Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie voor vrouwen met obstetrisch trauma en anale incontinentie

15 januari 2019 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Effecten van fysiotherapie op bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven bij postpartumvrouwen na ernstig perineaal trauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ons primaire doel is om te bepalen of fysiotherapie (PT) en gedragstherapie (GT) in de postpartumperiode na een vaginale bevalling gecompliceerd door genitaal trauma helpen om de kwaliteit van leven van een vrouw te verbeteren, met name met betrekking tot anale incontinentie. Om dit te kunnen bestuderen, moeten de onderzoekers weten hoe goed de spieren van de bekkenbodem van een vrouw functioneren na een vaginale bevalling en daarvoor moeten de spieren tijdens een bekkenonderzoek worden gemeten. Op dit moment zijn er geen studies die hebben gekeken of de interventie van PT/BT de kwaliteit van leven van een vrouw verbetert na anale incontinentie na een genitaal trauma tijdens vaginale bevallingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarbij 65 vrouwen betrokken waren die een ernstige snijwond of episiotomie opliepen tijdens hun eerste vaginale bevalling om te bepalen of postpartuminterventie met fysieke/gedragstherapie hun kwaliteit van leven met betrekking tot anale incontinentie verbetert. De primaire uitkomstmaat is functioneel en gebaseerd op een verandering in de score van de Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL) gevalideerde vragenlijst vanaf baseline (2 weken na leveringsdatum) tot voltooiing van het onderzoek (12 weken na leveringsdatum). De secundaire uitkomstmaat is fysiologisch en weerspiegelt een verandering in de rusttoon van de anale sfincter vanaf de basislijn tot aan de voltooiing van het onderzoek.

Na de screeningvragenlijsten om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek, krijgt elke proefpersoon toestemming voor deelname en ondergaat vervolgens een basislijn lichamelijk onderzoek (inclusief bekkenonderzoek en rectaal onderzoek) binnen een bereik van 2 tot 4 weken na de bevallingsdatum. Bovendien zullen alle vrouwen na dit eerste onderzoek onmiddellijk worden gerandomiseerd om (1) geen verdere behandelingen te krijgen, of (2) fysio- en gedragstherapie.

De onderzoekers zullen deze twee groepen vrouwen in totaal 24 weken na de bevalling bestuderen. De interventiegroep omvat patiënten die gerandomiseerd zijn om PT/BT te krijgen gedurende 4 wekelijkse sessies na hun vaginale bevalling en herstel van de scheur (episiotomie). De controlegroep (geen interventie) zal patiënten omvatten die gerandomiseerd zijn om de standaardbehandeling te krijgen (geen fysieke of gedragstherapie) na hun vaginale bevalling en herstel van de scheur (episiotomie).

Elke groep ondergaat de nulmeting: een bekkenonderzoek (om de kracht van uw spieren te meten) en anaal-rectale manometrie (d.w.z. rectaal onderzoek met het inbrengen van een kleine sensor om de sterkte van uw sluitspier te meten); en worden gevraagd een reeks korte vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten worden 6 weken, 12 weken en 24 weken na de bevallingsdatum opnieuw aan beide groepen afgenomen. Na voltooiing van de studie worden fysieke onderzoeken uitgevoerd, waaronder een herhaald bekkenonderzoek en herhaalde anale-rectale manometrie, 12 weken na de bevallingsdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vaginale bevalling, vacuüm-geassisteerde vaginale bevalling (VAVD) of forceps-geassisteerde vaginale bevalling (FAVD) van een pasgeborene in de zwangerschapsduur:
  • 27 voltooide weken
  • Singleton of vaginale bevalling van meerlingzwangerschap
  • De Engelse taal kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te voldoen aan fysiotherapie of kantoorbezoeken
  • Onbetrouwbaar vervoer
  • Reeds bestaande neurologische, musculoskeletale of neuromusculaire aandoening waardoor ze niet in staat zijn om fysiotherapie-eisen uit te voeren
  • keizersnede
  • Geschiedenis van eerdere operaties voor anorectale incontinentie (d.w.z. sluitspierplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Fysiotherapie en Gedragstherapie

Interventiegroep: gerandomiseerd naar fysiotherapie (PT)

  1. Bezoek van 2 weken, inclusief: demografische gegevens, lichamelijk onderzoek, hand-outs voor gedragstherapie (BT) Functionele vragenlijsten afgenomen Fysiologische metingen verkregen
  2. Vervolgevaluatie - bezoek van 6 weken PT-sessie nr. 1 Functionele vragenlijsten afgenomen
  3. Vervolgevaluatie - bezoek van 8 weken PT-sessie #2
  4. Vervolgevaluatie - bezoek van 10 weken PT-sessie #3
  5. Afronding van het onderzoek Bezoek van 12 weken Functionele vragenlijsten afgenomen PT-sessie nr. 4 Fysiologische metingen Lichamelijk onderzoek
  6. Langdurige follow-up - 24 weken Functionele vragenlijsten per post
Gedragsmatig: Fysiotherapie (PT) en Gedragstherapie (BT)
  1. Het protocol voor fysiotherapie (PT) stelt dat elke deelnemer aan alleen de behandelarm in totaal vier sessies van 45 minuten zal ondergaan met een gecertificeerde bekkenbodemfysiotherapeut (PF) in de loop van de 12 weken. Er zal routinematig toezicht worden gehouden op de voortgang van de patiënt. Elke sessie omvat het gebruik van de kernspieren van het lichaam en de interne bekkenbodemspieren, gericht op PF-beschermingstechnieken, PF-oefeningen, Core-oefeningen, progressie naar volledige ADL's (activiteiten van het dagelijks leven) en een trainingsroutine.
  2. Gedragstherapie (BT) Instructies worden alleen gegeven aan deelnemers in de behandelingsarm na randomisatie bij bezoek in week 2; hand-out bevat specifieke instructies over het juiste dieet, hygiëne en activiteitenniveau gedurende de 12 weken van inschrijving.
Andere namen:
  • Interne bekkenbodemfysiotherapie
Geen tussenkomst: Controlegroep

Controlegroep:

  1. Basisgegevens verkregen bij bezoek van 2 weken Demografische gegevens Algemeen lichamelijk onderzoek Bevindingen Functionele vragenlijsten persoonlijk afgenomen (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Verkregen fysiologische metingen (vaginale EMG, anaal-rectale manometrie)
  2. Follow-up evaluatie bij bezoek van 6 weken Functionele vragenlijsten die persoonlijk worden afgenomen tijdens het eerder geplande postpartum kantoorbezoek van de patiënt met primaire verloskundige/gynoloog of per post
  3. Onderzoeksafronding Bezoek bij bezoek van 12 weken Functionele vragenlijsten afgenomen Fysiologische metingen verkregen Bevindingen lichamelijk onderzoek
  4. Langdurige follow-up na 24 weken - Functionele vragenlijsten per post

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven (FIQOL)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
De Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) is een instrument met 29 items, ontwikkeld met de steun van de American Society of Colon and Rectal Surgeons, dat de impact van anale incontinentie meet op vier domeinen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfbeheersing. waarnemingen en verlegenheid. De FIQL heeft validiteit en betrouwbaarheid aangetoond.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anal-rectale manometrie (ARM)
Tijdsspanne: baseline (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Anale rectale manometrie (ARM) zal door alle deelnemers worden ingevuld bij baseline (bezoek in week 2) en voltooiing (bezoek in week 12); een klein kaliber zachte, flexibele, met lucht gevulde wegwerpkatheter zal in het rectum van de patiënt worden geplaatst tot een diepte van 5 cm om de rusttonus en knijpdruk van de sluitspier te verkrijgen, volgens het protocol en de voorbereidende instructies voor de patiënt zoals geleverd door Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Canada) voor gebruik met hun Triton Aquarius Urodynamics®-stoel en compatibele UDS120-software.
baseline (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie Severity Index (FISI)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
De Fecal Incontinence Severity Index (FISI) is een frequentiematrix die is ontwikkeld met steun van de American Society of Colon and Rectal Surgeons en die patiëntgewogen waarden toekent aan verschillende frequenties en soorten incontinentie. De FISI heeft correlatie aangetoond met de FIQL.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
De Short Form-12 (SF-12) is een korte vragenlijst van 12 items om de huidige algemene gezondheid van een proefpersoon te beoordelen.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een vragenlijst met 19 items die in elke leeftijdsgroep kan worden afgenomen en zich richt op het individuele functioneren via zes domeinen: verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Urogenitale Distress Inventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
De Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) is een instrument met 6 vragen over symptomen van de lagere urinewegen, onderverdeeld in 3 schalen: irritatiesymptomen, obstructieve/ongemaksymptomen en stresssymptomen. De respondenten beoordelen de mate waarin ze hinderlijk zijn op een 4-puntsschaal.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Incontinentie Impact Vragenlijst-7 (IIQ-7)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
De Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) is een 7-item aanvulling op de UDI-6 met conditie-specifieke kwaliteit van leven vragen die de mate beoordelen waarin lagere urinewegsymptomen dagelijkse activiteiten beïnvloeden via 4 schalen: reizen, sociaal, emotioneel en fysiek.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Vaginale elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)
Vaginale EMG-metingen zullen door alle deelnemers worden voltooid bij baseline (bezoek in week 2) en voltooiing (bezoek in week 12); deze elektroden worden vaginaal ingebracht en de metingen worden geregistreerd in μV om de bekkenbodemtonus te bepalen voor correlatie met ARM om te bepalen of verschillen in primaire en secundaire uitkomsten voor beide groepen te wijten zijn aan de BT/PT-interventie.
basislijn (2 weken na bevalling) tot voltooiing (12 weken na bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12005-TriHealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren