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尼莫地平预防促排卵期间 LH 激增:盲法安慰剂对照 RCT (NIMO)

2020年8月10日 更新者:Alan Penzias、Boston IVF

使用钙通道阻滞剂尼莫地平预防接受受控卵巢刺激和宫腔内人工授精的女性 LH 激增:一项双盲、随机对照研究

本研究的主要目的是测试尼莫地平在预防接受克罗米芬柠檬酸盐促排卵的女性中黄体生成素 (LH) 激增方面的有效性。 重要的是要防止受控卵巢刺激中的 LH 过早激增,以允许卵泡充分募集、优势卵泡在排卵前适当成熟,并有效地安排精液授精时间以允许成熟卵子受精。

研究人员还进行这项研究以确定药物副作用特征(包括低血压或心率加快引起的头晕或头晕、头痛和恶心)、患者治疗依从性和临床妊娠(阳性妊娠试验和胎儿心脏超声证据)速度)。 最后,将测量 LH 和促卵泡激素 (FSH) 血清水平以确定尼莫地平对这些激素的影响。

作为钙通道阻滞剂,尼莫地平已在动物和初步人体研究中显示可阻断钙介导的促性腺激素释放激素的释放。 研究人员假设,在接受宫腔内人工授精 (IUI) 辅助生殖的低生育力患者中,钙通道阻滞剂尼莫地平将在使用克罗米酚柠檬酸盐进行受控卵巢刺激周期期间预防或延迟 LH 激增。

研究概览

详细说明

注册后,受试者将被随机分配到安慰剂比较组或活性比较组。 出于卵巢卵泡募集的目的,所有受试者将接受 Clomid 100 mg 持续 5 天。 一旦记录了卵巢卵泡成熟(≥1 个卵泡大小 ≥ 17mm)并且确认没有过早的 LH 激增 - 这将被归类为干预第 0 天,将开始干预。受试者将接受分配给他们的比较剂(安慰剂或活动)根据以下时间表:

  • 干预第 0 天 - 中午/下午/就寝时间(3 剂)
  • 干预第 1 天 - 早上/中午/下午/就寝时间(4 剂)
  • 干预 第 2 天 - 早上(1 剂) 所有受试者的血清激素水平和超声检查将在第 0,1 天和第 2 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Boston IVF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄在 25-40 岁之间
  • 根据病史和超声评估,双侧卵巢完好无损
  • 早期卵泡期(第 2-4 天)血清 FSH 水平 <20 mIU/mL
  • 使用推荐的 COH 和 IUI 治疗诊断不孕症
  • 提供英文书面知情同意书

排除标准:

  • 体重指数 (BMI) >38 公斤/平方米
  • 早期卵泡期(第 2-4 天)血清 FSH 水平≥20 mIU/mL
  • 过度刺激周期的历史定义为 >3 个≥17 mm 的成熟卵泡
  • 子宫腔异常和/或输卵管疾病(由子宫超声造影或子宫输卵管造影证实)
  • 诊断不孕症,并有明确的体外受精指征,如双侧输卵管阻塞
  • 严重男性不育:洗涤后活动精子总数 < 2x106(精子被认为不足以进行 IUI 准备)
  • 任何可能干扰适当的电视超声评估的卵巢或腹部异常
  • 没有一个或两个卵巢
  • 怀孕或足月妊娠的任何禁忌症
  • 不明原因的妇科出血
  • 任何可能危及患者或所获数据完整性的医疗状况,包括:
  • 以前使用钙通道阻滞剂的反应或副作用
  • 任何可能干扰尼莫地平吸收、分布、代谢或排泄的医学状况,例如肝病、高血压、癫痫发作、并发感染、抑郁、反流(见下文#12)。
  • 导致认知或情绪障碍的心理健康状况将妨碍研究参与
  • 同时使用以下任何药物:[这些药物已被证明会影响药物的可用性或加重低血压症状]
  • 抗高血压药(例如。 ACE 抑制剂、α-肾上腺素阻滞剂、甲基多巴、β-受体阻滞剂、利尿剂、PDE5 抑制剂和其他钙拮抗剂)
  • 抗癫痫药(例如 苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平或丙戊酸)
  • 大环内酯类抗生素(如红霉素)
  • 唑类抗真菌药(如酮康唑)
  • HIV 蛋白酶抑制剂(如利托那韦)
  • 抗抑郁药(如奈法唑酮和氟西汀)
  • 西咪替丁
  • 患者无法与研究者充分沟通并遵守研究要求
  • 不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在接受安慰剂比较剂或活性比较剂之前,双臂中的所有受试者将口服 Clomid 100 mg 片剂 5 天。 安慰剂比较对象将接受 8 次总剂量的液体安慰剂,每天 4 次口服,总剂量为 8 次,装在装有注射器的预装液体安慰剂中
口服给药
有源比较器:尼莫地平
在接受安慰剂比较剂或活性比较剂之前,双臂中的所有受试者将口服 Clomid 100 mg 片剂 5 天。 积极的比较对象将接受尼莫地平 30 毫克液体,每天 4 次口服,总剂量为 8 次,装在预装注射器中
口服给药
其他名称:
  • 尼莫托普

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LH 激增
大体时间:7天
通过干预第 1 天和第 2 天是否存在 LH 激增来比较安慰剂治疗和尼莫地平治疗患者之间的变化。LH 激增将由至少两倍于基线血清 LH 的血清 LH 水平确定(基线血清 LH = (周期第 3 天血清 [LH] + 周期第 7 天血清 [LH])/2)。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现副作用的参与者人数
大体时间:妊娠试验干预的第 0 天开始(约 15 天)
药物副作用概况包括:症状性低血压(注:将记录生命体征)、症状性心动过速(注:将记录生命体征)、头痛、恶心。 这些将通过构建的问卷进行自我报告。
妊娠试验干预的第 0 天开始(约 15 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
促性腺激素水平
大体时间:干预第0天到排卵(约1-7天)
尼莫地平组和安慰剂组患者血清 LH、FSH 和雌二醇水平的计算变化
干预第0天到排卵(约1-7天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alan S Penzias, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月22日

首次发布 (估计)

2012年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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