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Fisioterapia para mulheres com trauma obstétrico e incontinência anal

15 de janeiro de 2019 atualizado por: TriHealth Inc.

Efeitos da fisioterapia nos sintomas do assoalho pélvico e qualidade de vida em mulheres no pós-parto após trauma perineal grave: um estudo controlado randomizado

Nosso principal objetivo é determinar se a fisioterapia (PT) e a terapia comportamental (BT) no período pós-parto após um parto vaginal complicado por trauma genital ajudam a melhorar a qualidade de vida da mulher, especificamente no que diz respeito à incontinência anal. Para poder estudar isso, os investigadores precisam saber o quão bem os músculos do assoalho pélvico de uma mulher funcionam após um parto vaginal e isso requer a medição de sua força durante um exame pélvico. No momento, não há estudos que tenham analisado se a intervenção de PT/BT melhora a qualidade de vida de uma mulher com incontinência anal após sofrer trauma genital durante partos vaginais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo envolvendo 65 mulheres que sofreram uma laceração grave ou episiotomia durante seu primeiro parto vaginal para determinar se a intervenção pós-parto com terapia física/comportamental melhora sua qualidade de vida em relação à incontinência anal. A medida de resultado primário é funcional e baseada em uma mudança na pontuação do questionário validado de Qualidade de Vida de Incontinência Fecal (FIQOL) desde o início (2 semanas após a data do parto) até a conclusão do estudo (12 semanas após a data do parto). A medida de resultado secundário é fisiológica e reflete uma mudança no tônus ​​de repouso do esfíncter anal desde o início até a conclusão do estudo.

Após os questionários de triagem para determinar a elegibilidade no estudo, cada sujeito do estudo será consentido em participar e, em seguida, passará por um exame físico inicial (incluindo exame pélvico e exame retal) em um intervalo de 2 a 4 semanas após a data do parto. Além disso, após este exame inicial, todas as mulheres serão randomizadas imediatamente para receber (1) nenhum tratamento adicional ou (2) terapia física e comportamental.

Os investigadores estudarão esses dois grupos de mulheres por um total de 24 semanas após a data do parto. O grupo de intervenção incluirá pacientes randomizados para receber PT/BT por 4 sessões semanais após o parto vaginal e reparo da laceração (episiotomia). O grupo de controle (sem intervenção) incluirá pacientes randomizados para receber o tratamento padrão (sem terapia física ou comportamental) após o parto vaginal e o reparo da laceração (episiotomia).

Cada grupo passará pelo teste inicial: um exame pélvico (para medir a força de seus músculos) e manometria anal-retal (ou seja, exame retal com inserção de um pequeno sensor para medir a força do seu esfíncter); e ser solicitado a preencher uma série de breves questionários. Esses questionários serão administrados novamente a ambos os grupos em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a data de entrega. Os exames físicos de conclusão do estudo, incluindo a repetição do exame pélvico e a repetição da manometria anal-retal, serão realizados 12 semanas após a data do parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres primíparas a partir de 18 anos
  • Parto vaginal, parto vaginal assistido por vácuo (VAVD) ou parto vaginal assistido por fórceps (FAVD) de um recém-nascido em idade gestacional:
  • 27 semanas completas
  • Parto único ou vaginal de gestação múltipla
  • Capaz de ler e falar a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de cumprir a fisioterapia ou as visitas ao consultório
  • Transporte não confiável
  • Distúrbio neurológico, musculoesquelético ou neuromuscular preexistente que os torne incapazes de realizar os requisitos de fisioterapia
  • Cesariana
  • Histórico de cirurgia anterior para incontinência anorretal (ou seja, esfincteroplastia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Fisioterapia e Terapia Comportamental

Grupo de Intervenção: Randomizado para Fisioterapia (PT)

  1. Visita de 2 semanas que inclui: dados demográficos, exame físico, folhetos de terapia comportamental (BT) questionários funcionais administrados medições fisiológicas obtidas
  2. Avaliação de acompanhamento - visita de 6 semanas sessão PT # 1 Questionários funcionais administrados
  3. Avaliação de acompanhamento - visita de 8 semanas sessão PT #2
  4. Avaliação de acompanhamento - visita de 10 semanas sessão PT #3
  5. Visita de Conclusão do Estudo - Visita de 12 semanas Questionários funcionais administrados Sessão PT #4 Medições fisiológicas Exame Físico
  6. Questionários funcionais de acompanhamento de longo prazo de 24 semanas administrados por correio
Comportamental: Fisioterapia (PT) e Terapia Comportamental (BT)
  1. O Protocolo de Fisioterapia (PT) afirma que cada participante no braço de tratamento apenas passará por um total de quatro sessões de 45 minutos com um fisioterapeuta certificado do assoalho pélvico (PF) ao longo das 12 semanas. O monitoramento de rotina do progresso do paciente será realizado. Cada sessão inclui o uso dos músculos centrais do corpo e dos músculos internos do assoalho pélvico, com foco em técnicas de proteção do AP, exercícios do AP, exercícios do Core, progressão para AVDs completas (atividades da vida diária) e uma rotina de exercícios.
  2. As instruções de Terapia Comportamental (BT) são dadas apenas aos participantes no braço de tratamento após a randomização na visita da semana 2; folheto fornece instruções específicas sobre dieta adequada, higiene e nível de atividade durante as 12 semanas de inscrição.
Outros nomes:
  • Fisioterapia do Assoalho Pélvico Interno
Sem intervenção: Grupo de controle

Grupo de controle:

  1. Dados iniciais obtidos na visita de 2 semanas Dados demográficos Achados do exame físico geral Questionários funcionais administrados pessoalmente (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Medidas fisiológicas obtidas (EMG vaginal, manometria anal-retal)
  2. Avaliação de acompanhamento na visita de 6 semanas Questionários funcionais administrados pessoalmente na consulta pós-parto previamente agendada da paciente com obstetra/ginecologista primário ou por correio
  3. Visita de conclusão do estudo na visita de 12 semanas Questionários funcionais administrados Medições fisiológicas obtidas Achados do exame físico
  4. Acompanhamento de longo prazo em 24 semanas - Questionários funcionais administrados por correio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Incontinência Fecal (FIQOL)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
A Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) é um instrumento de 29 itens desenvolvido com o apoio da American Society of Colon and Rectal Surgeons que mede o impacto da incontinência anal em quatro domínios: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autocuidado percepções e embaraço. O FIQL demonstrou validade e confiabilidade.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manometria anal-retal (ARM)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
A manometria retal anal (ARM) será realizada por todos os participantes na linha de base (consulta da semana 2) e conclusão (consulta da semana 12); um cateter flexível de pequeno calibre, descartável, cheio de ar, será colocado no reto do paciente a uma profundidade de 5 cm para obter o tônus ​​de repouso e a pressão de compressão do esfíncter, de acordo com o protocolo e as instruções de preparação do paciente fornecidas pela Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontário, Canadá) para uso com sua cadeira Triton Aquarius Urodynamics® e software UDS120 compatível.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
O Fecal Incontinence Severity Index (FISI) é uma matriz de frequência desenvolvida com o apoio da American Society of Colon and Rectal Surgeons que atribui valores ponderados pelo paciente a várias frequências e tipos de incontinência. O FISI tem demonstrado correlação com o FIQL.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
O Short Form-12 (SF-12) é um breve questionário de 12 itens para avaliar a saúde geral atual de um indivíduo.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de 19 itens que pode ser administrado em qualquer faixa etária e se concentra na função individual por meio de seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
O Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) é um instrumento de 6 questões sobre sintomas do trato urinário inferior separados em 3 escalas: sintomas irritativos, sintomas obstrutivos/desconforto e sintomas de estresse. Os entrevistados classificam o grau em que cada um é incômodo em uma escala de 4 pontos.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
Questionário de Impacto da Incontinência-7 (IIQ-7)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
O Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) é um complemento de 7 itens para o UDI-6 com questões de qualidade de vida específicas para avaliar o grau em que os sintomas do trato urinário inferior afetam as atividades diárias por meio de 4 escalas: viagem, social, emocional e físico.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
Eletromiografia Vaginal (EMG)
Prazo: linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)
As leituras de EMG vaginal serão concluídas por todos os participantes na linha de base (visita da semana 2) e conclusão (visita da semana 12); esses eletrodos são inseridos vaginalmente e as leituras são registradas em μV para determinar o tônus ​​do assoalho pélvico para correlação com ARM, a fim de determinar se as diferenças nos resultados primários e secundários para ambos os grupos são devidas à intervenção BT/PT.
linha de base (2 semanas após o parto) até a conclusão (12 semanas após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12005-TriHealth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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