Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия для женщин с акушерской травмой и анальным недержанием

15 января 2019 г. обновлено: TriHealth Inc.

Влияние физиотерапии на симптомы тазового дна и качество жизни у женщин в послеродовом периоде после тяжелой травмы промежности: рандомизированное контролируемое исследование

Наша основная цель – определить, помогают ли физиотерапия (ФТ) и поведенческая терапия (БТ) в послеродовом периоде после вагинальных родов, осложненных травмой половых органов, улучшить качество жизни женщины, особенно в отношении анального недержания. Чтобы иметь возможность изучить это, исследователям необходимо знать, насколько хорошо функционируют мышцы тазового дна женщины после вагинальных родов, а для этого необходимо измерить их силу во время гинекологического осмотра. В настоящее время нет исследований, в которых изучалось бы, улучшает ли вмешательство PT / BT качество жизни женщин с анальным недержанием после перенесенной травмы гениталий во время вагинальных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с участием 65 женщин, перенесших тяжелую рваную рану или эпизиотомию во время первых вагинальных родов, чтобы определить, улучшает ли послеродовое вмешательство с физической/поведенческой терапией качество их жизни в отношении анального недержания. Первичная оценка результата является функциональной и основана на изменении оценки качества жизни при недержании кала (FIQOL) от исходного уровня (через 2 недели после родов) до завершения исследования (через 12 недель после родов). Вторичная оценка результата является физиологической и отражает изменение тонуса анального сфинктера в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования.

После скрининговых анкет для определения приемлемости для участия в исследовании каждый субъект исследования получит согласие на участие, а затем пройдет базовое медицинское обследование (включая осмотр органов малого таза и ректальное исследование) в диапазоне от 2 до 4 недель после даты родов. Кроме того, после этого начального осмотра все женщины будут немедленно рандомизированы для получения (1) отказа от дальнейшего лечения или (2) физической и поведенческой терапии.

Исследователи будут изучать эти две группы женщин в течение 24 недель после даты родов. Группа вмешательства будет включать пациенток, рандомизированных для получения PT/BT в течение 4 недельных сеансов после вагинальных родов и восстановления разрыва (эпизиотомии). Контрольная группа (без вмешательства) будет включать пациенток, рандомизированных для получения стандартного лечения (без физической или поведенческой терапии) после вагинальных родов и восстановления разрыва (эпизиотомии).

Каждая группа пройдет базовое тестирование: гинекологический осмотр (для измерения силы ваших мышц) и анально-ректальную манометрию (т. ректальное исследование с введением небольшого датчика для измерения силы сфинктера); и попросят заполнить серию кратких анкет. Эти анкеты будут снова введены обеим группам через 6 недель, 12 недель и 24 недели после даты доставки. Физические осмотры для завершения исследования, включая повторный осмотр органов малого таза и повторную анально-ректальную манометрию, будут проводиться через 12 недель после даты родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие женщины в возрасте от 18 лет и старше
  • Вагинальные роды, вагинальные роды с помощью вакуума (VAVD) или вагинальные роды с помощью щипцов (FAVD) новорожденного гестационного возраста:
  • 27 полных недель
  • Одноплодные или вагинальные роды при многоплодной беременности
  • Способен читать и говорить на английском языке

Критерий исключения:

  • Невозможно соблюдать физиотерапию или визиты в офис
  • Ненадежный транспорт
  • Существовавшие ранее неврологические, скелетно-мышечные или нервно-мышечные расстройства, делающие их неспособными выполнять требования физиотерапии
  • Кесарево сечение
  • История предшествующей операции по поводу аноректального недержания мочи (т. сфинктеропластика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа физической и поведенческой терапии

Группа вмешательства: Рандомизированная группа для физиотерапии (PT)

  1. Двухнедельный визит, который включает в себя: демографические данные, медицинский осмотр, раздаточные материалы по поведенческой терапии (ТТ) введение функциональных опросников получение физиологических измерений
  2. Последующая оценка – посещение через 6 недель, сеанс ПК № 1. Введение функциональных опросников.
  3. Последующая оценка – посещение через 8 недель, PT-сессия №2
  4. Последующая оценка – визит через 10 недель, PT-сессия №3
  5. Завершение исследования. Визит через 12 недель. Функциональные опросники, проведенные на сеансе ПК № 4. Физиологические измерения. Физикальное обследование.
  6. Долгосрочное наблюдение – 24 недели Функциональные анкеты, рассылаемые по почте
Поведенческий: Физиотерапия (ФТ) и поведенческая терапия (БТ)
  1. Протокол физической терапии (PT) гласит, что каждый участник только лечебной группы пройдет в общей сложности четыре 45-минутных сеанса с сертифицированным физиотерапевтом тазового дна (PF) в течение 12 недель. Будет проводиться рутинный мониторинг прогресса пациента. Каждая сессия включает в себя использование основных мышц тела и внутренних мышц тазового дна, уделяя особое внимание методам защиты PF, упражнениям PF, основным упражнениям, переходу к полному ADL (повседневная деятельность) и рутинным упражнениям.
  2. Инструкции по поведенческой терапии (БТ) даются только участникам лечебной группы после рандомизации во время визита на 2-й неделе; раздаточный материал содержит конкретные инструкции по правильному питанию, гигиене и уровню активности в течение 12 недель регистрации.
Другие имена:
  • Внутренняя физиотерапия тазового дна
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа:

  1. Исходные данные, полученные при посещении через 2 недели Демографические данные Общие данные физического осмотра Функциональные опросники, вводимые лично (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Полученные физиологические измерения (вагинальная ЭМГ, анально-ректальная манометрия)
  2. Последующая оценка при посещении через 6 недель Функциональные опросники вводятся лично во время ранее запланированного послеродового визита пациентки к первичному акушеру-гинекологу или по почте
  3. Завершение исследования Визит через 12 недель Проведены функциональные опросники Проведены физиологические измерения Результаты физикального обследования
  4. Долгосрочное наблюдение через 24 недели — функциональные анкеты, рассылаемые по почте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при недержании кала (FIQOL)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Шкала качества жизни при недержании кала (FIQOL) представляет собой инструмент из 29 пунктов, разработанный при поддержке Американского общества хирургов толстой и прямой кишки, который измеряет влияние анального недержания на четыре домена: образ жизни, преодоление/поведение, депрессия/самоуправление. восприятие и смущение. FIQL продемонстрировал достоверность и надежность.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анально-ректальная манометрия (ARM)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Анально-ректальная манометрия (ARM) будет выполнена всеми участниками на исходном уровне (посещение на 2-й неделе) и в конце (посещение на 12-й неделе); Мягкий гибкий одноразовый наполненный воздухом катетер небольшого калибра будет помещен в прямую кишку пациента на глубину 5 см, чтобы получить тонус покоя и сжимающее давление сфинктера в соответствии с протоколом и инструкциями по подготовке пациента, предоставленными Laborie Medical Technologies ( Миссиссога, Онтарио, Канада) для использования с креслом Triton Aquarius Urodynamics® и совместимым программным обеспечением UDS120.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Индекс тяжести недержания кала (FISI) представляет собой частотную матрицу, разработанную при поддержке Американского общества хирургов толстой и прямой кишки, которая присваивает взвешенные по пациенту значения различным частотам и типам недержания мочи. FISI продемонстрировал корреляцию с FIQL.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Краткая форма-12 (SF-12) представляет собой краткую анкету из 12 пунктов для оценки текущего общего состояния здоровья субъекта.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой анкету из 19 пунктов, которая может быть введена в любой возрастной группе и фокусируется на индивидуальных функциях в шести областях: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6) представляет собой инструмент из 6 вопросов о симптомах нижних мочевыводящих путей, разделенных на 3 шкалы: симптомы раздражения, симптомы обструкции/дискомфорта и симптомы стресса. Респонденты оценивают степень беспокойства каждого из них по 4-балльной шкале.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Опросник воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Опросник воздействия недержания мочи-7 (IIQ-7) представляет собой дополнение из 7 пунктов к опроснику UDI-6 с вопросами о качестве жизни, характерными для конкретного состояния, оценивающими степень влияния симптомов нижних мочевыводящих путей на повседневную деятельность по 4 шкалам: путешествие, общение, эмоциональное состояние. и физ.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Вагинальная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)
Вагинальные показания ЭМГ будут выполнены всеми участниками на исходном уровне (посещение на 2-й неделе) и в конце (посещение на 12-й неделе); эти электроды вводятся вагинально, и показания записываются в мкВ, чтобы определить тонус тазового дна для корреляции с ARM, чтобы определить, связаны ли различия в первичных и вторичных результатах для обеих групп с вмешательством BT / PT.
исходный уровень (2 недели после родов) до завершения (12 недель после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12005-TriHealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться