Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimodipin for å forhindre LH-stigning under eggløsningsinduksjon: Blind placebokontrollert RCT (NIMO)

10. august 2020 oppdatert av: Alan Penzias, Boston IVF

Bruk av Nimodipin, en kalsiumkanalblokker, for å forhindre LH-stigning hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering og intrauterin inseminasjon: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

Hovedformålet med denne studien er å teste effektiviteten til nimodipin for å forhindre en økning i luteiniserende hormon (LH) hos kvinner som gjennomgår eggløsningsinduksjon med klomifensitrat. Det er viktig å forhindre for tidlig LH-økning i kontrollert eggstokkstimulering for å tillate adekvat rekruttering av follikler, riktig modning av en dominerende follikkel før eggløsning, og effektivt tid inseminasjon med sæd for å tillate befruktning av et modent egg.

Etterforskerne gjennomfører også denne studien for å bestemme bivirkningsprofilen for medisiner (inkludert svimmelhet eller svimmelhet fra lavt blodtrykk eller rask hjertefrekvens, hodepine og kvalme), pasientbehandling og klinisk graviditet (positiv graviditetstest og ultralydbevis på fosterhjerte vurdere). Til slutt vil LH og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer bli målt for å bestemme effekten av nimodipin på disse hormonene.

Som en kalsiumkanalblokker har nimodipin vist seg å blokkere kalsiummediert frigjøring av gonadotropinfrigjørende hormon i dyre- og foreløpige studier på mennesker. Etterforskerne antar at nimodipin, en kalsiumkanalblokker, vil forhindre eller forsinke LH-stigningen under kontrollerte ovariestimuleringssykluser ved bruk av klomifensitrat hos subfertile pasienter som gjennomgår assistert befruktning med intrauterin inseminasjon (IUI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding vil forsøkspersoner bli randomisert til Placebo Comparator eller Active Comparator. Alle forsøkspersoner vil motta Clomid 100 mg i 5 dager med det formål å rekruttere eggstokkfollikkel. Intervensjon vil bli initiert når eggstokkfollikkelmodning er dokumentert (≥1 eggstokkfollikkelstørrelse på ≥ 17 mm) og fraværet av en for tidlig LH-stigning er bekreftet - dette vil bli klassifisert som intervensjonsdag 0. Forsøkspersonene vil motta sin tildelte komparator (Placebo) eller Aktiv) i henhold til planen nedenfor:

  • Intervensjonsdag 0 - middag / ettermiddag / leggetid (3 doser)
  • Intervensjon dag 1 - morgen / middag / ettermiddag / leggetid (4 doser)
  • Intervensjon Dag 2 - morgen (1 dose) Serumhormonnivåer og ultralydundersøkelse vil skje på dag 0,1 og 2 for alle forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Boston IVF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-40 år ved påmelding
  • Begge eggstokkene intakte ved anamnese og ultralydvurdering
  • Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum-FSH-nivå <20 mIU/ml
  • Diagnose av subfertilitet med anbefalt behandling av COH og IUI
  • Gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2
  • Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum-FSH-nivå ≥20 mIU/ml
  • Anamnese med overstimulert syklus definert som >3 modne follikler på ≥17 mm
  • Unormal livmorhule og/eller tubal sykdom (som påvist av sonohysterogram eller hysterosalpingogram)
  • Diagnose av infertilitet med klar indikasjon for in vitro fertilisering, som bilateral tubal okklusjon
  • Alvorlig mannlig faktor infertilitet: Totalt antall bevegelige sædceller < 2x106 etter vask (sperm anses som utilstrekkelig for IUI-forberedelse)
  • Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet som kan forstyrre adekvat TV-ultralyd-evaluering
  • Fravær av en eller begge eggstokkene
  • Enhver kontraindikasjon for å være gravid eller bære en graviditet til termin
  • Uforklarlig gynekologisk blødning
  • Enhver medisinsk tilstand som vil sette pasienten eller integriteten til dataene som er innhentet i fare, inkludert:
  • Tidligere reaksjon eller bivirkninger fra tidligere bruk av kalsiumkanalblokkere
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av nimodipin, slik som leversykdom, hypertensjon, anfall, samtidig infeksjon, depresjon, refluks (se #12 nedenfor).
  • Psykisk helsestatus som resulterer i kognitiv eller emosjonell svekkelse som vil utelukke studiedeltakelse
  • Samtidig bruk av noen av følgende legemidler: [Disse medisinene har vist seg å påvirke tilgjengeligheten av medisinen eller forverre hypotensjonssymptomer]
  • Antihypertensiva (f. ACE-hemmere, alfa-adrenerge blokkere, metyldopa, betablokkere, diuretika, PDE5-hemmere og andre kalsiumantagonister)
  • Antiepileptika (f. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller valproinsyre)
  • Makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin)
  • Azolantimykotika (f.eks. ketokonazol)
  • HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
  • Antidepressiva (f.eks. nefazodon og fluoksetin)
  • Cimetidin
  • Pasienten er ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskerne og overholde kravene til studien
  • Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersoner i begge armer vil få Clomid 100 mg tabletter gjennom munnen i 5 dager før de får enten placebo-komparator eller aktiv komparator. Personer som sammenligner placebo vil få 8 totale doser flytende placebo oralt 4 ganger daglig for 8 totale doser i ferdigfylte, flytende placeboholdige sprøyter
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon
Aktiv komparator: Nimodipin
Alle forsøkspersoner i begge armer vil få Clomid 100 mg tabletter gjennom munnen i 5 dager før de får enten placebo-komparator eller aktiv komparator. Aktive komparatorpasienter vil få Nimodipin 30 mg væske oralt 4 ganger daglig for 8 totale doser i ferdigfylte sprøyter
Legemiddel: Nimodipin
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Nimotop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH Surge
Tidsramme: 7 dager
Sammenlign endringen mellom placebobehandlede og nimodipinbehandlede pasienter ved tilstedeværelse eller fravær av en LH-stigning på intervensjon dag 1 og dag 2. LH-stigning vil bli bestemt av serum-LH-nivåer minst to ganger baseline-serum-LH (baseline serum LH = ( syklus dag 3 serum [LH] + syklus dag 7 serum [LH])/2).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Start dag 0 av intervensjon til graviditetstest (ca. 15 dager)
Bivirkningsprofil for medisiner inkludert: symptomatisk hypotensjon (Merk: vitale tegn vil bli registrert), symptomatisk takykardi (Merk: vitale tegn vil bli registrert), hodepine, kvalme. Disse vil bli selvrapportert med konstruert spørreskjema.
Start dag 0 av intervensjon til graviditetstest (ca. 15 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gonadotropinnivåer
Tidsramme: Intervensjonsdag 0 til eggløsning (ca. 1-7 dager)
Beregnede endringer i serum LH-, FSH- og østradiolnivåer mellom pasienter i nimodipin- og placebo-armer
Intervensjonsdag 0 til eggløsning (ca. 1-7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston IVF

Samarbeidspartnere

Village Fertility Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P-000186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere