Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimodipiini ehkäisemään LH-aaltoa ovulaation induktion aikana: sokkoutettu lumekontrolloitu RCT (NIMO)

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Alan Penzias, Boston IVF

Nimodipiinin, kalsiumkanavan salpaajan, käyttö estämään LH-huippua naisilla, jotka joutuvat kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon ja kohdunsisäiseen inseminaatioon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata nimodipiinin tehokkuutta luteinisoivan hormonin (LH) nousun estämisessä naisilla, joille tehdään ovulaation induktio klomifeenisitraatilla. On tärkeää estää ennenaikainen LH-huippu kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa, jotta munarakkuloita kertyy riittävästi, hallitseva munarakkula kypsyy kunnolla ennen ovulaatiota ja ajoitetaan tehokkaasti siemennesteen avulla kypsän munasolun hedelmöittyminen.

Tutkijat tekevät myös tätä tutkimusta määrittääkseen lääkkeiden sivuvaikutusprofiilin (mukaan lukien matalasta verenpaineesta tai nopeasta sydämen sykkeestä johtuva huimaus, päänsärky ja pahoinvointi), potilaan hoitomyöntyvyyttä ja kliinistä raskautta (positiivinen raskaustesti ja ultraäänitodistus sikiön sydämestä korko). Lopuksi LH- ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasot mitataan nimodipiinin vaikutuksen määrittämiseksi näihin hormoneihin.

Kalsiumkanavan salpaajana nimodipiinin on osoitettu estävän kalsiumvälitteistä gonadotropiinia vapauttavan hormonin vapautumista eläin- ja alustavissa ihmistutkimuksissa. Tutkijat olettavat, että nimodipiini, kalsiumkanavan salpaaja, estää tai hidastaa LH-huippua kontrolloitujen munasarjojen stimulaatiosyklien aikana käyttämällä klomifeenisitraattia hedelmällisillä potilailla, jotka ovat avusteisessa lisääntymisessä kohdunsisäisellä inseminaatiolla (IUI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan Placebo Comparatoriin tai Active Comparatoriin. Kaikki koehenkilöt saavat Clomidia 100 mg 5 päivän ajan munasarjojen follikkelien rekrytointia varten. Interventio aloitetaan, kun munasarjojen follikkelien kypsyminen on dokumentoitu (≥1 munasarjan follikkelin koko ≥ 17 mm) ja ennenaikaisen LH-huippujen puuttuminen on vahvistettu - tämä luokitellaan interventiopäiväksi 0. Koehenkilöt saavat heille määrätyn vertailijan (Placebo) tai aktiivinen) alla olevan aikataulun mukaan:

  • Interventiopäivä 0 - keskipäivä / iltapäivä / nukkumaanmenoaika (3 annosta)
  • Interventiopäivä 1 - aamu / keskipäivä / iltapäivä / nukkumaanmenoaika (4 annosta)
  • Interventiopäivä 2 - aamu (1 annos) Seerumin hormonitasot ja ultraäänitutkimus tehdään päivinä 0, 1 ja 2 kaikille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Boston IVF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 25-40 vuotta
  • Molemmat munasarjat ehjät historian ja ultraäänitutkimuksen perusteella
  • Varhainen follikkelivaihe (päivät 2-4) seerumin FSH-taso <20 mIU/ml
  • Hedelmällisyyden diagnoosi suositellulla COH- ja IUI-hoidolla
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >38 kg/m2
  • Varhainen follikkelivaihe (päivät 2-4) seerumin FSH-taso ≥20 mIU/ml
  • Aikaisempi ylistimuloitunut kierto, joka määritellään > 3 kypsäksi follikkelia, joiden koko on ≥17 mm
  • Epänormaali kohtuontelon ja/tai munanjohdinsairaus (joka näkyy sonohysterogrammissa tai hysterosalpingogrammissa)
  • Lapsettomuusdiagnoosi selkeällä viitteellä koeputkihedelmöitykseen, kuten molemminpuolinen munanjohtimien tukos
  • Vaikea miesten hedelmättömyys: liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä < 2x106 pesun jälkeen (sperman katsotaan riittämättömäksi IUI:n valmisteluun)
  • Mikä tahansa munasarjojen tai vatsan poikkeavuus, joka voi häiritä riittävää television ultraääniarviointia
  • Yhden tai molempien munasarjojen puuttuminen
  • Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle tai raskauden kestämiselle
  • Selittämätön gynekologinen verenvuoto
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi potilaan tai saatujen tietojen eheyden, mukaan lukien:
  • Aikaisempi reaktio tai sivuvaikutukset aikaisemmasta kalsiumkanavasalpaajan käytöstä
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä nimodipiinin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten maksasairaus, kohonnut verenpaine, kouristukset, samanaikainen infektio, masennus, refluksi (ks. #12 alla).
  • Mielenterveystila, joka johtaa kognitiiviseen tai emotionaaliseen heikkenemiseen, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö: [Näiden lääkkeiden on osoitettu vaikuttavan lääkkeen saatavuuteen tai pahentavan hypotension oireita]
  • Verenpainelääkkeet (esim. ACE:n estäjät, alfa-adrenergiset salpaajat, metyylidopa, beetasalpaajat, diureetit, PDE5-estäjät ja muut kalsiuminestäjät)
  • Epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini tai valproiinihappo)
  • Makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini)
  • Atsoli-mykootit (esim. ketokonatsoli)
  • HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri)
  • Masennuslääkkeet (esim. nefatsodoni ja fluoksetiini)
  • Simetidiini
  • Potilas ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkijoiden kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki koehenkilöt molemmissa käsissä saavat Clomid 100 mg tabletteja suun kautta 5 päivän ajan ennen lumelääkettä tai aktiivista vertailuvalmistetta. Lumevertailupotilaat saavat 8 kokonaisannosta nestemäistä lumelääkettä suun kautta 4 kertaa päivässä 8 kokonaisannosta esitäytetyissä nestemäisissä lumelääkettä sisältävissä ruiskuissa
Lääke: Plasebo
oraalinen anto
Active Comparator: Nimodipiini
Kaikki koehenkilöt molemmissa käsissä saavat Clomid 100 mg tabletteja suun kautta 5 päivän ajan ennen lumelääkettä tai aktiivista vertailuvalmistetta. Aktiiviset vertailupotilaat saavat 30 mg nimodipiinia suun kautta 4 kertaa päivässä 8 kokonaisannoksella esitäytetyissä ruiskuissa
Lääke: Nimodipiini
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Nimotop

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LH Surge
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa lumelääkehoitoa saaneiden ja nimodipiinilla hoidettujen potilaiden välistä muutosta LH-huippujen esiintymisen tai puuttumisen perusteella interventiopäivänä 1 ja päivänä 2. LH-suormitus määritetään seerumin LH-tasojen perusteella, jotka ovat vähintään kaksi kertaa seerumin LH-perustason (seerumin LH-perustason = () syklin päivän 3 seerumi [LH] + syklin päivän 7 seerumi [LH])/2).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Interventiopäivä 0 alkaen raskaustestiin (noin 15 päivää)
Lääkkeen sivuvaikutusprofiili, mukaan lukien: oireinen hypotensio (Huomautus: elintoiminnot kirjataan), oireinen takykardia (Huomautus: elintoiminnot kirjataan), päänsärky, pahoinvointi. Nämä raportoidaan itse laaditulla kyselylomakkeella.
Interventiopäivä 0 alkaen raskaustestiin (noin 15 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinin tasot
Aikaikkuna: Interventiopäivä 0 ovulaatioon (noin 1-7 päivää)
Lasketut muutokset seerumin LH-, FSH- ja estradiolitasoissa potilaiden välillä nimodipiini- ja lumeryhmässä
Interventiopäivä 0 ovulaatioon (noin 1-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston IVF

Yhteistyökumppanit

Village Fertility Pharmacy

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P-000186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa