Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia dla kobiet z urazami położniczymi i nietrzymaniem odbytu

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Wpływ fizjoterapii na objawy dna miednicy i jakość życia kobiet po porodzie po ciężkim urazie krocza: randomizowana, kontrolowana próba

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy fizjoterapia (PT) i terapia behawioralna (BT) w okresie poporodowym po porodzie drogami natury powikłanym urazem narządów płciowych przyczyniają się do poprawy jakości życia kobiet, ze szczególnym uwzględnieniem nietrzymania moczu odbytu. Aby móc to zbadać, badacze muszą wiedzieć, jak dobrze funkcjonują mięśnie dna miednicy kobiety po porodzie drogami natury, a to wymaga pomiaru ich siły podczas badania miednicy. Obecnie nie ma badań oceniających, czy interwencja PT/BT poprawia jakość życia kobiety z nietrzymaniem odbytu po urazie narządów płciowych podczas porodu drogą pochwową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z udziałem 65 kobiet, które doznały poważnego zranienia lub nacięcia krocza podczas pierwszego porodu drogą pochwową w celu ustalenia, czy interwencja poporodowa z terapią fizyczną/behawioralną poprawia jakość ich życia w odniesieniu do nietrzymania moczu. Podstawowa miara wyniku jest funkcjonalna i oparta na zmianie wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQOL) od wartości wyjściowej (2 tygodnie po dacie porodu) do zakończenia badania (12 tygodni po dacie porodu). Drugorzędna miara wyniku jest fizjologiczna i odzwierciedla zmianę napięcia spoczynkowego zwieracza odbytu od wartości wyjściowej do zakończenia badania.

Po wypełnieniu kwestionariuszy przesiewowych w celu określenia kwalifikowalności do badania, każda uczestniczka badania otrzyma zgodę na udział, a następnie przejdzie podstawowe badanie fizykalne (w tym badanie miednicy i badanie per rectum) w okresie od 2 do 4 tygodni po porodzie. Ponadto po tym wstępnym badaniu wszystkie kobiety zostaną natychmiast losowo przydzielone do grup (1) bez dalszego leczenia lub (2) z fizykoterapii i terapii behawioralnej.

Badacze będą badać te dwie grupy kobiet przez łącznie 24 tygodnie od daty porodu. Grupa interwencyjna będzie obejmowała pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej PT/BT na 4 cotygodniowe sesje po porodzie drogami natury i naprawie rany szarpanej (nacięcie krocza). Grupa kontrolna (bez interwencji) będzie obejmowała pacjentki przydzielone losowo do grupy otrzymującej standardową opiekę (bez terapii fizycznej lub behawioralnej) po porodzie drogą pochwową i naprawie ran szarpanych (nacięcie krocza).

Każda grupa przejdzie podstawowe badania: badanie miednicy (w celu zmierzenia siły mięśni) oraz manometrię odbytu i odbytu (tj. badanie per rectum z wprowadzeniem małego czujnika do pomiaru siły zwieracza); i zostać poproszony o wypełnienie serii krótkich kwestionariuszy. Kwestionariusze te zostaną ponownie podane obu grupom po 6, 12 i 24 tygodniach od daty ich dostarczenia. Badania przedmiotowe kończące badanie, w tym powtórne badanie miednicy i powtórna manometria odbytu i odbytnicy, zostaną przeprowadzone po 12 tygodniach od daty porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne kobiety w wieku 18 lat starsze
  • Poród drogą pochwową, poród dopochwowy wspomagany próżnią (VAVD) lub poród dopochwowy wspomagany kleszczami (FAVD) noworodka w wieku ciążowym:
  • 27 ukończonych tygodni
  • Poród pojedynczy lub pochwowy w ciąży mnogiej
  • Potrafi czytać i mówić w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania fizjoterapii lub wizyt w gabinecie
  • Nierzetelny transport
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają im wykonywanie wymagań fizjoterapeutycznych
  • Dostawa cesarskim cięciem
  • Historia wcześniejszej operacji nietrzymania moczu odbytu (tj. plastyka zwieracza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii fizycznej i behawioralnej

Grupa interwencyjna: Randomizowana do grupy fizjoterapeutycznej (PT)

  1. 2-tygodniowa wizyta, która obejmuje: Dane demograficzne, badanie fizykalne, materiały informacyjne dotyczące terapii behawioralnej (BT), podanie kwestionariuszy funkcjonalnych, uzyskane pomiary fizjologiczne
  2. Ocena kontrolna – 6-tygodniowa wizyta Sesja PT nr 1 Przeprowadzono kwestionariusze funkcjonalne
  3. Ocena uzupełniająca – 8-tygodniowa wizyta Sesja PT nr 2
  4. Ocena uzupełniająca – 10-tygodniowa wizyta Sesja PT nr 3
  5. Wizyta końcowa badania Wizyta 12-tygodniowa Przeprowadzenie kwestionariuszy funkcjonalnych Sesja PT nr 4 Pomiary fizjologiczne Badanie fizykalne
  6. Długoterminowa obserwacja - 24 tygodnie Kwestionariusze funkcjonalne podawane pocztą
Behawioralne: Fizjoterapia (PT) i terapia behawioralna (BT)
  1. Protokół Fizjoterapii (PT) stanowi, że każdy uczestnik tylko w ramieniu leczenia przejdzie w sumie cztery 45-minutowe sesje z certyfikowanym fizjoterapeutą dna miednicy (PF) w ciągu 12 tygodni. Prowadzone będzie rutynowe monitorowanie postępów pacjenta. Każda sesja obejmuje użycie mięśni rdzenia ciała i wewnętrznych mięśni dna miednicy, koncentrując się na technikach ochrony PF, ćwiczeniach PF, ćwiczeniach rdzenia, przejściu do pełnych ADL (czynności dnia codziennego) i rutynowych ćwiczeniach.
  2. Instrukcje terapii behawioralnej (BT) są udzielane tylko uczestnikom ramienia leczenia po randomizacji podczas wizyty w 2. tygodniu; ulotka zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące odpowiedniej diety, higieny i poziomu aktywności podczas 12 tygodni zapisów.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia dna miednicy wewnętrznej
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna:

  1. Dane wyjściowe uzyskane podczas 2-tygodniowej wizyty Dane demograficzne Ogólne wyniki badania fizykalnego Kwestionariusze funkcjonalne wypełniane osobiście (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Uzyskane pomiary fizjologiczne (EMG pochwy, manometria odbytniczo-odbytnicza)
  2. Ocena kontrolna na wizycie 6-tygodniowej Kwestionariusze funkcjonalne wypełniane osobiście podczas zaplanowanej wcześniej wizyty w gabinecie poporodowym pacjentki z głównym położnikiem/ginekologiem lub pocztą
  3. Badanie Końcowe Wizyta w 12-tygodniowej wizycie Przeprowadzone kwestionariusze funkcjonalne Uzyskane pomiary fizjologiczne Wyniki badania fizykalnego
  4. Długoterminowa obserwacja po 24 tygodniach - Kwestionariusze funkcjonalne wysyłane pocztą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQOL)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Skala jakości życia nietrzymania stolca (FIQOL) to 29-punktowe narzędzie opracowane przy wsparciu Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Jelita Grubego i Odbytniczego, które mierzy wpływ nietrzymania moczu na cztery dziedziny: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/samo- percepcji i wstydu. FIQL wykazał ważność i niezawodność.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria odbytniczo-odbytnicza (ARM)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Manometria odbytu odbytu (ARM) zostanie przeprowadzona przez wszystkich uczestników na początku badania (wizyta w 2. tygodniu) i na zakończenie (wizyta w 12. tygodniu); miękki, elastyczny jednorazowy cewnik wypełniony powietrzem małego kalibru zostanie umieszczony w odbytnicy pacjenta na głębokość 5 cm w celu uzyskania napięcia spoczynkowego i ciśnienia ściskania zwieracza, zgodnie z protokołem i instrukcjami przygotowawczymi pacjenta dostarczonymi przez Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Kanada) do użytku z fotelem Triton Aquarius Urodynamics® i kompatybilnym oprogramowaniem UDS120.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) to macierz częstości opracowana przy wsparciu Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Jelita Grubego i Rektalnego, która przypisuje wartości ważone pacjentowi różnym częstościom i typom nietrzymania moczu. FISI wykazał korelację z FIQL.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Krótki formularz-12 (SF-12) to krótki 12-punktowy kwestionariusz do oceny aktualnego ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, który można zastosować w dowolnej grupie wiekowej i koncentruje się na indywidualnych funkcjach w sześciu domenach: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Kwestionariusz Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) to kwestionariusz składający się z 6 pytań dotyczących objawów ze strony dolnych dróg moczowych podzielonych na 3 skale: objawy podrażnienia, objawy obturacji/dyskomfortu oraz objawy stresu. Respondenci oceniają stopień, w jakim każdy z nich jest uciążliwy na 4-stopniowej skali.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji-7 (IIQ-7) jest 7-punktowym uzupełnieniem kwestionariusza UDI-6 z pytaniami dotyczącymi jakości życia związanymi z chorobą, oceniającymi stopień, w jakim objawy dolnych dróg moczowych wpływają na codzienne czynności za pomocą 4 skal: podróżowania, kontaktów towarzyskich, emocji i fizyczne.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Elektromiografia pochwy (EMG)
Ramy czasowe: od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)
Odczyty EMG pochwy zostaną wykonane przez wszystkich uczestników na początku (wizyta w 2. tygodniu) i na zakończenie (wizyta w 12. tygodniu); elektrody te są wkładane dopochwowo, a odczyty są rejestrowane w μV w celu określenia napięcia dna miednicy w celu korelacji z ARM w celu określenia, czy różnice w pierwotnych i wtórnych wynikach dla obu grup wynikają z interwencji BT/PT.
od linii bazowej (2 tygodnie po porodzie) do zakończenia (12 tygodni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12005-TriHealth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz położniczy

Badania kliniczne na Fizjoterapia (PT) i terapia behawioralna (BT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj