Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi for kvinner med obstetrisk traume og anal inkontinens

15. januar 2019 oppdatert av: TriHealth Inc.

Effekter av fysioterapi på bekkenbunnssymptomer og livskvalitet hos kvinner etter fødsel etter alvorlige perineale traumer: en randomisert kontrollert prøvelse

Vårt primære mål er å finne ut om fysioterapi (PT) og atferdsterapi (BT) i post-partum perioden etter en vaginal fødsel komplisert av genital traume bidrar til å forbedre en kvinnes livskvalitet, spesielt med hensyn til anal inkontinens. For å kunne studere dette, må etterforskerne vite hvor godt musklene i en kvinnes bekkenbunn fungerer etter en vaginal fødsel, og dette krever at de måles styrke under en bekkenundersøkelse. For tiden er det ingen studier som har sett på om intervensjon av PT/BT forbedrer en kvinnes analinkontinens livskvalitet etter å ha pådratt seg genital traume under vaginale fødsler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som involverer 65 kvinner som pådro seg en alvorlig rift eller episiotomi under sin første vaginale fødsel for å avgjøre om postpartum intervensjon med fysio-/atferdsterapi forbedrer deres livskvalitet med hensyn til anal inkontinens. Det primære utfallsmålet er funksjonelt og basert på en endring i poengsum for det validerte spørreskjemaet for fecal incontinence Quality of Life (FIQOL) fra baseline (2 uker etter leveringsdato) til studiens fullføring (12 uker etter leveringsdato). Det sekundære utfallsmålet er fysiologisk og reflekterer en endring i anal lukkemuskelhviletone fra baseline til studieavslutning.

Etter screeningsspørreskjemaene for å avgjøre kvalifisering i studien, vil hvert studieobjekt bli samtykket til deltakelse og deretter gjennomgå en grunnleggende fysisk undersøkelse (inkludert bekkenundersøkelse og rektalundersøkelse) i et område på 2 til 4 uker etter fødselsdato. I tillegg, etter denne innledende eksamen, vil alle kvinner umiddelbart bli randomisert til å motta (1) ingen ytterligere behandlinger, eller (2) fysio- og atferdsterapi.

Etterforskerne vil studere disse to gruppene av kvinner i totalt 24 uker etter fødselsdatoen. Intervensjonsgruppen vil inkludere pasienter som er randomisert til å motta PT/BT i 4 ukentlige økter etter vaginal fødsel og reparasjon av rifter (episiotomi). Kontrollgruppen (ingen intervensjon) vil inkludere pasienter som er randomisert til å motta standardbehandling (ingen fysikalsk eller atferdsterapi) etter deres vaginale fødsel og reparasjon av rifter (episiotomi).

Hver gruppe vil gjennomgå baseline-testingen: en bekkenundersøkelse (for å måle styrken til musklene dine) og anal-rektal manometri (dvs. rektal undersøkelse med innsetting av en liten sensor for å måle styrken til lukkemuskelen din); og bli bedt om å fylle ut en serie korte spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil bli administrert igjen til begge grupper 6 uker, 12 uker og 24 uker etter leveringsdatoen. Fysiske undersøkelser med fullføring av studier inkludert en gjentatt bekkenundersøkelse og gjentatt anal-rektal manometri vil bli utført 12 uker etter fødselsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparous kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Vaginal fødsel, vakuumassistert vaginal fødsel (VAVD) eller pinsettassistert vaginal fødsel (FAVD) av en nyfødt i svangerskapsalderen:
  • 27 fullførte uker
  • Singleton eller vaginal fødsel av flere svangerskap
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overholde fysioterapi eller kontorbesøk
  • Upålitelig transport
  • Eksisterende nevrologiske, muskuloskeletale eller nevromuskulære lidelser som gjør dem ute av stand til å utføre fysioterapibehov
  • Forløsning med keisersnitt
  • Anamnese med tidligere kirurgi for anorektal inkontinens (dvs. sphincteroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysio- og atferdsterapigruppe

Intervensjonsgruppe: Randomisert til fysioterapi (PT)

  1. 2-ukers besøk som inkluderer: demografiske data, fysisk undersøkelse, utdelinger for atferdsterapi (BT) Funksjonelle spørreskjemaer administrert Fysiologiske målinger oppnådd
  2. Oppfølging Evaluering-6-ukers besøk PT økt #1 Funksjonelle spørreskjemaer administrert
  3. Oppfølgingsevaluering - 8-ukers besøk PT økt #2
  4. Oppfølgingsevaluering - 10-ukers besøk PT økt #3
  5. Studieavslutning Besøk-12-ukers besøk Funksjonelle spørreskjemaer administrert PT-økt #4 Fysiologiske målinger Fysisk eksamen
  6. Langtidsoppfølging-24-uker Funksjonelle spørreskjemaer administrert per post
Atferdsmessig: Fysioterapi (PT) og atferdsterapi (BT)
  1. Fysioterapi (PT)-protokollen sier at hver deltaker i behandlingsarmen kun vil gjennomgå totalt fire 45-minutters økter med en sertifisert bekkenbunnsfysioterapeut (PF) i løpet av de 12 ukene. Rutinemessig overvåking av pasientens fremgang vil bli utført. Hver økt inkluderer bruk av kroppens kjernemuskulatur og indre bekkenbunnsmuskler, med fokus på PF-beskyttelsesteknikker, PF-øvelser, kjerneøvelser, progresjon til fulle ADL-er (daglige aktiviteter) og en treningsrutine.
  2. Atferdsterapi (BT) Instruksjoner gis kun til deltakere i behandlingsarmen etter randomisering ved uke-2 besøk; utdelingsark gir spesifikke instruksjoner om riktig kosthold, hygiene og aktivitetsnivå i løpet av de 12 ukene med påmelding.
Andre navn:
  • Fysioterapi i bekkenbunnen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe:

  1. Grunnlinjedata innhentet ved 2-ukers besøk Demografiske data Generelle funn fra fysiske undersøkelser Funksjonelle spørreskjemaer administrert personlig (FIQOL, FISI, SF-12, FSFI, UDI-6, IIQ-7) Fysiologiske målinger oppnådd (vaginal EMG, anal-rektal manometri)
  2. Oppfølging Evaluering ved 6-ukers besøk Funksjonelle spørreskjemaer administrert personlig ved pasientens tidligere planlagte postpartum kontorbesøk med primær Ob/Gyn eller via post
  3. Studieavslutning Besøk ved 12-ukers besøk Funksjonelle spørreskjemaer administrert Fysiologiske målinger oppnådd Fysiske eksamensfunn
  4. Langtidsoppfølging ved 24 uker - Funksjonelle spørreskjemaer administrert per post

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens livskvalitet (FIQOL)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Fecal Incontinence Quality of Life Scale (FIQOL) er et 29-elements instrument utviklet med støtte fra American Society of Colon and Rectal Surgeons som måler virkningen av anal inkontinens over fire domener: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selv- oppfatninger og forlegenhet. FIQL har vist validitet og pålitelighet.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal-rektal manometri (ARM)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til ferdigstillelse (12 uker etter levering)
Anal rektal manometri (ARM) vil bli fullført av alle deltakerne ved baseline (uke 2 besøk) og fullføring (uke 12 besøk); et mykt, fleksibelt engangskateter med liten kaliber vil bli plassert i pasientens endetarm til en dybde på 5 cm for å oppnå hviletonen og klemmetrykket til lukkemuskelen, i henhold til protokollen og pasientens forberedende instruksjoner gitt av Laborie Medical Technologies ( Mississauga, Ontario, Canada) for bruk med deres Triton Aquarius Urodynamics®-stol og kompatibel UDS120-programvare.
grunnlinje (2 uker etter levering) til ferdigstillelse (12 uker etter levering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) er en frekvensmatrise utviklet med støtte fra American Society of Colon and Rectal Surgeons som tildeler pasientvektede verdier til ulike frekvenser og typer inkontinens. FISI har vist korrelasjon med FIQL.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Short Form-12 (SF-12) er et kort 12-elements spørreskjema for å vurdere et emnes nåværende generelle helse.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-elements spørreskjema som kan administreres i alle aldersgrupper og fokuserer på individuell funksjon via seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) er et 6-spørsmål om symptomer på nedre urinveier delt inn i 3 skalaer: irritative symptomer, obstruktive/ubehagssymptomer og stresssymptomer. Respondentene vurderer i hvilken grad hver enkelt er plagsomt på en 4-punkts skala.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) er en 7-elements ledsager til UDI-6 med tilstandsspesifikke livskvalitetsspørsmål som vurderer i hvilken grad symptomer på nedre urinveier påvirker daglige aktiviteter via 4 skalaer: reise, sosial, emosjonell og fysisk.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Vaginal elektromyografi (EMG)
Tidsramme: grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)
Vaginale EMG-avlesninger vil bli fullført av alle deltakerne ved baseline (uke 2 besøk) og fullføring (uke 12 besøk); disse elektrodene settes inn vaginalt og avlesninger registreres i μV for å bestemme bekkenbunnstonen for korrelasjon med ARM for å bestemme om forskjeller i primære og sekundære utfall for begge grupper skyldes BT/PT-intervensjonen.
grunnlinje (2 uker etter levering) til fullføring (12 uker etter levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel Pauls, MD, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12005-TriHealth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere