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产科创伤和肛门失禁妇女的物理治疗

2019年1月15日 更新者：TriHealth Inc.

物理疗法对严重会阴创伤后产后妇女盆底症状和生活质量的影响：一项随机对照试验

我们的主要目标是确定在阴道分娩并发生殖器创伤后的产后物理疗法 (PT) 和行为疗法 (BT) 是否有助于改善女性的生活质量，特别是在肛门失禁方面。 为了能够对此进行研究，研究人员需要了解阴道分娩后女性盆底肌肉的功能情况，这需要在盆腔检查中测量它们的力量。 目前，还没有研究探讨 PT/BT 的干预是否改善了阴道分娩期间遭受生殖器创伤后肛门失禁妇女的生活质量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性试验，涉及 65 名在第一次阴道分娩期间遭受严重撕裂伤或会阴切开术的妇女，以确定产后物理/行为疗法干预是否能改善她们在肛门失禁方面的生活质量。 主要结果指标是功能性的，基于大便失禁生活质量 (FIQOL) 验证问卷从基线（分娩日期后 2 周）到研究完成（分娩日期后 12 周）的评分变化。 次要结果指标是生理指标，反映了从基线到研究完成的肛门括约肌静息状态的变化。

在确定研究资格的筛选问卷后，每个研究对象将被同意参与，然后在分娩日期后 2 至 4 周的范围内进行基线体检（包括骨盆检查和直肠检查）。 此外，在初次检查后，所有女性将立即随机分配接受 (1) 无进一步治疗，或 (2) 物理和行为治疗。

研究人员将在分娩日期后对这两组妇女进行总共 24 周的研究。 干预组将包括在阴道分娩和裂伤（会阴切开术）修复后随机接受每周 4 次 PT/BT 治疗的患者。 对照组（无干预）将包括在阴道分娩和裂伤（外阴切开术）修复后随机接受标准护理（无物理或行为治疗）的患者。

每组都将接受基线测试：骨盆检查（测量肌肉强度）和肛门直肠测压（即 直肠检查插入一个小传感器来测量括约肌的强度）；并被要求完成一系列简短的问卷调查。 这些问卷将在分娩日期后的 6 周、12 周和 24 周时再次对两组进行。 研究完成体检包括重复骨盆检查和重复肛门直肠测压将在分娩日期后 12 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的初产妇
  • 胎龄新生儿的阴道分娩、真空辅助阴道分娩 (VAVD) 或产钳辅助阴道分娩 (FAVD)：
  • 27周完成
  • 多胎妊娠的单胎或阴道分娩
  • 能够阅读和说英语

排除标准：

  • 无法遵守物理治疗或办公室访问
  • 不可靠的运输
  • 先前存在的神经系统、肌肉骨骼或神经肌肉疾病使他们无法执行物理治疗要求
  • 剖腹产
  • 既往肛门直肠失禁手术史（即 括约肌成形术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：物理与行为治疗组

干预组：随机接受物理治疗 (PT)

  1. 为期 2 周的访问，其中包括： 人口统计数据、体格检查、行为疗法 (BT) 讲义 进行的功能问卷调查 获得的生理测量结果
  2. 后续评估 - 6 周访问 PT 会话 #1 管理的功能问卷
  3. 后续评估 - 8 周访问 PT 会话 #2
  4. 后续评估 - 10 周访问 PT 会话 #3
  5. 研究完成访视——为期 12 周的访视 执行功能问卷 PT 会话 #4 生理测量 身体检查
  6. 长期随访 24 周 邮寄功能问卷
行为的：物理疗法 (PT) 和行为疗法 (BT)
  1. 物理治疗 (PT) 协议规定，在 12 周的过程中，治疗组的每位参与者将仅与经过认证的骨盆底 (PF) 物理治疗师进行总共四次 45 分钟的疗程。 将对患者进展进行常规监测。 每个课程都包括使用身体核心肌肉和内部骨盆底肌肉，重点是 PF 保护技术、PF 练习、核心练习、全面 ADL（日常生活活动）的进展以及锻炼程序。
  2. 行为疗法 (BT) 说明仅提供给随机化后第 2 周访视的治疗组参与者；讲义提供了关于入学 12 周期间适当饮食、卫生和活动水平的具体说明。
其他名称：
  • 内部骨盆底物理治疗
无干预：控制组

控制组：

  1. 在 2 周访视时获得的基线数据 人口统计数据 一般体检结果 亲自进行的功能问卷调查（FIQOL、FISI、SF-12、FSFI、UDI-6、IIQ-7） 获得的生理测量结果（阴道肌电图、肛门直肠测压法）
  2. 6 周访视时的随访评估功能问卷在患者先前安排的主要妇产科产后门诊就诊时亲自进行或通过邮件进行
  3. 12 周访视时的研究完成访视 进行的功能问卷调查 获得的生理测量结果
  4. 24 周的长期随访 - 通过邮件管理的功能问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大便失禁生活质量 (FIQOL)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
大便失禁生活质量量表 (FIQOL) 是在美国结肠直肠外科医师协会的支持下开发的一个包含 29 项的工具，用于衡量肛门失禁对四个领域的影响：生活方式、应对/行为、抑郁/自我-看法和尴尬。 FIQL 已证明其有效性和可靠性。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肛门直肠测压法 (ARM)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
所有参与者将在基线（第 2 周访视）和完成（第 12 周访视）时完成肛门直肠测压 (ARM)；根据 Laborie Medical Technologies 提供的方案和患者准备说明，将小口径软柔性一次性充气导管放置在患者直肠中 5 厘米深，以获得括约肌的静息张力和挤压压力（加拿大安大略省米西索加）与他们的 Triton Aquarius Urodynamics® 椅子和兼容的 UDS120 软件一起使用。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大便失禁严重程度指数 (FISI)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
大便失禁严重程度指数 (FISI) 是在美国结肠和直肠外科医师协会的支持下开发的频率矩阵，它将患者加权值分配给各种频率和类型的失禁。 FISI 已证明与 FIQL 相关。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
简表 12 (SF-12)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
简表 12 (SF-12) 是一个包含 12 个项目的简短问卷，用于评估受试者当前的总体健康状况。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
女性性功能指数 (FSFI) 是一份包含 19 项的调查问卷，可以在任何年龄组进行，并通过六个领域关注个人功能：欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) 是关于下尿路症状的 6 个问题工具，分为 3 个量表：刺激性症状、阻塞/不适症状和压力症状。 受访者以 4 分制对每个人的烦扰程度进行评分。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
失禁影响问卷 7 (IIQ-7)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
失禁影响问卷 7 (IIQ-7) 是 UDI-6 的 7 项伴侣，具有特定条件的生活质量问题，通过 4 个量表评估下尿路症状对日常活动的影响程度：旅行、社交、情绪和身体。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
阴道肌电图 (EMG)
大体时间：基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）
所有参与者将在基线（第 2 周访问）和完成（第 12 周访问）时完成阴道 EMG 读数；这些电极插入阴道并以 μV 为单位记录读数以确定盆底张力与 ARM 的相关性，以确定两组的主要和次要结果的差异是否是由于 BT/PT 干预。
基线（分娩后 2 周）到完成（分娩后 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TriHealth Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rachel Pauls, MD、TriHealth Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月12日

初级完成 (实际的)

2016年3月17日

研究完成 (实际的)

2016年3月17日

研究注册日期

首次提交

2012年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月21日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12005-TriHealth

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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