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Fisioterapia per donne con traumi ostetrici e incontinenza anale

15 gennaio 2019 aggiornato da: TriHealth Inc.

Effetti della terapia fisica sui sintomi del pavimento pelvico e sulla qualità della vita nelle donne dopo il parto dopo un grave trauma perineale: uno studio controllato randomizzato

Il nostro obiettivo primario è determinare se la terapia fisica (PT) e la terapia comportamentale (BT) nel periodo post-partum dopo un parto vaginale complicato da traumi genitali aiutano a migliorare la qualità della vita di una donna, in particolare per quanto riguarda l'incontinenza anale. Per poterlo studiare, gli investigatori devono sapere quanto bene funzionano i muscoli del pavimento pelvico di una donna dopo un parto vaginale e ciò richiede la misurazione della loro forza durante un esame pelvico. Al momento, non ci sono studi che abbiano esaminato se l'intervento di PT/BT migliori la qualità della vita di una donna con incontinenza anale dopo aver subito un trauma genitale durante il parto vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che coinvolge 65 donne che hanno subito una grave lacerazione o episiotomia durante il loro primo parto vaginale per determinare se l'intervento postpartum con terapia fisica/comportamentale migliora la loro qualità di vita per quanto riguarda l'incontinenza anale. La misura dell'esito primario è funzionale e si basa su una variazione del punteggio del questionario convalidato sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQOL) dal basale (2 settimane dopo la data del parto) al completamento dello studio (12 settimane dopo la data del parto). La misura dell'esito secondario è fisiologica e riflette un cambiamento nel tono a riposo dello sfintere anale dal basale al completamento dello studio.

Dopo i questionari di screening per determinare l'ammissibilità allo studio, ogni soggetto dello studio sarà acconsentito alla partecipazione, quindi sottoposto a un esame fisico di base (inclusi esame pelvico ed esame rettale) in un intervallo da 2 a 4 settimane dopo la data di consegna. Inoltre, dopo questo esame iniziale, tutte le donne verranno immediatamente randomizzate per non ricevere (1) nessun ulteriore trattamento o (2) terapia fisica e comportamentale.

Gli investigatori studieranno questi due gruppi di donne per un totale di 24 settimane dopo la data del parto. Il gruppo di intervento includerà pazienti randomizzate a ricevere PT/BT per 4 sessioni settimanali dopo il parto vaginale e la riparazione della lacerazione (episiotomia). Il gruppo di controllo (nessun intervento) includerà pazienti randomizzate a ricevere lo standard di cura (nessuna terapia fisica o comportamentale) dopo il parto vaginale e la riparazione della lacerazione (episiotomia).

Ogni gruppo sarà sottoposto ai test di base: un esame pelvico (per misurare la forza dei muscoli) e manometria anale-rettale (es. esame rettale con inserimento di un piccolo sensore per misurare la forza del tuo sfintere); ed essere invitato a completare una serie di brevi questionari. Questi questionari verranno nuovamente somministrati a entrambi i gruppi a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la data di consegna. Gli esami fisici di completamento dello studio, tra cui un esame pelvico ripetuto e una manometria anale-rettale ripetuta, saranno condotti a 12 settimane dopo la data di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne primipare di età pari o superiore a 18 anni
  • Parto vaginale, parto vaginale assistito da vuoto (VAVD) o parto vaginale assistito da forcipe (FAVD) di un neonato in età gestazionale:
  • 27 settimane completate
  • Parto singolo o vaginale di gestazione multipla
  • In grado di leggere e parlare la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare la terapia fisica o le visite ambulatoriali
  • Trasporto inaffidabile
  • Disturbi neurologici, muscoloscheletrici o neuromuscolari preesistenti che li rendono incapaci di eseguire i requisiti di terapia fisica
  • Parto cesareo
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico per incontinenza anorettale (es. sfinteroplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica e comportamentale

Gruppo di intervento: randomizzato alla terapia fisica (PT)

  1. Visita di 2 settimane che include: Dati demografici, esame fisico, dispense di terapia comportamentale (BT) Questionari funzionali somministrati Misurazioni fisiologiche ottenute
  2. Valutazione di follow-up - Visita di 6 settimane Sessione PT n. 1 Somministrazione di questionari funzionali
  3. Valutazione di follow-up - Visita di 8 settimane Sessione PT n. 2
  4. Valutazione di follow-up - Visita di 10 settimane Sessione PT n. 3
  5. Visita di completamento dello studio - Visita di 12 settimane Questionari funzionali somministrati Sessione PT n. 4 Misurazioni fisiologiche Esame fisico
  6. Follow-up a lungo termine-24 settimane Questionari funzionali somministrati per posta
Comportamentale: Terapia fisica (PT) e terapia comportamentale (BT)
  1. Il protocollo di terapia fisica (PT) stabilisce che ogni partecipante solo nel braccio di trattamento sarà sottoposto a un totale di quattro sessioni di 45 minuti con un fisioterapista certificato del pavimento pelvico (PF) nel corso delle 12 settimane. Verrà eseguito il monitoraggio di routine dei progressi del paziente. Ogni sessione include l'utilizzo dei muscoli centrali del corpo e dei muscoli del pavimento pelvico interno, concentrandosi su tecniche di protezione PF, esercizi PF, esercizi di base, progressione verso le ADL complete (attività della vita quotidiana) e una routine di esercizi.
  2. Le istruzioni per la terapia comportamentale (BT) vengono fornite solo ai partecipanti nel braccio di trattamento dopo la randomizzazione alla visita della settimana 2; l'opuscolo fornisce istruzioni specifiche sulla dieta appropriata, l'igiene e il livello di attività durante le 12 settimane di iscrizione.
Altri nomi:
  • Terapia fisica del pavimento pelvico interno
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo:

  1. Basale Dati ottenuti alla visita di 2 settimane Dati demografici Risultati dell'esame fisico generale Questionari funzionali somministrati di persona (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Misurazioni fisiologiche ottenute (EMG vaginale, manometria anale-rettale)
  2. Valutazione di follow-up alla visita di 6 settimane Questionari funzionali somministrati di persona durante la visita ambulatoriale postpartum precedentemente programmata del paziente con ostetricia / ginecologia primaria o per posta
  3. Visita di completamento dello studio alla visita di 12 settimane Questionari funzionali somministrati Misurazioni fisiologiche ottenute Risultati dell'esame fisico
  4. Follow-up a lungo termine a 24 settimane - Questionari funzionali somministrati per posta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale Qualità della vita (FIQOL)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
La Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) è uno strumento di 29 item sviluppato con il supporto dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons che misura l'impatto dell'incontinenza anale su quattro domini: Stile di vita, Coping/comportamento, Depressione/auto- percezioni e imbarazzo. Il FIQL ha dimostrato validità e affidabilità.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria anale-rettale (ARM)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
La manometria anale rettale (ARM) sarà completata da tutti i partecipanti al basale (visita della settimana 2) e al completamento (visita della settimana 12); un catetere riempito d'aria monouso flessibile morbido di piccolo calibro verrà inserito nel retto del paziente a una profondità di 5 cm al fine di ottenere il tono di riposo e la pressione di compressione dello sfintere, secondo il protocollo e le istruzioni preparatorie del paziente fornite da Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Canada) da utilizzare con la sedia Triton Aquarius Urodynamics® e il software UDS120 compatibile.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
L'indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) è una matrice di frequenza sviluppata con il supporto dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons che assegna valori ponderati per il paziente a varie frequenze e tipi di incontinenza. La FISI ha dimostrato la correlazione con la FIQL.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Lo Short Form-12 (SF-12) è un breve questionario di 12 voci per valutare l'attuale salute generale di un soggetto.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un questionario di 19 voci che può essere somministrato a qualsiasi fascia di età e si concentra sulla funzione individuale attraverso sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Inventario del disagio urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
L'Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) è uno strumento di 6 domande sui sintomi del tratto urinario inferiore suddivisi in 3 scale: sintomi irritativi, sintomi ostruttivi/di disagio e sintomi di stress. Gli intervistati valutano il grado in cui ciascuno è fastidioso su una scala a 4 punti.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Questionario sull'impatto sull'incontinenza-7 (IIQ-7)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
L'Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) è un compagno di 7 item dell'UDI-6 con domande sulla qualità della vita specifiche per condizione che valutano il grado in cui i sintomi del tratto urinario inferiore influenzano le attività quotidiane attraverso 4 scale: viaggio, sociale, emotivo e fisico.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Elettromiografia vaginale (EMG)
Lasso di tempo: dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)
Le letture dell'EMG vaginale saranno completate da tutti i partecipanti al basale (visita della settimana 2) e al completamento (visita della settimana 12); questi elettrodi vengono inseriti vaginalmente e le letture vengono registrate in μV per determinare il tono del pavimento pelvico per la correlazione con ARM al fine di determinare se le differenze negli esiti primari e secondari per entrambi i gruppi sono dovute all'intervento BT/PT.
dal basale (2 settimane dopo il parto) al completamento (12 settimane dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12005-TriHealth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fisica (PT) e terapia comportamentale (BT)

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