Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimodipin för att förhindra LH-ökning under ägglossningsinduktion: Blindad placebokontrollerad RCT (NIMO)

10 augusti 2020 uppdaterad av: Alan Penzias, Boston IVF

Användning av Nimodipin, en kalciumkanalblockerare, för att förhindra LH-ökning hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering och intrauterin insemination: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten av nimodipin för att förhindra en ökning av luteiniserande hormon (LH) hos kvinnor som genomgår ägglossningsinduktion med klomifencitrat. Det är viktigt att förhindra den för tidiga LH-ökningen i kontrollerad äggstocksstimulering för att möjliggöra adekvat rekrytering av folliklar, korrekt mognad av en dominant follikel före ägglossning, och effektivt tidpunkt för insemination med sperma för att möjliggöra befruktning av ett moget ägg.

Utredarna genomför också denna studie för att fastställa biverkningsprofilen för medicinering (inklusive yrsel eller yrsel från lågt blodtryck eller snabb hjärtfrekvens, huvudvärk och illamående), patientbehandlingsefterlevnad och klinisk graviditet (positivt graviditetstest och ultraljudsbevis på fostrets hjärta Betygsätta). Slutligen kommer LH och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer att mätas för att bestämma effekten av nimodipin på dessa hormoner.

Som en kalciumkanalblockerare har nimodipin visats blockera kalciummedierad frisättning av gonadotropinfrisättande hormon i djur- och preliminära studier på människa. Utredarna antar att nimodipin, en kalciumkanalblockerare, kommer att förhindra eller fördröja LH-ökningen under kontrollerade ovariestimuleringscykler med användning av klomifencitrat hos subfertila patienter som genomgår assisterad reproduktion med intrauterin insemination (IUI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter registreringen kommer försökspersoner att randomiseras till Placebo Comparator eller Active Comparator. Alla försökspersoner kommer att få Clomid 100 mg i 5 dagar för rekrytering av äggstocksfollikel. Intervention kommer att initieras när äggstocksfollikelmognad har dokumenterats (≥1 äggstocksfollikelstorlek på ≥ 17 mm) och frånvaron av en för tidig LH-ökning har bekräftats - detta kommer att klassificeras som interventionsdag 0. Försökspersonerna kommer att få sin tilldelade komparator (Placebo) eller Aktiv) enligt schemat nedan:

  • Interventionsdag 0 - middag / eftermiddag / läggdags (3 doser)
  • Interventionsdag 1 - morgon / middag / eftermiddag / läggdags (4 doser)
  • Intervention Dag 2 - morgon (1 dos) Serumhormonnivåer och ultraljudsundersökning kommer att ske dag 0,1 och 2 för alla försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Boston IVF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-40 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Båda äggstockarna intakta av historia och ultraljudsbedömning
  • Tidig follikulär fas (dag 2-4) serum-FSH-nivå <20 mIU/ml
  • Diagnos av subfertilitet med en rekommenderad behandling av COH och IUI
  • Ge skriftligt informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) >38 kg/m2
  • Tidig follikulär fas (dag 2-4) serum-FSH-nivå ≥20 mIU/ml
  • Historik med överstimulerad cykel definierad som >3 mogna folliklar på ≥17 mm
  • Onormal livmoderhåla och/eller äggledarsjukdom (vilket framgår av sonohysterogram eller hysterosalpingogram)
  • Diagnos av infertilitet med tydlig indikation för provrörsbefruktning, såsom bilateral tubal ocklusion
  • Allvarlig manlig infertilitet: Totalt antal rörliga spermier < 2x106 efter tvätt (spermier anses vara otillräckliga för IUI-beredning)
  • Alla ovariella eller abdominala abnormiteter som kan störa adekvat TV-ultraljudsutvärdering
  • Frånvaro av en eller båda äggstockarna
  • Alla kontraindikationer för att vara gravid eller att bli gravid
  • Oförklarliga gynekologiska blödningar
  • Varje medicinskt tillstånd som skulle äventyra patienten eller integriteten hos de erhållna uppgifterna, inklusive:
  • Tidigare reaktion eller biverkningar från tidigare användning av kalciumkanalblockerare
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av nimodipin såsom leversjukdom, hypertoni, kramper, samtidig infektion, depression, reflux (se #12 nedan).
  • Psykisk hälsotillstånd som resulterar i kognitiv eller emotionell försämring som skulle utesluta studiedeltagande
  • Samtidig användning av något av följande läkemedel: [Dessa mediciner har visat sig påverka tillgängligheten av medicinen eller förvärra hypotonisymptom]
  • Antihypertensiva (t.ex. ACE-hämmare, alfa-adrenerga blockerare, metyldopa, betablockerare, diuretika, PDE5-hämmare och andra kalciumantagonister)
  • Antiepileptika (t. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller valproinsyra)
  • Makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)
  • Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)
  • HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir)
  • Antidepressiva medel (t.ex. nefazodon och fluoxetin)
  • Cimetidin
  • Patient oförmögen att kommunicera på ett adekvat sätt med utredarna och att uppfylla kraven i studien
  • Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner i båda armarna kommer att få Clomid 100 mg tabletter genom munnen i 5 dagar innan de får antingen placebojämförelse eller aktiv jämförelseläkemedel. Placebo-jämförande försökspersoner kommer att få 8 totala doser flytande placebo oralt 4 gånger om dagen för 8 totala doser i förfyllda flytande placebo-innehållande sprutor
Läkemedel: Placebo
muntlig administration
Aktiv komparator: Nimodipin
Alla försökspersoner i båda armarna kommer att få Clomid 100 mg tabletter genom munnen i 5 dagar innan de får antingen placebojämförelse eller aktiv jämförelseläkemedel. Aktiva jämförelsepersoner kommer att få Nimodipin 30 mg vätska oralt 4 gånger om dagen för 8 totala doser i förfyllda sprutor
Läkemedel: Nimodipin
muntlig administration
Andra namn:
  • Nimotop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LH Surge
Tidsram: 7 dagar
Jämför förändringen mellan placebobehandlade och nimodipinbehandlade patienter med närvaro eller frånvaro av en LH-ökning på interventionsdag 1 och dag 2. LH-ökning kommer att bestämmas av serum-LH-nivåer minst två gånger baslinjeserum-LH (baslinjeserum LH = ( cykel dag 3 serum [LH] + cykel dag 7 serum [LH])/2).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Startdag 0 av intervention till graviditetstest (cirka 15 dagar)
Läkemedelsbiverkningsprofil inklusive: symptomatisk hypotoni (Obs: vitala tecken kommer att registreras), symptomatisk takykardi (Obs: vitala tecken kommer att registreras), huvudvärk, illamående. Dessa kommer att självrapporteras med ett konstruerat frågeformulär.
Startdag 0 av intervention till graviditetstest (cirka 15 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gonadotropinnivåer
Tidsram: Interventionsdag 0 till ägglossning (ungefär 1-7 dagar)
Beräknade förändringar i serum-LH-, FSH- och östradiolnivåer mellan patienter i nimodipin- och placeboarmarna
Interventionsdag 0 till ägglossning (ungefär 1-7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston IVF

Samarbetspartners

Village Fertility Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P-000186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera