Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi til kvinder med obstetrisk traume og anal inkontinens

15. januar 2019 opdateret af: TriHealth Inc.

Effekter af fysioterapi på bækkenbundssymptomer og livskvalitet hos kvinder efter fødslen efter alvorlige perineale traumer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores primære mål er at afgøre, om fysioterapi (PT) og adfærdsterapi (BT) i post-partum-perioden efter en vaginal fødsel kompliceret af genitale traumer hjælper med at forbedre en kvindes livskvalitet, specielt med hensyn til anal inkontinens. For at kunne studere dette, skal efterforskerne vide, hvor godt musklerne i en kvindes bækkenbund fungerer efter en vaginal fødsel, og dette kræver, at man måler deres styrke under en bækkenundersøgelse. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har set på, om intervention af PT/BT forbedrer en kvindes anal inkontinens livskvalitet efter at have pådraget sig genital traume under vaginale fødsler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg, der involverer 65 kvinder, som pådrog sig en alvorlig flænge eller episiotomi under deres første vaginale fødsel for at afgøre, om postpartum intervention med fysisk/adfærdsterapi forbedrer deres livskvalitet med hensyn til anal inkontinens. Det primære resultatmål er funktionelt og baseret på en ændring i score af det fecal incontinence Quality of Life (FIQOL) validerede spørgeskema fra baseline (2 uger efter leveringsdatoen) til undersøgelsens afslutning (12 uger efter leveringsdatoen). Det sekundære resultatmål er fysiologisk og afspejler en ændring i anal lukkemuskelhviletonus fra baseline til studiets afslutning.

Efter screeningsspørgeskemaerne for at bestemme egnethed i undersøgelsen, vil hvert forsøgsperson blive givet samtykke til deltagelse og derefter gennemgå en fysisk baseline-undersøgelse (inklusive bækkenundersøgelse og rektalundersøgelse) i et interval på 2 til 4 uger efter leveringsdatoen. Derudover vil alle kvinder efter denne indledende undersøgelse straks blive randomiseret til at modtage (1) ingen yderligere behandlinger eller (2) fysio- og adfærdsterapi.

Efterforskerne vil studere disse to grupper af kvinder i 24 uger i alt efter fødselsdatoen. Interventionsgruppen vil omfatte patienter, der er randomiseret til at modtage PT/BT i 4 ugentlige sessioner efter deres vaginale fødsel og reparation af laceration (episiotomi). Kontrolgruppen (ingen intervention) vil omfatte patienter, der er randomiseret til at modtage standardbehandling (ingen fysio- eller adfærdsterapi) efter deres vaginale fødsel og reparation af laceration (episiotomi).

Hver gruppe vil gennemgå baseline-testen: en bækkenundersøgelse (for at måle styrken af ​​dine muskler) og anal-rektal manometri (dvs. rektal undersøgelse med indsættelse af en lille sensor for at måle styrken af ​​din lukkemuskel); og blive bedt om at udfylde en række korte spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil blive administreret igen til begge grupper 6 uger, 12 uger og 24 uger efter deres leveringsdato. Fysiske undersøgelser, der afslutter undersøgelsen, inklusive en gentagen bækkenundersøgelse og gentagen anal-rektal manometri vil blive udført 12 uger efter leveringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Vaginal levering, vakuumassisteret vaginal levering (VAVD) eller pincet-assisteret vaginal levering (FAVD) af en nyfødt i svangerskabsalderen:
  • 27 afsluttede uger
  • Singleton eller vaginal levering af flere graviditeter
  • Kan læse og tale det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde fysioterapi eller kontorbesøg
  • Upålidelig transport
  • Eksisterende neurologisk, muskuloskeletal eller neuromuskulær lidelse, der gør dem ude af stand til at udføre fysioterapibehov
  • Kejsersnit
  • Anamnese med tidligere operation for anorektal inkontinens (dvs. sphincteroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysio- og adfærdsterapigruppe

Interventionsgruppe: Randomiseret til fysioterapi (PT)

  1. 2-ugers besøg, som inkluderer: Demografiske data, fysisk undersøgelse, adfærdsterapi (BT) uddelinger Funktionelle spørgeskemaer administreret Fysiologiske målinger opnået
  2. Opfølgning Evaluering-6-ugers besøg PT session #1 Funktionelle spørgeskemaer administreret
  3. Opfølgningsevaluering - 8-ugers besøg PT session #2
  4. Opfølgningsevaluering - 10-ugers besøg PT session #3
  5. Studieafslutning Besøg-12-ugers besøg Funktionelle spørgeskemaer administreret PT session #4 Fysiologiske målinger Fysisk eksamen
  6. Langtidsopfølgning-24-ugers Funktionelle spørgeskemaer administreres via mail
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi (PT) og adfærdsterapi (BT)
  1. Fysioterapi (PT) protokol angiver, at hver deltager i behandlingsarmen kun vil gennemgå i alt fire 45-minutters sessioner med en certificeret bækkenbundsfysioterapeut i løbet af de 12 uger. Der vil blive udført rutinemæssig overvågning af patientforløb. Hver session inkluderer brug af kroppens kernemuskler og indre bækkenbundsmuskler, fokus på PF-beskyttelsesteknikker, PF-øvelser, Core-øvelser, progression til fulde ADL'er (daglige aktiviteter) og en træningsrutine.
  2. Adfærdsterapi (BT) Instruktioner gives kun til deltagere i behandlingsarmen efter randomisering ved uge-2 besøg; handout giver specifikke instruktioner om passende kost, hygiejne og aktivitetsniveau i løbet af de 12 uger af tilmeldingen.
Andre navne:
  • Fysioterapi i indre bækkenbund
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe:

  1. Basisdata opnået ved 2-ugers besøg Demografiske data Generelle fysiske undersøgelsesresultater Funktionelle spørgeskemaer administreret personligt (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Fysiologiske målinger opnået (vaginal EMG, anal-rektal manometri)
  2. Opfølgning Evaluering ved 6-ugers besøg Funktionelle spørgeskemaer administreret personligt ved patientens tidligere planlagte postpartum kontorbesøg med primær Ob/Gyn eller pr.
  3. Studieafslutning Besøg ved 12-ugers besøg Funktionelle spørgeskemaer administreret Fysiologiske målinger opnået Fysiske undersøgelsesresultater
  4. Langtidsopfølgning ved 24 uger - Funktionelle spørgeskemaer administreres pr. mail

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQOL)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
The Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) er et instrument med 29 punkter udviklet med støtte fra American Society of Colon and Rectal Surgeons, der måler virkningen af ​​anal inkontinens over fire domæner: Livsstil, Mestring/adfærd, Depression/selv- opfattelser og forlegenhed. FIQL har demonstreret validitet og pålidelighed.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal-rektal manometri (ARM)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Anal rektal manometri (ARM) vil blive gennemført af alle deltagere ved baseline (uge 2 besøg) og afslutning (uge 12 besøg); et blødt, fleksibelt engangskateter, der er fyldt med luft, vil blive placeret i patientens endetarm til en dybde på 5 cm for at opnå hviletonen og klemmetrykket i lukkemusklen, i henhold til protokollen og patientforberedende instruktioner som leveret af Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Canada) til brug med deres Triton Aquarius Urodynamics® stol og kompatibel UDS120-software.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er en frekvensmatrix udviklet med støtte fra American Society of Colon and Rectal Surgeons, der tildeler patientvægtede værdier til forskellige frekvenser og typer af inkontinens. FISI har vist korrelation med FIQL.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Short Form-12 (SF-12) er et kort spørgeskema med 12 punkter til vurdering af et emnes nuværende generelle helbred.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørgeskema med 19 punkter, der kan administreres i enhver aldersgruppe og fokuserer på individuel funktion via seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) er et instrument med 6 spørgsmål om symptomer på nedre urinveje opdelt i 3 skalaer: irritative symptomer, obstruktive/ubehagssymptomer og stresssymptomer. Respondenterne vurderer, i hvilken grad hver enkelt er generende på en 4-trins skala.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) er en 7-punkts ledsager til UDI-6 med tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgsmål, der vurderer, i hvilken grad symptomer på nedre urinveje påvirker daglige aktiviteter via 4 skalaer: rejse, social, følelsesmæssig og fysisk.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Vaginal elektromyografi (EMG)
Tidsramme: baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)
Vaginale EMG-aflæsninger vil blive gennemført af alle deltagere ved baseline (uge 2 besøg) og afslutning (uge 12 besøg); disse elektroder indsættes vaginalt, og aflæsninger registreres i μV for at bestemme bækkenbundens tonus for korrelation med ARM for at bestemme, om forskelle i primære og sekundære resultater for begge grupper skyldes BT/PT-interventionen.
baseline (2 uger efter levering) til afslutning (12 uger efter levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12005-TriHealth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk traume

Kliniske forsøg med Fysioterapi (PT) og adfærdsterapi (BT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner