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Physiothérapie pour les femmes souffrant de traumatisme obstétrical et d'incontinence anale

15 janvier 2019 mis à jour par: TriHealth Inc.

Effets de la physiothérapie sur les symptômes du plancher pelvien et la qualité de vie chez les femmes en post-partum après un traumatisme périnéal grave : un essai contrôlé randomisé

Notre objectif principal est de déterminer si la thérapie physique (PT) et la thérapie comportementale (BT) dans la période post-partum après un accouchement vaginal compliqué par un traumatisme génital aident à améliorer la qualité de vie d'une femme, en particulier en ce qui concerne l'incontinence anale. Pour pouvoir étudier cela, les enquêteurs doivent savoir dans quelle mesure les muscles du plancher pelvien d'une femme fonctionnent après un accouchement vaginal et cela nécessite de mesurer leur force lors d'un examen pelvien. À l'heure actuelle, aucune étude n'a examiné si l'intervention de la PT/BT améliore la qualité de vie de l'incontinence anale d'une femme après avoir subi un traumatisme génital lors d'un accouchement vaginal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif portant sur 65 femmes ayant subi une grave lacération ou une épisiotomie lors de leur premier accouchement vaginal afin de déterminer si une intervention post-partum avec une thérapie physique/comportementale améliore leur qualité de vie en ce qui concerne l'incontinence anale. Le critère de jugement principal est fonctionnel et basé sur une modification du score du questionnaire validé sur la qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL) entre le début de l'étude (2 semaines après la date d'accouchement) et la fin de l'étude (12 semaines après la date d'accouchement). Le critère de jugement secondaire est physiologique et reflète un changement du tonus du sphincter anal au repos entre le début et la fin de l'étude.

Après les questionnaires de sélection pour déterminer l'éligibilité à l'étude, chaque sujet de l'étude sera autorisé à participer, puis subira un examen physique de base (y compris un examen pelvien et un examen rectal) dans un délai de 2 à 4 semaines après la date d'accouchement. De plus, après cet examen initial, toutes les femmes seront immédiatement randomisées pour recevoir (1) aucun autre traitement, ou (2) une thérapie physique et comportementale.

Les enquêteurs étudieront ces deux groupes de femmes pendant 24 semaines au total après la date d'accouchement. Le groupe d'intervention comprendra des patients randomisés pour recevoir PT/BT pendant 4 séances hebdomadaires après leur accouchement vaginal et la réparation de leurs lacérations (épisiotomie). Le groupe témoin (aucune intervention) comprendra des patientes randomisées pour recevoir le traitement standard (pas de thérapie physique ou comportementale) après leur accouchement vaginal et la réparation de leurs lacérations (épisiotomie).

Chaque groupe subira les tests de base : un examen pelvien (pour mesurer la force de vos muscles) et une manométrie anale-rectale (c.-à-d. examen rectal avec insertion d'un petit capteur pour mesurer la force de votre sphincter); et être invité à remplir une série de brefs questionnaires. Ces questionnaires seront à nouveau administrés aux deux groupes à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après leur date de livraison. Les examens physiques de fin d'étude, y compris un examen pelvien répété et une manométrie anale-rectale répétée, seront effectués 12 semaines après la date d'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes primipares âgées de 18 ans et plus
  • Accouchement vaginal, accouchement vaginal assisté par le vide (VAVD) ou accouchement vaginal assisté par forceps (FAVD) d'un nouveau-né en âge de gestation :
  • 27 semaines complètes
  • Accouchement unique ou vaginal d'une gestation multiple
  • Capable de lire et de parler la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer à la physiothérapie ou aux visites au bureau
  • Transport peu fiable
  • Trouble neurologique, musculo-squelettique ou neuromusculaire préexistant les rendant incapables de répondre aux exigences de la physiothérapie
  • Accouchement par césarienne
  • Antécédents de chirurgie pour incontinence anorectale (c.-à-d. sphinctéroplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie physique et comportementale

Groupe d'intervention : randomisé en physiothérapie (PT)

  1. Visite de 2 semaines qui comprend : Données démographiques, examen physique, documents de thérapie comportementale (BT) Questionnaires fonctionnels administrés Mesures physiologiques obtenues
  2. Évaluation de suivi-visite de 6 semaines PT session #1 Questionnaires fonctionnels administrés
  3. Évaluation de suivi-visite de 8 semaines PT session #2
  4. Évaluation de suivi-visite de 10 semaines PT session #3
  5. Visite d'achèvement de l'étude - Visite de 12 semaines Questionnaires fonctionnels administrés Séance PT #4 Mesures physiologiques Examen physique
  6. Suivi à long terme - 24 semaines Questionnaires fonctionnels administrés par courrier
Comportemental: Physiothérapie (PT) et thérapie comportementale (BT)
  1. Le protocole de physiothérapie (PT) stipule que chaque participant du bras de traitement uniquement subira un total de quatre séances de 45 minutes avec un physiothérapeute certifié du plancher pelvien (PF) au cours des 12 semaines. Une surveillance régulière de l'évolution du patient sera effectuée. Chaque session comprend l'utilisation des muscles centraux du corps et des muscles internes du plancher pelvien, en se concentrant sur les techniques de protection PF, les exercices PF, les exercices de base, la progression vers les AVQ complètes (activités de la vie quotidienne) et une routine d'exercices.
  2. Thérapie comportementale (BT) Les instructions ne sont données qu'aux participants du bras de traitement après la randomisation lors de la visite de la semaine 2 ; le document fournit des instructions spécifiques sur le régime alimentaire, l'hygiène et le niveau d'activité appropriés pendant les 12 semaines d'inscription.
Autres noms:
  • Physiothérapie interne du plancher pelvien
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Groupe de contrôle:

  1. Données de base obtenues lors de la visite de 2 semaines Données démographiques Résultats de l'examen physique général Questionnaires fonctionnels administrés en personne (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Mesures physiologiques obtenues (EMG vaginal, manométrie anale-rectale)
  2. Évaluation de suivi lors de la visite de 6 semaines Questionnaires fonctionnels administrés en personne lors de la visite au bureau post-partum précédemment prévue de la patiente avec l'obstétricien/gynécologue principal ou par courrier
  3. Visite de fin d'étude à la visite de 12 semaines Questionnaires fonctionnels administrés Mesures physiologiques obtenues Résultats de l'examen physique
  4. Suivi à long terme à 24 semaines - Questionnaires fonctionnels administrés par courrier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL) est un instrument de 29 items développé avec le soutien de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons qui mesure l'impact de l'incontinence anale sur quatre domaines : mode de vie, adaptation/comportement, dépression/auto- perceptions et Embarras. Le FIQL a démontré sa validité et sa fiabilité.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie anale-rectale (ARM)
Délai: de base (2 semaines après la livraison) à l'achèvement (12 semaines après la livraison)
La manométrie rectale anale (ARM) sera complétée par tous les participants au départ (visite de la semaine 2) et à la fin (visite de la semaine 12); un cathéter rempli d'air souple et jetable de petit calibre sera placé dans le rectum du patient à une profondeur de 5 cm afin d'obtenir le tonus de repos et la pression de compression du sphincter, conformément au protocole et aux instructions préparatoires du patient fournies par Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Canada) pour une utilisation avec leur fauteuil Triton Aquarius Urodynamics® et le logiciel UDS120 compatible.
de base (2 semaines après la livraison) à l'achèvement (12 semaines après la livraison)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
L'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) est une matrice de fréquence développée avec le soutien de l'American Society of Colon and Rectal Surgeons qui attribue des valeurs pondérées par le patient à diverses fréquences et types d'incontinence. Le FISI a démontré une corrélation avec le FIQL.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Formulaire court-12 (SF-12)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Le Short Form-12 (SF-12) est un bref questionnaire en 12 points pour évaluer l'état de santé général actuel d'un sujet.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire en 19 items qui peut être administré à n'importe quel groupe d'âge et se concentre sur la fonction individuelle via six domaines : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
L'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI-6) est un instrument de 6 questions sur les symptômes des voies urinaires inférieures séparés en 3 échelles : symptômes irritatifs, symptômes obstructifs/d'inconfort et symptômes de stress. Les répondants évaluent le degré auquel chacun est gênant sur une échelle de 4 points.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence-7 (IIQ-7)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Le questionnaire sur l'impact de l'incontinence-7 (IIQ-7) est un complément à 7 items de l'UDI-6 avec des questions sur la qualité de vie spécifiques à l'état évaluant dans quelle mesure les symptômes des voies urinaires inférieures affectent les activités quotidiennes via 4 échelles : voyage, social, émotionnel. et physique.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Électromyographie vaginale (EMG)
Délai: de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)
Les lectures EMG vaginales seront complétées par tous les participants au départ (visite de la semaine 2) et à l'achèvement (visite de la semaine 12); ces électrodes sont insérées dans le vagin et les lectures sont enregistrées en μV pour déterminer le tonus du plancher pelvien en corrélation avec l'ARM afin de déterminer si les différences dans les résultats primaires et secondaires pour les deux groupes sont dues à l'intervention BT/PT.
de base (2 semaines après l'accouchement) à l'achèvement (12 semaines après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12005-TriHealth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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