Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikoterápia szülészeti traumában és anális inkontinenciában szenvedő nők számára

2019. január 15. frissítette: TriHealth Inc.

A fizikoterápia hatásai a medencefenék tüneteire és az életminőségre a szülés utáni nőknél súlyos perineális trauma után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Elsődleges célunk annak megállapítása, hogy a szülés utáni időszakban a fizikoterápia (PT) és a viselkedésterápia (BT) a genitális traumával szövődött hüvelyi szülés után segít-e javítani a nő életminőségét, különös tekintettel az anális inkontinencia kezelésére. Ennek tanulmányozásához a kutatóknak tudniuk kell, hogy egy nő medencefenéki izmai milyen jól működnek hüvelyi szülés után, és ehhez meg kell mérni az erejüket egy kismedencei vizsgálat során. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely megvizsgálta volna, hogy a PT/BT beavatkozása javítja-e a nők anális inkontinencia életminőségét a hüvelyi szülés során elszenvedett genitális traumát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben 65 olyan nő vett részt, akiknél az első hüvelyi szülés során súlyos sebzést vagy epiziotómiát szenvedtek el annak megállapítására, hogy a szülés utáni beavatkozás fizikai/viselkedési terápiával javítja-e életminőségüket az anális inkontinencia tekintetében. Az elsődleges eredménymérő funkcionális, és a székletinkontinencia életminőséggel (FIQOL) validált kérdőív pontszámának változásán alapul a kiindulási értéktől (2 héttel a szülés dátuma után) a vizsgálat befejezéséig (12 héttel a szülés dátuma után). A másodlagos kimenetel mérőszáma fiziológiás, és az anális záróizom nyugalmi tónusának változását tükrözi az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig.

A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság megállapítására szolgáló szűrőkérdőívek kitöltése után minden vizsgálati alany beleegyezését adja a részvételhez, majd a szülés dátuma után 2–4 héttel kiindulási fizikális vizsgálaton esik át (beleértve a kismedencei vizsgálatot és a végbélvizsgálatot). Ezenkívül a kezdeti vizsgálat után minden nőt azonnal véletlenszerűen besorolnak, hogy (1) ne kapjanak további kezelést, vagy (2) fizikai és viselkedési terápiában részesüljenek.

A kutatók a szülés után összesen 24 hétig vizsgálják ezt a két nőcsoportot. Az intervenciós csoportba a hüvelyi szülés és a sebzés (epiziotómia) helyreállítása után randomizált betegek kerülnek PT/BT kezelésre heti 4 alkalommal. A kontrollcsoportba (beavatkozás nélkül) azok a betegek tartoznak, akiket randomizáltak a standard ellátásra (nincs fizikai vagy viselkedési terápia) a hüvelyi szülés és a sérülés (epiziotómia) helyreállítása után.

Mindegyik csoporton átesik az alapszintű vizsgálaton: medencevizsgálaton (az izmok erejének mérésére) és anális-rektális manometrián (pl. rektális vizsgálat egy kis érzékelő behelyezésével a záróizom erősségének mérésére); és felkérik egy sor rövid kérdőív kitöltésére. Ezeket a kérdőíveket a kézbesítés dátumát követő 6, 12 és 24 hét elteltével ismételten beadják mindkét csoportnak. A vizsgálat befejezését követő fizikális vizsgákra, beleértve az ismételt kismedencei vizsgálatot és az ismételt anális-rektális manometriát, a szülés dátumát követő 12 hét elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti elsőszülő nők
  • Terhességi korú újszülött hüvelyi szülése, vákuum-asszisztált hüvelyi szülés (VAVD) vagy csipesszel segített vaginális szülés (FAVD):
  • 27 befejezett hét
  • Egyszeri vagy hüvelyi szülés többszörös terhesség esetén
  • Tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja teljesíteni a fizikoterápiát vagy az irodai látogatásokat
  • Megbízhatatlan szállítás
  • Meglévő neurológiai, mozgásszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek miatt nem tudják teljesíteni a fizikoterápiás követelményeket
  • Császármetszés
  • Anorectalis inkontinencia miatti korábbi műtétek anamnézisében (pl. sphincteroplasztika

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai és viselkedésterápiás csoport

Beavatkozó csoport: Randomizálva fizikoterápiára (PT)

  1. 2 hetes látogatás, amely a következőket tartalmazza: Demográfiai adatok, Fizikális Vizsga, Ehavioral Therapy (BT) segédanyagok Funkcionális kérdőívek kitöltése Megszerzett fiziológiai mérések
  2. Utókövetés Értékelés – 6 hetes látogatás PT ülés #1 Funkcionális kérdőívek kitöltése
  3. Nyomon követési értékelés – 8 hetes látogatás a PT ülésén #2
  4. Nyomon követési értékelés – 10 hetes látogatás a PT ülésén #3
  5. Tanulmány befejezése Látogatás – 12 hetes vizit Funkcionális kérdőívek beadva PT ülés #4 Fiziológiai mérések Fizikai vizsga
  6. Hosszú távú nyomon követés – 24 hetes Funkcionális kérdőívek postai úton kiküldve
Viselkedési: Fizikoterápia (PT) és viselkedésterápia (BT)
  1. A Fizikai Terápiás (PT) Protokoll kimondja, hogy csak a kezelőkar minden résztvevője összesen négy 45 perces ülésen vesz részt egy okleveles medencefenék (PF) fizikai terapeutával a 12 hét során. A beteg előrehaladásának rutinszerű monitorozása történik. Minden edzés magában foglalja a test törzs izmait és a medencefenék belső izmait, összpontosítva a PF-védelmi technikákra, a PF-gyakorlatokra, a Core-gyakorlatokra, a teljes ADL-re (a mindennapi élet tevékenységei) való továbblépésre és egy gyakorlati rutinra.
  2. Viselkedési terápia (BT) Az utasításokat csak a kezelési kar résztvevői kapják a 2. heti vizit randomizálását követően; A tájékoztató konkrét utasításokat tartalmaz a megfelelő étrendről, higiéniáról és aktivitási szintről a beiratkozás 12 hete alatt.
Más nevek:
  • Belső medencefenék fizikoterápia
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Ellenőrző csoport:

  1. Kiindulási adatok 2 hetes vizit alkalmával Demográfiai adatok Általános fizikális vizsgálati eredmények Személyesen beadott funkcionális kérdőívek (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Megszerzett fiziológiai mérések (vaginális EMG, anális-rektális manometria)
  2. Nyomon követés Értékelés 6 hetes vizit alkalmával Funkcionális kérdőívek, amelyeket személyesen adnak ki a páciens előzetesen tervezett szülés utáni rendelői vizitjén az elsődleges szülésznőnél vagy postai úton.
  3. Vizsgálat befejezése Látogatás 12 hetes vizit alkalmával Funkcionális kérdőívek beadása Megszerzett fiziológiai mérések Fizikai vizsgálat eredményei
  4. Hosszú távú nyomon követés 24 hetes - Funkcionális kérdőívek postai úton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet inkontinencia életminősége (FIQOL)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
A székletinkontinencia életminőség skála (FIQOL) egy 29 elemből álló műszer, amelyet az American Society of Colon and Rectal Surgeons támogatásával fejlesztettek ki, és amely négy területen méri az anális inkontinencia hatását: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önmagunk. észlelések, és Zavar. A FIQL bizonyította érvényességét és megbízhatóságát.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anális-rektális manometria (ARM)
Időkeret: alapvonal (2 héttel a szülés után) a befejezésig (12 héttel a szülés után)
Az anális rektális manometriát (ARM) minden résztvevő elvégzi az alapvonalon (2. heti vizit) és a befejezéskor (12. heti vizit); egy kis kaliberű puha, rugalmas eldobható, levegővel töltött katétert helyeznek a páciens végbélébe 5 cm mélységig, hogy elérjék a nyugalmi tónust és a záróizom szorító nyomását, a Laborie Medical Technologies által biztosított protokollnak és a páciens előkészítési utasításainak megfelelően ( Mississauga, Ontario, Kanada) a Triton Aquarius Urodynamics® székkel és a kompatibilis UDS120 szoftverrel való használatra.
alapvonal (2 héttel a szülés után) a befejezésig (12 héttel a szülés után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
A székletinkontinencia súlyossági indexe (FISI) az American Society of Colon and Rectal Surgeons támogatásával kifejlesztett gyakorisági mátrix, amely a betegek súlyozott értékét rendeli hozzá az inkontinencia különböző gyakoriságaihoz és típusaihoz. A FISI korrelációt mutatott ki a FIQL-lel.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
A Short Form-12 (SF-12) egy rövid, 12 elemből álló kérdőív az alany aktuális általános egészségi állapotának felmérésére.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy 19 elemből álló kérdőív, amely bármely korcsoportban kitölthető, és hat területen keresztül összpontosít az egyéni funkcióra: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Urogenitális vészleltár (UDI-6)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Az Urogenitális Distress Inventory-6 (UDI-6) egy 6 kérdésből álló eszköz az alsó húgyúti tünetekről, 3 skálára osztva: irritatív tünetek, obstruktív/diszkomfort tünetek és stressztünetek. A válaszadók egy 4 fokú skálán értékelik, hogy mindegyikük mennyire zavaró.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Inkontinencia hatáskérdőív-7 (IIQ-7)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Az Inkontinencia Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) az UDI-6 7 elemből álló kísérője az állapot-specifikus életminőség-kérdéseknek, amelyek felmérik, hogy az alsó húgyúti tünetek milyen mértékben befolyásolják a napi tevékenységeket 4 skála segítségével: utazás, szociális, érzelmi. és fizikai.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
Hüvelyi elektromiográfia (EMG)
Időkeret: alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)
A hüvelyi EMG-leolvasást minden résztvevő elvégzi az alapvonalon (2. heti vizit) és a befejezéskor (12. heti vizit); ezeket az elektródákat vaginálisan helyezik be, és a leolvasott értékeket μV-ban rögzítik, hogy meghatározzák a medencefenék tónusát az ARM-mel való korreláció érdekében, hogy megállapítsák, hogy az elsődleges és másodlagos kimenetelek különbségei mindkét csoportban a BT/PT beavatkozásnak köszönhetők-e.
alapállapot (2 héttel a szállítás után) a befejezésig (12 héttel a szállítás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TriHealth Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12005-TriHealth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel