Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimodipin az LH túlfeszültség megelőzésére az ovuláció indukciója során: Vak, placebo-kontrollos RCT (NIMO)

2020. augusztus 10. frissítette: Alan Penzias, Boston IVF

A nimodipin, egy kalciumcsatorna-blokkoló alkalmazása ellenőrzött petefészek-stimuláción és méhen belüli megtermékenyítésen átesett nők LH-túllépésének megelőzésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a nimodipin hatékonyságának tesztelése a luteinizáló hormon (LH) emelkedésének megelőzésében olyan nőknél, akiknél klomifén-citráttal indukálják az ovulációt. Fontos megelőzni az idő előtti LH-hullámot a szabályozott petefészek-stimuláció során, hogy lehetővé váljon a tüszők megfelelő toborzása, a domináns tüsző megfelelő érése az ovuláció előtt, és hatékonyan időzítsük a spermával történő megtermékenyítést, hogy lehetővé váljon az érett petesejt megtermékenyítése.

A kutatók ezt a vizsgálatot a gyógyszeres mellékhatások profiljának (beleértve az alacsony vérnyomásból vagy szapora szívverésből eredő szédülést, fejfájást és hányingert), a beteg kezelésének megfelelőségét és a klinikai terhességet (pozitív terhességi teszt és a magzati szív ultrahangos bizonyítéka) meghatározására is végzik. mérték). Végül megmérjük az LH és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumszintjét, hogy meghatározzuk a nimodipin e hormonokra gyakorolt ​​hatását.

Kálciumcsatorna-blokkolóként a nimodipinről kimutatták, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon kalcium által közvetített felszabadulását állatkísérletekben és előzetes humán vizsgálatokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a nimodipin, egy kalciumcsatorna-blokkoló, megakadályozza vagy késlelteti az LH-emelkedést a kontrollált petefészek-stimulációs ciklusok során klomifen-citrát alkalmazásával szubfertilis betegeknél, akik intrauterin megtermékenyítéssel (IUI) asszisztált reprodukcióban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozás után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Placebo Comparator vagy az Active Comparator kategóriába. Minden alany 100 mg Clomidot kap 5 napon keresztül petefészektüszők toborzása céljából. A beavatkozást akkor kezdik meg, ha dokumentálják a petefészek tüszőérését (≥1 petefészek tüszőmérete ≥ 17 mm), és bebizonyosodott, hogy nincs korai LH-hullám – ez a 0. beavatkozási napnak minősül. Az alanyok megkapják a hozzájuk rendelt komparátort (Placebo) vagy Aktív) az alábbi ütemezés szerint:

  • Beavatkozás 0. nap - dél / délután / lefekvés (3 adag)
  • Beavatkozás 1. nap - reggel / délben / délután / lefekvés előtt (4 adag)
  • Beavatkozás 2. nap – reggel (1 adag) A szérum hormonszintek és az ultrahang vizsgálat a 0., 1. és 2. napon történik minden alanynál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Boston IVF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-40 év a beiratkozáskor
  • Mindkét petefészek sértetlen az anamnézis és az ultrahangos vizsgálat alapján
  • Korai follikuláris fázis (2-4. nap) szérum FSH szint <20 mIU/mL
  • A szubfertilitás diagnosztizálása javasolt COH és IUI kezeléssel
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >38 kg/m2
  • Korai follikuláris fázis (2-4. nap) szérum FSH-szint ≥20 mIU/ml
  • Túlstimulált ciklus a kórtörténetben, mint 3 érett, ≥17 mm-es tüsző
  • Rendellenes méhüreg- és/vagy petevezeték-betegség (sonohysterogram vagy hysterosalpingogram bizonyítja)
  • A meddőség diagnosztizálása az in vitro megtermékenyítés egyértelmű indikációjával, például kétoldali petevezeték elzáródás
  • Súlyos férfifaktorú meddőség: Motilis spermiumok teljes száma < 2x106 mosás után (a spermiumok nem tekinthetők megfelelőnek az IUI előkészítéséhez)
  • Bármilyen petefészek- vagy hasi rendellenesség, amely megzavarhatja a megfelelő TV-ultrahang-értékelést
  • Egy vagy mindkét petefészek hiánya
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre vagy a terhesség kihordására
  • Megmagyarázhatatlan nőgyógyászati ​​vérzés
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a beteget vagy a kapott adatok sértetlenségét, beleértve:
  • Korábbi reakció vagy mellékhatások korábbi kalciumcsatorna-blokkolók használatából
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a nimodipin felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például májbetegség, magas vérnyomás, görcsrohamok, egyidejű fertőzések, depresszió, reflux (lásd a 12. pontot alább).
  • Mentális egészségi állapot, amely kognitív vagy érzelmi károsodást eredményez, amely kizárja a tanulmányban való részvételt
  • A következő gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása: [Ezekről a gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a gyógyszer elérhetőségét, vagy rontják a hipotenziós tüneteket]
  • Vérnyomáscsökkentők (pl. ACE-gátlók, alfa-adrenerg blokkolók, metildopa, béta-blokkolók, diuretikumok, PDE5-gátlók és egyéb kalcium-antagonisták)
  • Antiepileptikumok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav)
  • Makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin)
  • Azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
  • HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
  • Antidepresszánsok (pl. nefazodon és fluoxetin)
  • Cimetidin
  • A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálókkal és nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Mindkét karon minden alany Clomid 100 mg-os tablettát kap szájon át 5 napig, mielőtt placebót vagy aktív komparátort kapna. A placebóval összehasonlító alanyok 8 teljes adag folyékony placebót kapnak szájon át naponta négyszer, összesen 8 adagot előretöltött folyékony placebót tartalmazó fecskendőben.
Drog: Placebo
orális beadás
Aktív összehasonlító: Nimodipin
Mindkét karon minden alany Clomid 100 mg-os tablettát kap szájon át 5 napig, mielőtt placebót vagy aktív komparátort kapna. Az aktív összehasonlító alanyok 30 mg nimodipint kapnak szájon át naponta négyszer, összesen 8 adagra előretöltött fecskendőben.
Drog: Nimodipin
orális beadás
Más nevek:
  • Nimotop

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LH túlfeszültség
Időkeret: 7 nap
Hasonlítsa össze a placebóval kezelt és a nimodipinnel kezelt betegek közötti változást az LH-emelkedés megléte vagy hiánya alapján az 1. és a 2. napon. Az LH-emelkedést a szérum LH-szintjei határozzák meg, amely legalább kétszerese az alapvonal szérum LH-értékének (alapvonal szérum LH = () ciklus 3. napi szérum [LH] + ciklus 7. napi szérum [LH])/2).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás 0. napja a terhességi tesztig (kb. 15 nap)
A gyógyszeres kezelés mellékhatás-profilja, beleértve a tünetekkel járó hipotenziót (Megjegyzés: az életjeleket rögzítik), a tünetekkel járó tachycardiát (Megjegyzés: az életjeleket rögzítik), fejfájást, hányingert. Ezeket saját maguk jelentik be összeállított kérdőívvel.
A beavatkozás 0. napja a terhességi tesztig (kb. 15 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gonadotropin szint
Időkeret: 0. beavatkozási nap az ovulációig (körülbelül 1-7 nap)
A szérum LH-, FSH- és ösztradiolszintek számított változásai a nimodipin- és a placebo-karban lévő betegek között
0. beavatkozási nap az ovulációig (körülbelül 1-7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston IVF

Együttműködők

Village Fertility Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P-000186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel