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Fisioterapia para Mujeres con Trauma Obstétrico e Incontinencia Anal

15 de enero de 2019 actualizado por: TriHealth Inc.

Efectos de la fisioterapia en los síntomas del piso pélvico y la calidad de vida en mujeres posparto después de un trauma perineal grave: un ensayo controlado aleatorio

Nuestro objetivo principal es determinar si la fisioterapia (PT) y la terapia conductual (TC) en el posparto después de un parto vaginal complicado por un traumatismo genital ayudan a mejorar la calidad de vida de la mujer, específicamente en lo que respecta a la incontinencia anal. Para poder estudiar esto, los investigadores necesitan saber qué tan bien funcionan los músculos del piso pélvico de una mujer después de un parto vaginal y esto requiere medir su fuerza durante un examen pélvico. En la actualidad, no hay estudios que hayan analizado si la intervención de PT/BT mejora la calidad de vida de una mujer con incontinencia anal después de sufrir un traumatismo genital durante los partos vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo en el que participaron 65 mujeres que sufrieron una laceración grave o una episiotomía durante su primer parto vaginal para determinar si la intervención posparto con fisioterapia/terapia conductual mejora su calidad de vida con respecto a la incontinencia anal. La medida de resultado principal es funcional y se basa en un cambio en la puntuación del cuestionario validado de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQOL) desde el inicio (2 semanas después de la fecha de parto) hasta la finalización del estudio (12 semanas después de la fecha de parto). La medida de resultado secundaria es fisiológica y refleja un cambio en el tono de reposo del esfínter anal desde el inicio hasta la finalización del estudio.

Después de los cuestionarios de selección para determinar la elegibilidad en el estudio, cada sujeto del estudio recibirá su consentimiento para participar y luego se someterá a un examen físico inicial (que incluye un examen pélvico y un examen rectal) en un rango de 2 a 4 semanas después de la fecha de parto. Además, después de este examen inicial, todas las mujeres serán asignadas al azar inmediatamente para recibir (1) ningún tratamiento adicional o (2) terapia física y conductual.

Los investigadores estudiarán estos dos grupos de mujeres durante un total de 24 semanas después de la fecha del parto. El grupo de intervención incluirá pacientes asignadas al azar para recibir PT/BT durante 4 sesiones semanales después de su parto vaginal y reparación de laceración (episiotomía). El grupo de control (sin intervención) incluirá pacientes asignadas al azar para recibir el estándar de atención (sin terapia física o conductual) después de su parto vaginal y reparación de laceración (episiotomía).

Cada grupo se someterá a las pruebas de referencia: un examen pélvico (para medir la fuerza de sus músculos) y una manometría anal-rectal (es decir, examen rectal con inserción de un pequeño sensor para medir la fuerza de su esfínter); y se le pedirá que complete una serie de breves cuestionarios. Estos cuestionarios se administrarán nuevamente a ambos grupos a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la fecha de entrega. Los exámenes físicos de finalización del estudio, incluido un examen pélvico repetido y una manometría anal-rectal repetida, se realizarán 12 semanas después de la fecha de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres primíparas mayores de 18 años
  • Parto vaginal, parto vaginal asistido por vacío (VAVD) o parto vaginal asistido por fórceps (FAVD) de un recién nacido en edad gestacional:
  • 27 semanas completas
  • Parto único o parto vaginal de gestación múltiple
  • Capaz de leer y hablar el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con la fisioterapia o las visitas al consultorio
  • Transporte poco fiable
  • Trastorno neurológico, musculoesquelético o neuromuscular preexistente que los incapacite para realizar los requisitos de fisioterapia
  • Parto por cesárea
  • Antecedentes de cirugía previa por incontinencia anorrectal (es decir, esfinteroplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Física y Conductual

Grupo de intervención: aleatorizado a fisioterapia (PT)

  1. Visita de 2 semanas que incluye: Datos demográficos, examen físico, folletos de terapia conductual (BT) Cuestionarios funcionales administrados Mediciones fisiológicas obtenidas
  2. Evaluación de seguimiento: visita de 6 semanas Sesión de PT n.º 1 Cuestionarios funcionales administrados
  3. Evaluación de seguimiento: visita de 8 semanas, sesión de fisioterapia n.º 2
  4. Evaluación de seguimiento: visita de 10 semanas, sesión de fisioterapia n.º 3
  5. Visita de finalización del estudio: visita de 12 semanas Cuestionarios funcionales administrados Sesión de fisioterapia n.° 4 Mediciones fisiológicas Examen físico
  6. Seguimiento a largo plazo: 24 semanas Cuestionarios funcionales administrados por correo
Conductual: Fisioterapia (PT) y Terapia conductual (BT)
  1. El protocolo de fisioterapia (PT) establece que cada participante en el brazo de tratamiento solo se someterá a un total de cuatro sesiones de 45 minutos con un fisioterapeuta certificado del suelo pélvico (PF) en el transcurso de 12 semanas. Se realizará un seguimiento de rutina del progreso del paciente. Cada sesión incluye el uso de los músculos centrales del cuerpo y los músculos internos del piso pélvico, centrándose en técnicas de protección PF, ejercicios PF, ejercicios centrales, progresión a ADL completas (actividades de la vida diaria) y una rutina de ejercicios.
  2. Las instrucciones de terapia conductual (BT) se dan solo a los participantes en el brazo de tratamiento después de la aleatorización en la visita de la semana 2; El folleto proporciona instrucciones específicas sobre la dieta adecuada, la higiene y el nivel de actividad durante las 12 semanas de inscripción.
Otros nombres:
  • Fisioterapia del suelo pélvico interno
Sin intervención: Grupo de control

Grupo de control:

  1. Datos de referencia obtenidos en la visita de 2 semanas Datos demográficos Hallazgos del examen físico general Cuestionarios funcionales administrados en persona (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Mediciones fisiológicas obtenidas (EMG vaginal, manometría anal-rectal)
  2. Evaluación de seguimiento en la visita a las 6 semanas Cuestionarios funcionales administrados en persona en la visita al consultorio posparto previamente programada de la paciente con el obstetra/ginecólogo principal o por correo
  3. Visita de finalización del estudio en la visita de 12 semanas Cuestionarios funcionales administrados Mediciones fisiológicas obtenidas Hallazgos del examen físico
  4. Seguimiento a largo plazo a las 24 semanas - Cuestionarios funcionales administrados por correo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
La Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQOL) es un instrumento de 29 ítems desarrollado con el apoyo de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto que mide el impacto de la incontinencia anal en cuatro dominios: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autocontrol. percepciones y vergüenza. El FIQL ha demostrado validez y confiabilidad.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manometría anal-rectal (ARM)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Todos los participantes completarán la manometría anal rectal (ARM) al inicio (visita de la semana 2) y al finalizar (visita de la semana 12); Se colocará un catéter lleno de aire, desechable, flexible y de pequeño calibre en el recto del paciente a una profundidad de 5 cm para obtener el tono de reposo y la presión de contracción del esfínter, según el protocolo y las instrucciones de preparación del paciente proporcionadas por Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Canadá) para usar con el sillón Triton Aquarius Urodynamics® y el software UDS120 compatible.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
El índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) es una matriz de frecuencia desarrollada con el apoyo de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto que asigna valores ponderados por paciente a varias frecuencias y tipos de incontinencia. El FISI ha demostrado correlación con el FIQL.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Forma abreviada-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
El formulario corto-12 (SF-12) es un breve cuestionario de 12 ítems para evaluar la salud general actual de un sujeto.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario de 19 ítems que se puede administrar en cualquier grupo de edad y se enfoca en la función individual a través de seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
El Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) es un instrumento de 6 preguntas sobre síntomas del tracto urinario inferior separados en 3 escalas: síntomas irritativos, síntomas obstructivos/malestar y síntomas de estrés. Los encuestados califican el grado en que cada uno es molesto en una escala de 4 puntos.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
El Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7) es un complemento de 7 elementos del UDI-6 con preguntas de calidad de vida específicas de la condición que evalúan el grado en que los síntomas del tracto urinario inferior afectan las actividades diarias a través de 4 escalas: viaje, social, emocional y físico.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Electromiografía vaginal (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)
Todas las participantes completarán las lecturas de EMG vaginal al inicio (visita de la semana 2) y al finalizar (visita de la semana 12); estos electrodos se insertan por vía vaginal y las lecturas se registran en μV para determinar el tono del piso pélvico y correlacionarlo con ARM para determinar si las diferencias en los resultados primarios y secundarios para ambos grupos se deben a la intervención de BT/PT.
línea de base (2 semanas después del parto) hasta la finalización (12 semanas después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12005-TriHealth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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