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Nimodipin zur Verhinderung eines LH-Anstiegs während der Ovulationsinduktion: verblindete, placebokontrollierte RCT (NIMO)

10. August 2020 aktualisiert von: Alan Penzias, Boston IVF

Verwendung von Nimodipin, einem Kalziumkanalblocker, zur Verhinderung eines LH-Anstiegs bei Frauen, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation und intrauterinen Insemination unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Nimodipin bei der Verhinderung eines Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) bei Frauen zu testen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat unterziehen. Es ist wichtig, den vorzeitigen LH-Anstieg bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke zu verhindern, um eine angemessene Rekrutierung von Follikeln, die ordnungsgemäße Reifung eines dominanten Follikels vor dem Eisprung und eine effektive zeitliche Befruchtung mit Samen zu ermöglichen, damit die Befruchtung einer reifen Eizelle stattfinden kann.

Die Forscher führen diese Studie auch durch, um das Nebenwirkungsprofil von Medikamenten (einschließlich Benommenheit oder Schwindel durch niedrigen Blutdruck oder schnelle Herzfrequenz, Kopfschmerzen und Übelkeit), die Einhaltung der Behandlung durch die Patientin und die klinische Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest und Ultraschallnachweis des fetalen Herzens) zu bestimmen Rate). Schließlich werden die Serumspiegel von LH und follikelstimulierendem Hormon (FSH) gemessen, um die Wirkung von Nimodipin auf diese Hormone zu bestimmen.

Als Kalziumkanalblocker konnte in Tierversuchen und vorläufigen Studien am Menschen gezeigt werden, dass Nimodipin die durch Kalzium vermittelte Freisetzung des Gonadotropin-Releasing-Hormons blockiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Nimodipin, ein Kalziumkanalblocker, den LH-Anstieg während kontrollierter Stimulationszyklen der Eierstöcke unter Verwendung von Clomiphencitrat bei subfertilen Patienten, die sich einer assistierten Reproduktion mit intrauteriner Insemination (IUI) unterziehen, verhindern oder verzögern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung werden die Probanden randomisiert einem Placebo-Komparator oder einem aktiven Komparator zugeteilt. Alle Probanden erhalten 5 Tage lang Clomid 100 mg zum Zwecke der Rekrutierung von Eierstockfollikeln. Die Intervention wird eingeleitet, sobald die Reifung der Eierstockfollikel dokumentiert wurde (≥1 Eierstockfollikelgröße von ≥ 17 mm) und das Fehlen eines vorzeitigen LH-Anstiegs bestätigt wurde – dies wird als Interventionstag 0 klassifiziert. Die Probanden erhalten ihr zugewiesenes Vergleichspräparat (Placebo). oder Aktiv) gemäß dem untenstehenden Zeitplan:

  • Interventionstag 0 – Mittag/Nachmittag/Schlafenszeit (3 Dosen)
  • Interventionstag 1 – Morgen/Mittag/Nachmittag/Schlafenszeit (4 Dosen)
  • Interventionstag 2 – Morgen (1 Dosis) Serumhormonspiegel und Ultraschalluntersuchung werden an den Tagen 0,1 und 2 für alle Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Beide Eierstöcke laut Anamnese und Ultraschalluntersuchung intakt
  • Serum-FSH-Spiegel in der frühen Follikelphase (Tag 2–4) <20 mIU/ml
  • Diagnose von Subfertilität mit einer empfohlenen Behandlung von COH und IUI
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung in englischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >38 kg/m2
  • In der frühen Follikelphase (Tag 2–4) beträgt der FSH-Spiegel im Serum ≥20 mIU/ml
  • Vorgeschichte eines überstimulierten Zyklus, definiert als >3 reife Follikel von ≥17 mm
  • Abnormale Gebärmutterhöhlen- und/oder Tubenerkrankung (nachgewiesen durch Sonohysterogramm oder Hysterosalpingogramm)
  • Diagnose einer Unfruchtbarkeit mit eindeutiger Indikation für eine In-vitro-Fertilisation, wie z. B. beidseitiger Tubenverschluss
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit: Gesamtzahl beweglicher Spermien < 2x106 nach dem Waschen (Spermien gelten als unzureichend für die IUI-Vorbereitung)
  • Jede Eierstock- oder Bauchanomalie, die eine angemessene TV-Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen könnte
  • Fehlen eines oder beider Eierstöcke
  • Jegliche Kontraindikation für eine Schwangerschaft oder das Austragen einer Schwangerschaft
  • Unerklärliche gynäkologische Blutung
  • Jeder medizinische Zustand, der den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würde, einschließlich:
  • Frühere Reaktionen oder Nebenwirkungen aufgrund der vorherigen Einnahme von Kalziumkanalblockern
  • Jeder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Nimodipin beeinträchtigen kann, wie z. B. Lebererkrankungen, Bluthochdruck, Krampfanfälle, gleichzeitige Infektionen, Depressionen, Reflux (siehe Nr. 12 unten).
  • Psychischer Gesundheitszustand, der zu einer kognitiven oder emotionalen Beeinträchtigung führt, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Die gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente: [Es wurde gezeigt, dass diese Medikamente die Verfügbarkeit des Medikaments beeinträchtigen oder die Hypotonie-Symptome verschlimmern]
  • Antihypertensiva (z. ACE-Hemmer, Alpha-Blocker, Methyldopa, Betablocker, Diuretika, PDE5-Hemmer und andere Kalziumantagonisten)
  • Antiepileptika (z. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Valproinsäure)
  • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
  • Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol)
  • HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
  • Antidepressiva (z. B. Nefazodon und Fluoxetin)
  • Cimetidin
  • Der Patient ist nicht in der Lage, angemessen mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden in beiden Armen erhalten 5 Tage lang Clomid 100 mg Tabletten oral, bevor sie entweder ein Placebo-Vergleichspräparat oder ein aktives Vergleichspräparat erhalten. Placebo-Vergleichspersonen erhalten 8 Gesamtdosen flüssiges Placebo oral 4-mal täglich für 8 Gesamtdosen in vorgefüllten Spritzen mit flüssigem Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Nimodipin
Alle Probanden in beiden Armen erhalten 5 Tage lang Clomid 100 mg Tabletten oral, bevor sie entweder ein Placebo-Vergleichspräparat oder ein aktives Vergleichspräparat erhalten. Aktive Vergleichspersonen erhalten Nimodipin 30 mg Flüssigkeit oral 4-mal täglich für 8 Gesamtdosen in Fertigspritzen
Arzneimittel: Nimodipin
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Nimotop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Anstieg
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die Veränderung zwischen mit Placebo behandelten und mit Nimodipin behandelten Patienten anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines LH-Anstiegs an Tag 1 und Tag 2 der Intervention. Der LH-Anstieg wird durch Serum-LH-Spiegel bestimmt, die mindestens das Doppelte des Basis-Serum-LH betragen (Basis-Serum-LH = ( Zyklustag 3 Serum [LH] + Zyklustag 7 Serum [LH])/2).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Vom Tag 0 des Eingriffs bis zum Schwangerschaftstest (ca. 15 Tage)
Nebenwirkungsprofil der Medikamente, einschließlich: symptomatische Hypotonie (Hinweis: Vitalfunktionen werden aufgezeichnet), symptomatische Tachykardie (Hinweis: Vitalfunktionen werden aufgezeichnet), Kopfschmerzen, Übelkeit. Diese werden mithilfe eines erstellten Fragebogens selbst gemeldet.
Vom Tag 0 des Eingriffs bis zum Schwangerschaftstest (ca. 15 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gonadotropinspiegel
Zeitfenster: Interventionstag 0 bis zum Eisprung (ca. 1–7 Tage)
Berechnete Veränderungen der Serum-LH-, FSH- und Östradiolspiegel zwischen Patienten im Nimodipin- und Placebo-Arm
Interventionstag 0 bis zum Eisprung (ca. 1–7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston IVF

Mitarbeiter

Village Fertility Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P-000186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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