산과적 외상 및 항문실금 여성을 위한 물리치료
2019년 1월 15일 업데이트: TriHealth Inc.
심한 회음부 외상 후 산후 여성의 골반저 증상 및 삶의 질에 대한 물리 치료의 효과: 무작위 대조 시험
우리의 주요 목표는 생식기 외상으로 복잡한 질식 분만 후 산후 기간에 물리 치료(PT)와 행동 치료(BT)가 특히 항문 실금과 관련하여 여성의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
이를 연구할 수 있으려면 조사관은 질 분만 후 여성의 골반저 근육이 얼마나 잘 기능하는지 알아야 하며 이를 위해서는 골반 검사 중에 근육의 강도를 측정해야 합니다.
현재 PT/BT 중재가 자연 분만 중 생식기 외상을 입은 여성의 항문 실금 삶의 질을 개선하는지 여부를 살펴본 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 물리/행동 치료를 통한 산후 중재가 항문 실금과 관련하여 삶의 질을 향상시키는지 확인하기 위해 첫 번째 질 분만 동안 심각한 열상 또는 회음 절개를 지속한 65명의 여성을 포함하는 전향적 시험입니다. 1차 결과 측정은 기능적이며 기준선(분만일 후 2주)에서 연구 완료(분만일 후 12주)까지 대변실금 삶의 질(FIQOL) 인증 설문지의 점수 변화를 기반으로 합니다. 2차 결과 측정은 생리학적이며 기준선에서 연구 완료까지 항문 괄약근 휴식 긴장도의 변화를 반영합니다.
연구에서 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 설문 후, 각 연구 피험자는 참여에 동의한 다음 분만 후 2~4주 범위에서 기본 신체 검사(골반 검사 및 직장 검사 포함)를 받게 됩니다. 또한 이 초기 검사 후 모든 여성은 즉시 무작위로 배정되어 (1) 추가 치료를 받지 않거나 (2) 물리 및 행동 치료를 받게 됩니다.
조사관은 분만일로부터 총 24주 동안 이 두 그룹의 여성을 연구할 것입니다. 개입 그룹에는 질식 분만 및 열상(외음 절개) 수리 후 4주 세션 동안 PT/BT를 받도록 무작위 배정된 환자가 포함됩니다. 대조군(중재 없음)에는 질식 분만 및 열상(외음 절개) 수리 후 표준 치료(물리적 또는 행동 요법 없음)를 받도록 무작위 배정된 환자가 포함됩니다.
각 그룹은 기본 테스트를 받게 됩니다: 골반 검사(근육 강도 측정) 및 항문-직장 내압 측정(예: 괄약근의 강도를 측정하기 위해 작은 센서를 삽입하여 직장 검사) 일련의 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 이 설문지는 분만 후 6주, 12주 및 24주에 두 그룹 모두에 다시 실시됩니다. 반복적인 골반 검사 및 반복적인 항문-직장 내압 측정을 포함하는 연구 완료 신체 검사는 분만일 후 12주에 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 초산여성
- 재태 연령 신생아의 질 분만, 진공 보조 질 분만(VAVD) 또는 겸자 보조 질 분만(FAVD):
- 27주 완료
- 다태 임신의 단태 또는 질 분만
- 영어를 읽고 말할 수 있는 자
제외 기준:
- 물리 치료 또는 진료 방문에 순응할 수 없음
- 신뢰할 수 없는 운송
- 기존의 신경학적, 근골격계 또는 신경근 장애로 인해 물리 치료 요구 사항을 수행할 수 없습니다.
- 제왕절개
- 항문직장 실금에 대한 이전 수술 이력(예: 괄약근성형술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 물리 및 행동 치료 그룹
개입 그룹: 물리 치료(PT)에 무작위 배정
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변실금 삶의 질(FIQOL)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
대변실금 삶의 질 척도(FIQOL)는 미국대장직장외과학회(American Society of Colon and Rectal Surgeons)의 지원으로 개발된 29개 항목으로 구성된 도구로, 생활방식, 대처/행동, 우울/자아실금의 4개 영역에 대한 항문실금의 영향을 측정합니다. 인식, 당혹감.
FIQL은 타당성과 신뢰성을 입증했습니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항문-직장 내압측정법(ARM)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
항문 직장 압력 측정(ARM)은 기준선(2주차 방문) 및 완료(12주차 방문) 시에 모든 참가자에 의해 완료됩니다. Laborie Medical Technologies에서 제공한 프로토콜 및 환자 준비 지침에 따라 소구경의 부드럽고 유연한 일회용 공기 충전 카테터를 환자의 직장에 5cm 깊이로 삽입하여 안정 상태와 괄약근의 압착 압력을 얻습니다. Mississauga, Ontario, Canada)에서 Triton Aquarius Urodynamics® 의자 및 호환 가능한 UDS120 소프트웨어와 함께 사용할 수 있습니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변실금 중증도 지수(FISI)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
대변실금 중증도 지수(FISI)는 미국대장직장외과학회의 지원으로 개발된 빈도 매트릭스로 다양한 빈도 및 유형의 요실금에 환자 가중치를 부여합니다.
FISI는 FIQL과의 상관관계를 입증했습니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
|
약식-12(SF-12)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
Short Form-12(SF-12)는 피험자의 현재 일반 건강을 평가하기 위한 간단한 12개 항목 설문지입니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
|
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
여성 성기능 지수(FSFI)는 모든 연령 그룹에서 관리할 수 있는 19개 항목 설문지이며 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역을 통해 개별 기능에 초점을 맞춥니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
|
비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6)은 자극 증상, 폐쇄/불편 증상 및 스트레스 증상의 3가지 척도로 구분된 하부 요로 증상에 대한 6문항 도구입니다.
응답자들은 각각이 귀찮은 정도를 4점 척도로 평가합니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
|
요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
요실금 영향 설문지-7(IIQ-7)은 요로 증상이 여행, 사회적, 감정적 4가지 척도를 통해 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 평가하는 조건별 삶의 질 질문이 포함된 UDI-6의 7개 항목 동반자입니다. 그리고 물리적.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
|
질 근전도 검사(EMG)
기간: 기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
질 EMG 판독은 기준선(2주차 방문) 및 완료(12주차 방문) 시에 모든 참가자에 의해 완료될 것입니다. 이들 전극을 질내로 삽입하고 두 그룹에 대한 1차 및 2차 결과의 차이가 BT/PT 개입으로 인한 것인지를 결정하기 위해 ARM과의 상관관계에 대한 골반저 톤을 결정하기 위해 판독값을 μV로 기록합니다.
|
기준선(배달 후 2주)에서 완료(배달 후 12주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Oakley SH, Ghodsi VC, Crisp CC, Estanol MV, Westermann LB, Novicki KM, Kleeman SD, Pauls RN. Impact of Pelvic Floor Physical Therapy on Quality of Life and Function After Obstetric Anal Sphincter Injury: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Jul-Aug;22(4):205-13. doi: 10.1097/SPV.0000000000000255.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산과 외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
물리 치료(PT) 및 행동 치료(BT)에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국