Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiotherapie für Frauen mit Geburtstrauma und Analinkontinenz

15. Januar 2019 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Auswirkungen der Physiotherapie auf Beckenbodensymptome und Lebensqualität bei postpartalen Frauen nach schwerem Dammtrauma: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Physiotherapie (PT) und Verhaltenstherapie (BT) in der Zeit nach der Geburt nach einer vaginalen Entbindung, die durch ein Genitaltrauma erschwert wird, dazu beitragen, die Lebensqualität einer Frau zu verbessern, insbesondere im Hinblick auf Analinkontinenz. Um dies untersuchen zu können, müssen die Forscher wissen, wie gut die Beckenbodenmuskulatur einer Frau nach einer vaginalen Entbindung funktioniert, und dazu muss ihre Stärke während einer gynäkologischen Untersuchung gemessen werden. Derzeit gibt es keine Studien, die untersucht haben, ob die Intervention von PT/BT die Lebensqualität einer Frau mit Analinkontinenz verbessert, nachdem sie während vaginaler Entbindungen ein Genitaltrauma erlitten hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit 65 Frauen, die bei ihrer ersten vaginalen Entbindung eine schwere Platzwunde oder einen Dammschnitt erlitten haben, um festzustellen, ob eine postpartale Intervention mit Physio-/Verhaltenstherapie ihre Lebensqualität im Hinblick auf Analinkontinenz verbessert. Das primäre Ergebnismaß ist funktional und basiert auf einer Änderung der Punktzahl des validierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL) vom Ausgangswert (2 Wochen nach dem Entbindungsdatum) bis zum Abschluss der Studie (12 Wochen nach dem Entbindungsdatum). Das sekundäre Ergebnismaß ist physiologischer Natur und spiegelt eine Veränderung des Ruhetonus des Analsphinkters vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie wider.

Nach den Screening-Fragebögen zur Feststellung der Eignung für die Studie erhält jeder Proband seine Zustimmung zur Teilnahme und wird dann 2 bis 4 Wochen nach dem Entbindungstermin einer körperlichen Grunduntersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung und rektaler Untersuchung) unterzogen. Darüber hinaus werden alle Frauen nach dieser ersten Untersuchung sofort randomisiert und erhalten (1) keine weiteren Behandlungen oder (2) Physio- und Verhaltenstherapie.

Die Forscher werden diese beiden Frauengruppen insgesamt 24 Wochen lang nach dem Geburtsdatum untersuchen. Die Interventionsgruppe umfasst Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 4 wöchentliche Sitzungen lang PT/BT nach ihrer vaginalen Entbindung und Reparatur der Schnittwunde (Episiotomie) erhalten. Die Kontrollgruppe (keine Intervention) umfasst Patienten, die nach dem Zufallsprinzip nach ihrer vaginalen Entbindung und Reparatur der Schnittwunde (Episiotomie) die Standardbehandlung (keine Physio- oder Verhaltenstherapie) erhalten.

Jede Gruppe wird den Basistests unterzogen: einer gynäkologischen Untersuchung (zur Messung der Stärke Ihrer Muskeln) und einer anal-rektalen Manometrie (d. h. rektale Untersuchung mit Einführung eines kleinen Sensors zur Messung der Stärke Ihres Schließmuskels); und werden gebeten, eine Reihe kurzer Fragebögen auszufüllen. Diese Fragebögen werden beiden Gruppen 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach ihrem Liefertermin erneut ausgehändigt. Körperliche Untersuchungen zum Abschluss der Studie, einschließlich einer wiederholten Beckenuntersuchung und einer wiederholten anal-rektalen Manometrie, werden 12 Wochen nach dem Entbindungstermin durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen ab 18 Jahren
  • Vaginale Entbindung, vakuumunterstützte vaginale Entbindung (VAVD) oder zangenunterstützte vaginale Entbindung (FAVD) eines Neugeborenen im Gestationsalter:
  • 27 abgeschlossene Wochen
  • Einlings- oder vaginale Entbindung bei Mehrlingsschwangerschaften
  • Kann die englische Sprache lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie oder Arztbesuche können nicht eingehalten werden
  • Unzuverlässiger Transport
  • Vorbestehende neurologische, muskuloskelettale oder neuromuskuläre Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die erforderliche Physiotherapie durchzuführen
  • Kaiserschnitt-Entbindung
  • Vorgeschichte früherer Operationen wegen anorektaler Inkontinenz (d. h. Sphinkteroplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Physio- und Verhaltenstherapie

Interventionsgruppe: Randomisiert zu Physiotherapie (PT)

  1. 2-wöchiger Besuch, der Folgendes umfasst: Demografische Daten, körperliche Untersuchung, Handouts zur Verhaltenstherapie (BT), verwaltete funktionelle Fragebögen, erhaltene physiologische Messungen
  2. Follow-up-Bewertung – 6-wöchiger Besuch der PT-Sitzung Nr. 1. Funktionelle Fragebögen wurden verwaltet
  3. Nachuntersuchung – 8-wöchige PT-Sitzung Nr. 2
  4. Nachuntersuchung – 10-wöchige PT-Sitzung Nr. 3
  5. Studienabschlussbesuch – 12-wöchiger Besuch. Funktionelle Fragebögen wurden durchgeführt. PT-Sitzung Nr. 4. Physiologische Messungen. Körperliche Untersuchung
  6. Langzeit-Follow-up-24-Wochen-Funktionsfragebögen, die per Post verwaltet werden
Verhalten: Physiotherapie (PT) und Verhaltenstherapie (BT)
  1. Das Protokoll zur Physiotherapie (PT) besagt, dass jeder Teilnehmer im Behandlungszweig im Laufe der 12 Wochen insgesamt vier 45-minütige Sitzungen mit einem zertifizierten Beckenboden-Physiotherapeuten (PF) absolvieren wird. Es wird eine routinemäßige Überwachung des Patientenfortschritts durchgeführt. Jede Sitzung umfasst die Nutzung der Körperkernmuskulatur und der inneren Beckenbodenmuskulatur, wobei der Schwerpunkt auf PF-Schutztechniken, PF-Übungen, Kernübungen, dem Übergang zu vollständigen ADLs (Aktivitäten des täglichen Lebens) und einer Übungsroutine liegt.
  2. Anweisungen zur Verhaltenstherapie (BT) werden nur den Teilnehmern im Behandlungsarm nach der Randomisierung beim Besuch in Woche 2 gegeben; Das Handout enthält spezifische Anweisungen zu angemessener Ernährung, Hygiene und Aktivität während der 12 Wochen nach der Einschreibung.
Andere Namen:
  • Physiotherapie des inneren Beckenbodens
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe:

  1. Bei einem zweiwöchigen Besuch erhobene Basisdaten Demografische Daten Allgemeine Ergebnisse der körperlichen Untersuchung Persönlich durchgeführte funktionelle Fragebögen (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Erhaltene physiologische Messungen (Vaginal-EMG, Anal-Rektal-Manometrie)
  2. Follow-up-Bewertung bei einem 6-wöchigen Besuch. Funktionelle Fragebögen werden persönlich beim zuvor geplanten postpartalen Bürobesuch des Patienten beim primären Gynäkologen oder per Post ausgefüllt
  3. Abschlussbesuch der Studie bei 12-wöchigem Besuch. Funktionelle Fragebögen wurden durchgeführt. Physiologische Messungen wurden durchgeführt. Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
  4. Langzeit-Follow-up nach 24 Wochen – Funktionelle Fragebögen werden per Post verschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Die Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) ist ein 29-Punkte-Instrument, das mit Unterstützung der American Society of Colon and Rectal Surgeons entwickelt wurde und die Auswirkungen der Analinkontinenz in vier Bereichen misst: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbst- Wahrnehmungen und Peinlichkeit. Der FIQL hat Gültigkeit und Zuverlässigkeit bewiesen.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anal-rektale Manometrie (ARM)
Zeitfenster: Ausgangsbasis (2 Wochen nach Lieferung) bis zur Fertigstellung (12 Wochen nach Lieferung)
Die Anal-Rektal-Manometrie (ARM) wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Besuch in Woche 2) und Abschluss (Besuch in Woche 12) durchgeführt. Ein weicher, flexibler, luftgefüllter Einwegkatheter mit kleinem Kaliber wird bis zu einer Tiefe von 5 cm in das Rektum des Patienten eingeführt, um den Ruhetonus und den Druck des Schließmuskels zu erhalten, gemäß dem Protokoll und den Vorbereitungsanweisungen für den Patienten, die von Laborie Medical Technologies bereitgestellt werden ( Mississauga, Ontario, Kanada) zur Verwendung mit ihrem Triton Aquarius Urodynamics®-Stuhl und kompatibler UDS120-Software.
Ausgangsbasis (2 Wochen nach Lieferung) bis zur Fertigstellung (12 Wochen nach Lieferung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex für Stuhlinkontinenz (FISI)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Der Fecal Incontinence Severity Index (FISI) ist eine Häufigkeitsmatrix, die mit Unterstützung der American Society of Colon and Rectal Surgeons entwickelt wurde und patientengewichtete Werte verschiedenen Häufigkeiten und Arten von Inkontinenz zuordnet. Der FISI hat eine Korrelation mit dem FIQL nachgewiesen.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Das Short Form-12 (SF-12) ist ein kurzer Fragebogen mit 12 Punkten zur Beurteilung des aktuellen allgemeinen Gesundheitszustands einer Person.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der in jeder Altersgruppe ausgefüllt werden kann und sich auf die individuelle Funktion in sechs Bereichen konzentriert: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Urogenitales Stressinventar (UDI-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Das Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) ist ein 6-Fragen-Instrument zu Symptomen des unteren Harntrakts, unterteilt in drei Skalen: Reizsymptome, obstruktive/beschwerliche Symptome und Stresssymptome. Die Befragten bewerten auf einer 4-Punkte-Skala, wie störend sie jeweils sind.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen-7 (IIQ-7)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Der Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) ist ein 7-Punkte-Ergänzungsfragebogen zum UDI-6 mit zustandsspezifischen Fragen zur Lebensqualität, die anhand von 4 Skalen beurteilen, inwieweit sich Symptome des unteren Harntrakts auf die täglichen Aktivitäten auswirken: Reisen, sozial, emotional und körperlich.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Vaginale Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)
Vaginale EMG-Messungen werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn (Besuch in Woche 2) und Abschluss (Besuch in Woche 12) durchgeführt. Diese Elektroden werden vaginal eingeführt und die Messwerte werden in μV aufgezeichnet, um den Beckenbodentonus auf Korrelation mit ARM zu bestimmen und festzustellen, ob Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen für beide Gruppen auf die BT/PT-Intervention zurückzuführen sind.
Ausgangswert (2 Wochen nach Lieferung) bis zum Abschluss (12 Wochen nach Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12005-TriHealth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtstrauma

Klinische Studien zur Physiotherapie (PT) und Verhaltenstherapie (BT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren