Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia naisille, joilla on synnytystrauma ja peräaukon inkontinenssi

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: TriHealth Inc.

Fysikaalisen terapian vaikutukset lantionpohjan oireisiin ja elämänlaatuun synnytyksen jälkeisillä naisilla vakavan perineaalisen trauman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ensisijaisena tavoitteenamme on selvittää, auttavatko fysioterapia (PT) ja käyttäytymisterapia (BT) synnytyksen jälkeisenä aikana emättimen synnytyksen jälkeen, kun sukupuolielinten trauma on vaikeuttanut naisen elämänlaatua, erityisesti peräaukon inkontinenssin osalta. Tämän tutkimiseksi tutkijoiden on tiedettävä, kuinka hyvin naisen lantionpohjan lihakset toimivat emättimen synnytyksen jälkeen, mikä edellyttää lihasten voimakkuuden mittaamista lantiotutkimuksen aikana. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu, parantaako PT/BT:n interventio naisen peräaukon inkontinenssin elämänlaatua sen jälkeen, kun hän on saanut sukupuolielinten vamman emättimen synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva tutkimus, johon osallistui 65 naista, jotka saivat vakavan haavan tai episiotomian ensimmäisen emättimen synnytyksen aikana. Sen tarkoituksena on määrittää, parantaako synnytyksen jälkeinen fysio-/käyttäytymisterapia heidän elämänlaatuaan peräaukon inkontinenssin suhteen. Ensisijainen tulosmitta on toimiva ja perustuu muutokseen ulosteinkontinenssin elämänlaadun (FIQOL) validoidussa kyselylomakkeessa lähtötasosta (2 viikkoa toimituspäivästä) tutkimuksen loppuun (12 viikkoa toimituspäivän jälkeen). Toissijainen tulosmitta on fysiologinen ja heijastaa muutosta peräaukon sulkijalihaksen lepoäänessä lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen.

Tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi laadittujen seulontakyselyiden jälkeen jokaiselle tutkittavalle annetaan suostumus osallistumiseen, minkä jälkeen heille suoritetaan fyysinen perustutkimus (mukaan lukien lantiotutkimus ja peräsuolen koe) 2–4 viikon kuluttua toimituspäivästä. Lisäksi tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen kaikki naiset satunnaistetaan välittömästi saamaan (1) ei muita hoitoja tai (2) fyysistä ja käyttäytymisterapiaa.

Tutkijat tutkivat näitä kahta naisryhmää yhteensä 24 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Interventioryhmään kuuluvat potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan PT/BT:tä neljän viikon ajan emättimen synnytyksen ja haavan (episiotomia) korjauksen jälkeen. Kontrolliryhmään (ei interventiota) kuuluvat potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan standardihoitoa (ei fyysistä tai käyttäytymisterapiaa) emättimen synnytyksen ja haavan (episiotomia) korjaamisen jälkeen.

Jokaiselle ryhmälle tehdään perustesti: lantiotutkimus (lihasten voimakkuuden mittaamiseksi) ja anaali-rektaalinen manometria (ts. peräsuolen tutkimus, johon asetetaan pieni anturi sulkijalihaksen voimakkuuden mittaamiseksi); ja häntä pyydetään täyttämään sarja lyhyitä kyselylomakkeita. Nämä kyselylomakkeet jaetaan uudelleen molemmille ryhmille 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua toimituspäivästä. Tutkimuksen loppuunsaattamisen fyysiset tutkimukset, mukaan lukien toistuva lantion tutkimus ja toistuva peräaukon ja peräsuolen manometria, suoritetaan 12 viikon kuluttua toimituspäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisyntyneet naiset 18 vuotta vanhemmat
  • Raskausiässä olevan vastasyntyneen emättimen synnytys, tyhjiöavusteinen emättimen synnytys (VAVD) tai pihdeillä avustettu emätinsynnytys (FAVD):
  • 27 viikkoa täyteen
  • Yksittäinen tai emättimen synnytys monisikiöillä
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan fysioterapiaa tai toimistokäyntejä
  • Epäluotettava kuljetus
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai neuromuskulaarinen sairaus, joka tekee heistä kyvyttömiksi suorittaa fysioterapiavaatimuksia
  • Keisarileikkaus toimitus
  • Aiemmat leikkaukset anorektaalisen inkontinenssin vuoksi (esim. sphincteroplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysio- ja käyttäytymisterapiaryhmä

Interventioryhmä: satunnaistettu fysioterapiaan (PT)

  1. 2 viikon vierailu, joka sisältää: Väestötiedot, Fysikaalisen kokeen, Ehavioral Therapy (BT) monisteet Toiminnalliset kyselylomakkeet suoritettu Fysiologiset mittaukset saatu
  2. Seurantaarviointi - 6 viikon vierailu PT-istunto #1 Toiminnallisia kyselylomakkeita hoidettu
  3. Seurantaarviointi - 8 viikon vierailu PT-istunto #2
  4. Seurantaarviointi - 10 viikon vierailu PT-istunto #3
  5. Tutkimuksen loppuunsaattamiskäynti - 12 viikon käynti Toiminnalliset kyselylomakkeet hoidettu PT-istunto #4 Fysiologiset mittaukset Fyysinen koe
  6. Pitkäaikainen seuranta - 24 viikkoa Toiminnalliset kyselylomakkeet lähetetään postitse
Käyttäytyminen: Fysioterapia (PT) ja käyttäytymisterapia (BT)
  1. Physical Therapy (PT) Protocol (PT) -protokollassa todetaan, että jokainen hoitohaaran osallistuja käy 12 viikon aikana yhteensä neljä 45 minuuttia kestävää istuntoa sertifioidun lantionpohjan (PF) fysioterapeutin kanssa. Potilaan edistymistä seurataan rutiininomaisesti. Jokainen istunto sisältää kehon ydinlihasten ja sisäisten lantionpohjalihasten käyttämisen, keskittymisen PF-suojatekniikoihin, PF-harjoituksiin, Core-harjoituksiin, edistymiseen täysiin ADL:iin (jokapäiväisen elämän toiminnot) ja harjoitusrutiinin.
  2. Behavioral Therapy (BT) -ohjeet annetaan vain hoitoryhmän osallistujille satunnaistuksen jälkeen viikon 2 käynnillä; moniste sisältää tarkat ohjeet sopivasta ruokavaliosta, hygieniasta ja aktiivisuustasosta ilmoittautumisajan 12 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Lantionpohjan sisäinen fysioterapia
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Kontrolliryhmä:

  1. Perustiedot, jotka on saatu 2 viikon käynnillä Demografiset tiedot Yleiset fyysisen kokeen löydökset Henkilökohtaisesti annettavat toiminnalliset kyselylomakkeet (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Saatu fysiologiset mittaukset (emättimen EMG, peräaukon manometria)
  2. Seurantaarviointi 6 viikon käynnillä Toiminnalliset kyselylomakkeet, jotka annetaan henkilökohtaisesti potilaan aiemmin suunnitellulla synnytyksen jälkeisellä vastaanottokäynnillä ensisijaisen ob/gynin kanssa tai postitse
  3. Tutkimuksen päättäminen Vierailu 12 viikon vierailulla Toiminnalliset kyselylomakkeet suoritettu Fysiologiset mittaukset saadut Fyysisen kokeen löydökset
  4. Pitkäaikainen seuranta 24 viikon kuluttua - Toiminnalliset kyselylomakkeet lähetetään postitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatu (FIQOL)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Fecal Inkontinence Life Quality of Scale (FIQOL) on 29-osainen instrumentti, joka on kehitetty American Society of Colon and Rectal Surgeons -yhdistyksen tuella ja joka mittaa peräaukon inkontinenssin vaikutusta neljällä alueella: Lifestyle, Coping/behavior, Masennus/itse- havaintoja ja hämmennystä. FIQL on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anal-rektaalinen manometria (ARM)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa synnytyksen jälkeen) loppuun (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Kaikki osallistujat suorittavat peräaukon peräsuolen manometrian (ARM) lähtötilanteessa (viikon 2 käynti) ja loppuun (viikko 12 käynti); pienikaliiperinen pehmeä joustava kertakäyttöinen ilmatäytteinen katetri asetetaan potilaan peräsuoleen 5 cm:n syvyyteen lepoäänen ja sulkijalihaksen puristuspaineen saamiseksi Laborie Medical Technologiesin toimittamien protokollan ja potilaan valmisteluohjeiden mukaisesti ( Mississauga, Ontario, Kanada) käytettäväksi Triton Aquarius Urodynamics® -tuolin ja yhteensopivan UDS120-ohjelmiston kanssa.
lähtötaso (2 viikkoa synnytyksen jälkeen) loppuun (12 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Fecal Inkontinence Severity Index (FISI) on American Society of Colon and Rectal Surgeons -yhdistyksen tuella kehitetty taajuusmatriisi, joka määrittää potilaspainotetut arvot eri inkontinenssin esiintymistiheyksille ja tyypeille. FISI on osoittanut korrelaation FIQL:n kanssa.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Lyhyt lomake-12 (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Lyhyt lomake-12 (SF-12) on lyhyt 12 kohdan kysely, jolla arvioidaan koehenkilön tämänhetkinen yleisterveys.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Female Sexual Function Index (FSFI) on 19 kohdan kyselylomake, jota voidaan täyttää missä tahansa ikäryhmässä ja joka keskittyy yksilön toimintaan kuuden osa-alueen kautta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Urogenitaalisten häiriöiden kartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) on kuuden kysymyksen väline alempien virtsateiden oireista, jotka on jaettu kolmeen asteikkoon: ärsytysoireet, obstruktiiviset/epämukavuusoireet ja stressioireet. Vastaajat arvioivat 4 pisteen asteikolla, missä määrin jokainen on kiusallinen.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Inkontinenssivaikutuskysely-7 (IIQ-7)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Inkontinenssivaikutuskysely-7 (IIQ-7) on 7 kohdan kumppani UDI-6:lle tilakohtaisissa elämänlaatukysymyksissä, jotka arvioivat, missä määrin alempien virtsateiden oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan neljällä asteikolla: matkustaminen, sosiaalinen, emotionaalinen. ja fyysistä.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Emättimen elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)
Kaikki osallistujat suorittavat emättimen EMG-lukemat lähtötilanteessa (viikko 2 käynti) ja loppuun (viikko 12 käynti); nämä elektrodit asetetaan emättimeen ja lukemat kirjataan μV:na lantionpohjan sävyn määrittämiseksi korrelaatiota varten ARM:n kanssa, jotta voidaan määrittää, johtuvatko erot molempien ryhmien primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa BT/PT-interventiosta.
lähtötaso (2 viikkoa toimituksesta) loppuun (12 viikkoa toimituksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12005-TriHealth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa