Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik för kvinnor med obstetriska trauman och anal inkontinens

15 januari 2019 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Effekter av sjukgymnastik på bäckenbottensymtom och livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen efter allvarligt perinealt trauma: en randomiserad kontrollerad studie

Vårt primära mål är att avgöra om sjukgymnastik (PT) och beteendeterapi (BT) under post-partumperioden efter en vaginal förlossning komplicerad av genital trauma bidrar till att förbättra en kvinnas livskvalitet, särskilt när det gäller anal inkontinens. För att kunna studera detta behöver utredarna veta hur väl musklerna i en kvinnas bäckenbotten fungerar efter en vaginal förlossning och detta kräver att man mäter deras styrka under en bäckenundersökning. För närvarande finns det inga studier som har tittat på huruvida intervention av PT/BT förbättrar en kvinnas analinkontinens livskvalitet efter att ha haft genital trauma under vaginala förlossningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv prövning som involverar 65 kvinnor som fick en allvarlig skärsår eller episiotomi under sin första vaginala förlossning för att avgöra om intervention efter förlossningen med sjukgymnastik/beteendeterapi förbättrar deras livskvalitet med avseende på anal inkontinens. Det primära utfallsmåttet är funktionellt och baserat på en förändring av poängen i det validerade frågeformuläret för fecal incontinence Quality of Life (FIQOL) från baslinje (2 veckor efter leveransdatum) till studiens slutförande (12 veckor efter leveransdatum). Det sekundära utfallsmåttet är fysiologiskt och återspeglar en förändring i analsfinkterns viloton från baslinjen till studiens slutförande.

Efter screeningfrågeformulären för att fastställa lämplighet i studien, kommer varje försöksperson att godkännas för deltagande och sedan genomgå en fysisk undersökning (inklusive bäckenundersökning och rektalundersökning) inom intervallet 2 till 4 veckor efter leveransdatum. Dessutom, efter denna första undersökning, kommer alla kvinnor att randomiseras omedelbart för att få (1) inga ytterligare behandlingar eller (2) sjukgymnastik och beteendeterapi.

Utredarna kommer att studera dessa två grupper av kvinnor i totalt 24 veckor efter förlossningsdatumet. Interventionsgruppen kommer att inkludera patienter som randomiserats till att få PT/BT under 4 sessioner i veckan efter deras vaginala förlossning och reparation av laceration (episiotomi). Kontrollgruppen (ingen intervention) kommer att inkludera patienter som randomiserats till att få standardvård (ingen fysikalisk eller beteendeterapi) efter deras vaginala förlossning och reparation av skärsår (episiotomi).

Varje grupp kommer att genomgå baslinjetestningen: en bäckenundersökning (för att mäta styrkan i dina muskler) och anal-rektal manometri (dvs. rektal undersökning med införande av en liten sensor för att mäta styrkan på din sfinkter); och bli ombedd att fylla i en serie korta frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att administreras igen till båda grupperna 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter leveransdatumet. Fysiska undersökningar som avslutas med studier inklusive en upprepad bäckenundersökning och upprepad anal-rektal manometri kommer att utföras 12 veckor efter leveransdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Vaginal förlossning, vakuumassisterad vaginal förlossning (VAVD) eller pincettassisterad vaginal förlossning (FAVD) av en nyfödd i graviditetsåldern:
  • 27 avslutade veckor
  • Singelförlossning eller vaginal förlossning av flerfaldig graviditet
  • Kunna läsa och tala engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa sjukgymnastik eller kontorsbesök
  • Otillförlitlig transport
  • Redan existerande neurologisk, muskuloskeletal eller neuromuskulär störning som gör dem oförmögna att utföra fysioterapikrav
  • Kejsarsnitt förlossning
  • Historik av tidigare operation för anorektal inkontinens (dvs. sfinkteroplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk & beteendeterapigrupp

Interventionsgrupp: Randomiserad till sjukgymnastik (PT)

  1. 2-veckors besök som inkluderar: demografiska data, fysisk undersökning, beteendeterapi (BT) handouts Funktionella frågeformulär administrerade Fysiologiska mätningar erhållna
  2. Uppföljningsutvärdering - 6 veckors besök PT session #1 Funktionella frågeformulär administrerade
  3. Uppföljningsutvärdering - 8 veckors besök PT session #2
  4. Uppföljningsutvärdering - 10-veckors besök PT session #3
  5. Slutförande av studie Besök-12-veckors besök Funktionella frågeformulär administrerade PT session #4 Fysiologiska mätningar Fysisk undersökning
  6. Långtidsuppföljning-24-veckor Funktionella frågeformulär administreras per post
Beteende: Sjukgymnastik (PT) och beteendeterapi (BT)
  1. Sjukgymnastik (PT)-protokollet anger att varje deltagare i behandlingsarmen endast kommer att genomgå totalt fyra 45-minuterssessioner med en certifierad bäckenbottenfysioterapeut (PF) under loppet av 12 veckor. Rutinmässig övervakning av patientens framsteg kommer att utföras. Varje session inkluderar användning av kroppens kärnmuskler och inre bäckenbottenmuskler, med fokus på PF-skyddstekniker, PF-övningar, Core-övningar, progression till fulla ADL (dagliga aktiviteter) och en träningsrutin.
  2. Beteendeterapi (BT) Instruktioner ges endast till deltagare i behandlingsarmen efter randomisering vid vecka-2 besök; handout ger specifika instruktioner om lämplig kost, hygien och aktivitetsnivå under de 12 veckorna av inskrivningen.
Andra namn:
  • Fysioterapi för inre bäckenbotten
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp:

  1. Baslinjedata erhållna vid 2-veckors besök Demografiska data Allmänna fysiska undersökningsfynd Funktionella frågeformulär administrerade personligen (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Fysiologiska mätningar erhållna (vaginal EMG, anal-rektal manometri)
  2. Uppföljningsutvärdering vid 6-veckors besök Funktionella frågeformulär administrerade personligen vid patientens tidigare planerade postpartum kontorsbesök med primär Ob/Gyn eller via post
  3. Slutförande av studie Besök vid 12-veckors besök Funktionella frågeformulär administrerade Fysiologiska mätningar erhållna Fysiska undersökningsfynd
  4. Långtidsuppföljning vid 24 veckor - Funktionella frågeformulär administreras per post

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) är ett instrument med 29 artiklar utvecklat med stöd av American Society of Colon and Rectal Surgeons som mäter effekten av anal inkontinens över fyra områden: Livsstil, Coping/beteende, Depression/själv- uppfattningar och förlägenhet. FIQL har visat validitet och tillförlitlighet.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal-rektal manometri (ARM)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Anal rektal manometri (ARM) kommer att slutföras av alla deltagare vid baslinjen (besök vecka 2) och slutförande (besök vecka 12); en mjuk, flexibel luftfylld engångskateter av liten kaliber kommer att placeras i patientens ändtarm till ett djup av 5 cm för att erhålla vilotonen och klämtrycket från sfinktern, enligt protokollet och patientförberedande instruktioner som tillhandahålls av Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Kanada) för användning med deras Triton Aquarius Urodynamics®-stol och kompatibel UDS120-programvara.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) är en frekvensmatris utvecklad med stöd av American Society of Colon and Rectal Surgeons som tilldelar patientvägda värden till olika frekvenser och typer av inkontinens. FISI har visat korrelation med FIQL.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Short Form-12 (SF-12) är ett kortfattat frågeformulär med 12 punkter för att bedöma en patients nuvarande allmänna hälsa.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett frågeformulär med 19 punkter som kan administreras i alla åldersgrupper och fokuserar på individuell funktion via sex domäner: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) är ett instrument med 6 frågor om nedre urinvägssymptom uppdelat i 3 skalor: irritationssymtom, obstruktiva/obehagssymtom och stresssymtom. Respondenterna bedömer i vilken grad var och en är besvärande på en 4-gradig skala.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) är en följeslagare på 7 punkter till UDI-6 med tillståndsspecifika livskvalitetsfrågor som bedömer i vilken grad symtom i de nedre urinvägarna påverkar dagliga aktiviteter via 4 skalor: resor, social, emotionell och fysiska.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Vaginal elektromyografi (EMG)
Tidsram: baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)
Vaginala EMG-avläsningar kommer att slutföras av alla deltagare vid baslinjen (besök vecka 2) och slutförande (besök vecka 12); dessa elektroder sätts in vaginalt och avläsningar registreras i μV för att bestämma bäckenbottentonen för korrelation med ARM för att avgöra om skillnader i primära och sekundära utfall för båda grupperna beror på BT/PT-interventionen.
baslinje (2 veckor efter leverans) till slutförande (12 veckor efter leverans)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12005-TriHealth

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera