní skupina (bez intervence) bude zahrnovat pacientky randomizované k příjemcům standardní péče (žádná fyzická nebo behaviorální terapie) po jejich vaginálním porodu a tržné ráně (epizotomii).
Každá skupina podstoupí základní testování: vyšetření pánve (pro měření síly vašich svalů) a anální-rektální manometrie (tj. rektální vyšetření se zavedením malého senzoru pro měření síly vašeho svěrače); a budete požádáni o vyplnění série krátkých dotazníků. Tyto dotazníky budou opět rozdány oběma skupinám za 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po jejich doručení. Fyzické zkoušky završující studium včetně opakovaného vyšetření pánve a opakované anální-rektální manometrie budou provedeny 12 týdnů po termínu porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky ve věku 18 let starší
- Vaginální porod, vakuově asistovaný vaginální porod (VAVD) nebo klešťový vaginální porod (FAVD) novorozence v gestačním věku:
- 27 ukončených týdnů
- Singleton nebo vaginální porod vícečetného těhotenství
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nelze dodržet fyzikální terapii nebo návštěvy ordinace
- Nespolehlivá doprava
- Preexistující neurologická, muskuloskeletální nebo neuromuskulární porucha, která jim znemožňuje plnit požadavky fyzikální terapie
- Porod císařským řezem
- Předchozí operace anorektální inkontinence v anamnéze (tj. sfinkteroplastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzikální a behaviorální terapie
Intervenční skupina: Randomizovaná na fyzikální terapii (PT)
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQOL)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Fekální inkontinence Quality of Life Scale (FIQOL) je 29-položkový nástroj vyvinutý s podporou American Society of Colon and Rectal Surgeons, který měří dopad anální inkontinence ve čtyřech oblastech: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebekontrola. vjemy a rozpaky.
FIQL prokázal platnost a spolehlivost.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Análně-rektální manometrie (ARM)
Časové okno: základní (2 týdny po dodání) do dokončení (12 týdnů po dodání)
|
Anální rektální manometrie (ARM) dokončí všichni účastníci na začátku (návštěva v týdnu 2) a dokončení (návštěva v týdnu 12); měkký flexibilní jednorázový vzduchem plněný katétr malého kalibru bude umístěn do pacientova konečníku do hloubky 5 cm, aby se získal klidový tonus a stlačovací tlak svěrače podle protokolu a přípravných pokynů pro pacienta poskytnutých společností Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Kanada) pro použití s jejich židlí Triton Aquarius Urodynamics® a kompatibilním softwarem UDS120.
|
základní (2 týdny po dodání) do dokončení (12 týdnů po dodání)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Index fekální inkontinence Severity Index (FISI) je frekvenční matice vyvinutá s podporou Americké společnosti kolonových a rektálních chirurgů, která přiřazuje pacientem vážené hodnoty různým frekvencím a typům inkontinence.
FISI prokázala korelaci s FIQL.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Short Form-12 (SF-12) je stručný 12-položkový dotazník k posouzení aktuálního celkového zdravotního stavu subjektu.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový dotazník, který může být administrován v jakékoli věkové skupině a zaměřuje se na individuální funkce prostřednictvím šesti domén: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
|
Inventář urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6) je 6-otázkový nástroj o symptomech dolních močových cest rozdělených do 3 škál: dráždivé symptomy, obstrukční symptomy a symptomy stresu.
Respondenti hodnotí míru, do jaké je každý obtěžující, na 4bodové škále.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
|
Dotazník dopadu inkontinence-7 (IIQ-7)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Dotazník dopadu inkontinence-7 (IIQ-7) je 7 položkovým společníkem UDI-6 s otázkami kvality života specifickými pro daný stav, které hodnotí míru, do jaké symptomy dolních močových cest ovlivňují každodenní aktivity prostřednictvím 4 škál: cestování, sociální, emoční a fyzické.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
|
Vaginální elektromyografie (EMG)
Časové okno: základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Hodnoty vaginálního EMG budou dokončeny všemi účastníky na začátku (návštěva v týdnu 2) a dokončení (návštěva v týdnu 12); tyto elektrody se zavádějí vaginálně a hodnoty se zaznamenávají v μV, aby se určil tonus pánevního dna pro korelaci s ARM, aby se určilo, zda rozdíly v primárních a sekundárních výsledcích pro obě skupiny jsou způsobeny intervencí BT/PT.
|
základní (2 týdny po doručení) až po dokončení (12 týdnů po doručení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Oakley SH, Ghodsi VC, Crisp CC, Estanol MV, Westermann LB, Novicki KM, Kleeman SD, Pauls RN. Impact of Pelvic Floor Physical Therapy on Quality of Life and Function After Obstetric Anal Sphincter Injury: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Jul-Aug;22(4):205-13. doi: 10.1097/SPV.0000000000000255.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12005-TriHealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .