Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нимодипин для предотвращения выброса ЛГ во время индукции овуляции: слепое плацебо-контролируемое РКИ (NIMO)

10 августа 2020 г. обновлено: Alan Penzias, Boston IVF

Использование нимодипина, блокатора кальциевых каналов, для предотвращения выброса ЛГ у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников и внутриматочной инсеминации: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - проверить эффективность нимодипина в предотвращении всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, подвергающихся индукции овуляции цитратом кломифена. Важно предотвратить преждевременный выброс ЛГ при контролируемой стимуляции яичников, чтобы обеспечить адекватное рекрутирование фолликулов, правильное созревание доминантного фолликула перед овуляцией и эффективное осеменение спермой, чтобы обеспечить оплодотворение зрелой яйцеклетки.

Исследователи также проводят это исследование, чтобы определить профиль побочных эффектов лекарств (включая головокружение или головокружение из-за низкого кровяного давления или учащенного сердцебиения, головную боль и тошноту), приверженность пациента лечению и клиническую беременность (положительный тест на беременность и ультразвуковые доказательства сердца плода). ставка). Наконец, будут измерены уровни в сыворотке ЛГ и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), чтобы определить влияние нимодипина на эти гормоны.

Было показано, что в качестве блокатора кальциевых каналов нимодипин блокирует опосредованное кальцием высвобождение гонадотропин-высвобождающего гормона в исследованиях на животных и предварительных исследованиях на людях. Исследователи предполагают, что нимодипин, блокатор кальциевых каналов, будет предотвращать или задерживать выброс ЛГ во время циклов контролируемой стимуляции яичников с использованием цитрата кломифена у субфертильных пациенток, подвергающихся вспомогательной репродукции с внутриматочной инсеминацией (ВМИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После регистрации субъекты будут рандомизированы в группу сравнения плацебо или активного средства сравнения. Все субъекты будут получать кломид 100 мг в течение 5 дней с целью рекрутирования фолликулов яичников. Вмешательство будет начато после документального подтверждения созревания фолликула яичника (≥1 фолликула яичника размером ≥17 мм) и подтверждения отсутствия преждевременного выброса ЛГ — это будет классифицироваться как день вмешательства 0. Субъекты получат назначенный им препарат сравнения (плацебо). или Active) в соответствии с приведенным ниже графиком:

  • Вмешательство День 0 — полдень / день / перед сном (3 дозы)
  • Вмешательство День 1 – утро/полдень/день/перед сном (4 дозы)
  • Вмешательство День 2 - утро (1 доза) Уровни гормонов в сыворотке и ультразвуковое исследование будут проводиться в дни 0, 1 и 2 для всех субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-40 лет на момент зачисления
  • Оба яичника интактны по данным анамнеза и УЗИ
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день) уровень ФСГ в сыворотке <20 мМЕ/мл
  • Диагностика бесплодия с рекомендуемым лечением ХГБ и ВУИ
  • Предоставление письменного информированного согласия на английском языке

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >38 кг/м2
  • Ранняя фолликулярная фаза (2-4 день) уровень ФСГ в сыворотке ≥20 мМЕ/мл
  • История гиперстимуляции цикла определяется как > 3 зрелых фолликула ≥ 17 мм
  • Патология полости матки и/или маточных труб (по данным соногистерограммы или гистеросальпингографии)
  • Диагноз бесплодия с четкими показаниями к экстракорпоральному оплодотворению, например двусторонняя закупорка маточных труб
  • Тяжелое мужское бесплодие: общее количество подвижных сперматозоидов < 2x106 после промывания (сперма считается непригодной для подготовки к ВМИ)
  • Любые аномалии яичников или брюшной полости, которые могут помешать адекватной оценке ТВ-УЗИ
  • Отсутствие одного или обоих яичников
  • Любые противопоказания к беременности или вынашиванию беременности до срока
  • Необъяснимое гинекологическое кровотечение
  • Любое заболевание, которое может поставить под угрозу пациента или целостность полученных данных, включая:
  • Предшествующая реакция или побочные эффекты от предыдущего применения блокатора кальциевых каналов
  • Любое заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение нимодипина, например, заболевание печени, гипертензия, судороги, сопутствующие инфекции, депрессия, рефлюкс (см. № 12 ниже).
  • Состояние психического здоровья, приводящее к когнитивным или эмоциональным нарушениям, препятствующим участию в исследовании.
  • Одновременное использование любого из следующих препаратов: [Было показано, что эти препараты влияют на доступность лекарства или ухудшают симптомы гипотензии]
  • Антигипертензивные средства (напр. Ингибиторы АПФ, альфа-адреноблокаторы, метилдопа, бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ФДЭ-5 и другие антагонисты кальция)
  • Противоэпилептические средства (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или вальпроевая кислота)
  • Макролидные антибиотики (например, эритромицин)
  • Азольные антимикотики (например, кетоконазол)
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир)
  • Антидепрессанты (например, нефазодон и флуоксетин)
  • Циметидин
  • Пациент не может адекватно общаться с исследователями и соблюдать требования исследования.
  • Нежелание давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все субъекты в обеих группах будут получать таблетки кломида по 100 мг перорально в течение 5 дней до получения либо препарата сравнения плацебо, либо активного препарата сравнения. Субъекты сравнения плацебо будут получать 8 полных доз жидкого плацебо перорально 4 раза в день, что составляет 8 полных доз в предварительно заполненных шприцах, содержащих жидкое плацебо.
Лекарство: Плацебо
пероральное введение
Активный компаратор: Нимодипин
Все субъекты в обеих группах будут получать таблетки кломида по 100 мг перорально в течение 5 дней до получения либо препарата сравнения плацебо, либо активного препарата сравнения. Активные субъекты сравнения будут получать нимодипин 30 мг жидкости перорально 4 раза в день, всего 8 доз в предварительно заполненных шприцах.
Лекарство: Нимодипин
пероральное введение
Другие имена:
  • Нимотоп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всплеск левой руки
Временное ограничение: 7 дней
Сравните изменения между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими нимодипин, по наличию или отсутствию всплеска ЛГ в день вмешательства 1 и день 2. Всплеск ЛГ будет определяться уровнями ЛГ в сыворотке, по крайней мере, в два раза превышающими исходный уровень ЛГ в сыворотке (исходный уровень ЛГ в сыворотке = ( сыворотка на 3-й день цикла [ЛГ] + сыворотка на 7-й день цикла [ЛГ])/2).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: От 0-го дня вмешательства до теста на беременность (примерно 15 дней)
Профиль побочных эффектов лекарственных средств, включая: симптоматическую гипотензию (Примечание: будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности), симптоматическую тахикардию (Примечание: будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности), головную боль, тошноту. Они будут сообщаться с помощью составленной анкеты.
От 0-го дня вмешательства до теста на беременность (примерно 15 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гонадотропина
Временное ограничение: Вмешательство день 0 до овуляции (приблизительно 1-7 дней)
Расчетные изменения уровней ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке между пациентами, принимавшими нимодипин и плацебо.
Вмешательство день 0 до овуляции (приблизительно 1-7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston IVF

Соавторы

Village Fertility Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P-000186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться