Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimodypina w zapobieganiu gwałtownemu wzrostowi LH podczas indukcji owulacji: zaślepiony RCT kontrolowany placebo (NIMO)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alan Penzias, Boston IVF

Stosowanie nimodypiny, blokera kanału wapniowego, w celu zapobiegania wzrostowi LH u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników i inseminacji domacicznej: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności nimodypiny w zapobieganiu gwałtownemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych indukcji owulacji cytrynianem klomifenu. Ważne jest, aby zapobiegać przedwczesnemu wyrzutowi LH w kontrolowanej stymulacji jajników, aby umożliwić odpowiednią rekrutację pęcherzyków, prawidłowe dojrzewanie dominującego pęcherzyka przed owulacją i skutecznie zaplanować inseminację nasieniem, aby umożliwić zapłodnienie dojrzałej komórki jajowej.

Badacze prowadzą również to badanie w celu określenia profilu skutków ubocznych leków (w tym zawrotów głowy lub zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub szybkiego bicia serca, bólu głowy i nudności), przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przez pacjentkę oraz klinicznej ciąży (dodatni wynik testu ciążowego i ultrasonograficzne potwierdzenie serca płodu) wskaźnik). Na koniec zostaną zmierzone poziomy LH i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w celu określenia wpływu nimodypiny na te hormony.

Wykazano, że nimodypina jako bloker kanału wapniowego blokuje zależne od wapnia uwalnianie hormonu uwalniającego gonadotropiny we wstępnych badaniach na zwierzętach i ludziach. Badacze postawili hipotezę, że nimodypina, bloker kanału wapniowego, zapobiegnie lub opóźni wzrost LH podczas kontrolowanych cykli stymulacji jajników z użyciem cytrynianu klomifenu u pacjentek z obniżoną płodnością poddawanych wspomaganemu rozrodowi z inseminacją domaciczną (IUI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy porównawczej placebo lub aktywnej substancji porównawczej. Wszystkie pacjentki będą otrzymywać Clomid 100 mg przez 5 dni w celu rekrutacji pęcherzyków jajnikowych. Interwencja zostanie rozpoczęta po udokumentowaniu dojrzewania pęcherzyka jajnikowego (wielkość ≥1 pęcherzyka jajnikowego ≥ 17 mm) i potwierdzeniu braku przedwczesnego wyrzutu LH – zostanie to sklasyfikowane jako dzień interwencji 0. Pacjentki otrzymają przypisany im lek porównawczy (placebo lub Aktywny) zgodnie z poniższym harmonogramem:

  • Interwencja Dzień 0 - południe / popołudnie / przed snem (3 dawki)
  • Interwencja Dzień 1 - rano / w południe / po południu / przed snem (4 dawki)
  • Interwencja Dzień 2 - rano (1 dawka) Stężenie hormonów w surowicy i badanie ultrasonograficzne odbędą się w dniach 0, 1 i 2 u wszystkich badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Boston IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-40 lat w momencie rejestracji
  • Oba jajniki nienaruszone na podstawie wywiadu i oceny ultrasonograficznej
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) poziom FSH w surowicy <20 mIU/ml
  • Diagnostyka niepłodności z zalecanym leczeniem COH i IUI
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >38 kg/m2
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) poziom FSH w surowicy ≥20 mIU/ml
  • Historia cyklu nadmiernie stymulowanego zdefiniowana jako >3 dojrzałe pęcherzyki o średnicy ≥17 mm
  • Nieprawidłowa jama macicy i/lub choroba jajowodów (potwierdzona sonohysterogramem lub histerosalpingogramem)
  • Diagnostyka niepłodności z wyraźnym wskazaniem do zapłodnienia pozaustrojowego, np. obustronna niedrożność jajowodów
  • Ciężka niepłodność męska: całkowita liczba ruchliwych plemników < 2x106 po umyciu (nasienie uznane za nieodpowiednie do przygotowania IUI)
  • Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej, które mogą zakłócać odpowiednią ocenę USG TV
  • Brak jednego lub obu jajników
  • Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę lub donoszenia ciąży
  • Niewyjaśnione krwawienie ginekologiczne
  • Każdy stan chorobowy, który zagrażałby pacjentowi lub integralności uzyskanych danych, w tym:
  • Wcześniejsza reakcja lub działania niepożądane związane z wcześniejszym stosowaniem blokerów kanału wapniowego
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie nimodypiny, taki jak choroba wątroby, nadciśnienie, drgawki, współistniejąca infekcja, depresja, refluks (patrz punkt 12 poniżej).
  • Stan zdrowia psychicznego skutkujący upośledzeniem funkcji poznawczych lub emocjonalnych, który wyklucza udział w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: [Wykazano, że leki te wpływają na dostępność leku lub nasilają objawy niedociśnienia]
  • Leki przeciwnadciśnieniowe (np. inhibitory ACE, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, metyldopa, beta-blokery, diuretyki, inhibitory PDE5 i inni antagoniści wapnia)
  • Leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub kwas walproinowy)
  • Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
  • azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
  • Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
  • Leki przeciwdepresyjne (np. nefazodon i fluoksetyna)
  • Cymetydyna
  • Pacjent niezdolny do odpowiedniego komunikowania się z badaczami i przestrzegania wymagań badania
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać tabletki Clomid 100 mg doustnie przez 5 dni przed otrzymaniem komparatora placebo lub aktywnego komparatora. Osoby otrzymujące placebo otrzymają łącznie 8 dawek płynnego placebo doustnie 4 razy dziennie, co daje łącznie 8 dawek w fabrycznie napełnionych płynnych strzykawkach zawierających placebo
Lek: Placebo
podanie doustne
Aktywny komparator: Nimodypina
Wszyscy pacjenci w obu ramionach będą otrzymywać tabletki Clomid 100 mg doustnie przez 5 dni przed otrzymaniem komparatora placebo lub aktywnego komparatora. Aktywni pacjenci porównawczy otrzymają nimodypinę 30 mg w płynie doustnie 4 razy dziennie przez 8 całkowitych dawek w ampułko-strzykawkach
Lek: Nimodypina
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Nimotop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skok LH
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj zmianę między pacjentami otrzymującymi placebo i pacjentami leczonymi nimodypiną na podstawie obecności lub braku wyrzutu LH w dniu interwencji i dniu 2. Wzrost LH zostanie określony na podstawie poziomów LH w surowicy co najmniej dwukrotności wyjściowego LH w surowicy (wyjściowe LH w surowicy = ( surowica z dnia 3 cyklu [LH] + surowica z dnia 7 cyklu [LH])/2).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie dnia 0 interwencji do testu ciążowego (około 15 dni)
Profil skutków ubocznych leków, w tym: objawowe niedociśnienie (Uwaga: parametry życiowe będą rejestrowane), objawowy tachykardia (Uwaga: parametry życiowe będą rejestrowane), ból głowy, nudności. Będą one zgłaszane samodzielnie za pomocą skonstruowanego kwestionariusza.
Rozpoczęcie dnia 0 interwencji do testu ciążowego (około 15 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy gonadotropin
Ramy czasowe: Dzień interwencji 0 do owulacji (około 1-7 dni)
Obliczone zmiany poziomów LH, FSH i estradiolu w surowicy między pacjentami w ramionach nimodypiny i placebo
Dzień interwencji 0 do owulacji (około 1-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston IVF

Współpracownicy

Village Fertility Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P-000186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj