Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimodipin k prevenci nárůstu LH během indukce ovulace: zaslepená placebem kontrolovaná RCT (NIMO)

10. srpna 2020 aktualizováno: Alan Penzias, Boston IVF

Použití nimodipinu, blokátoru kalciových kanálů, k prevenci nárůstu LH u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci a intrauterinní inseminaci: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je otestovat účinnost nimodipinu v prevenci nárůstu luteinizačního hormonu (LH) u žen podstupujících indukci ovulace klomifen citrátem. Je důležité zabránit předčasnému nárůstu LH při kontrolované ovariální stimulaci, aby se umožnilo adekvátní doplňování folikulů, správné zrání dominantního folikulu před ovulací a účinně načasovaly inseminaci semenem, aby došlo k oplodnění zralého vajíčka.

Vyšetřovatelé také provádějí tuto studii, aby určili profil vedlejších účinků léku (včetně závratí nebo závratí z nízkého krevního tlaku nebo rychlé srdeční frekvence, bolesti hlavy a nevolnosti), dodržování léčby pacientem a klinické těhotenství (pozitivní těhotenský test a ultrazvukový důkaz srdce plodu hodnotit). Nakonec budou měřeny sérové ​​hladiny LH a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), aby se určil účinek nimodipinu na tyto hormony.

Bylo prokázáno, že nimodipin jako blokátor kalciových kanálů blokuje kalciem zprostředkované uvolňování hormonu uvolňujícího gonadotropin ve studiích na zvířatech a na lidech. Výzkumníci předpokládají, že nimodipin, blokátor kalciových kanálů, zabrání nebo oddálí nárůst LH během kontrolovaných ovariálních stimulačních cyklů pomocí klomifen citrátu u subfertilních pacientek podstupujících asistovanou reprodukci s intrauterinní inseminací (IUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zápisu budou subjekty randomizovány do placeba komparátoru nebo aktivního komparátoru. Všechny subjekty budou dostávat Clomid 100 mg po dobu 5 dnů za účelem náboru ovariálních folikulů. Intervence bude zahájena, jakmile bude zdokumentováno zrání ovariálního folikulu (≥1 velikost ovariálního folikulu ≥ 17 mm) a bude potvrzena nepřítomnost předčasného nárůstu LH – to bude klasifikováno jako den intervence 0. Subjekty obdrží svůj přidělený komparátor (Placebo nebo Aktivní) podle níže uvedeného plánu:

  • Den intervence 0 - poledne / odpoledne / před spaním (3 dávky)
  • 1. den intervence - ráno / poledne / odpoledne / před spaním (4 dávky)
  • Intervence 2. den – ráno (1 dávka) Hladiny hormonů v séru a ultrazvukové vyšetření proběhnou ve dnech 0, 1 a 2 u všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-40 let v době zápisu
  • Oba vaječníky intaktní podle anamnézy a ultrazvukového vyšetření
  • Časná folikulární fáze (den 2-4) hladina FSH v séru <20 mIU/ml
  • Diagnostika subfertility s doporučenou léčbou COH a IUI
  • Poskytování písemného informovaného souhlasu v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m2
  • Časná folikulární fáze (den 2-4) hladina FSH v séru ≥20 mIU/ml
  • Anamnéza nadměrně stimulovaného cyklu definovaného jako >3 zralé folikuly ≥17 mm
  • Abnormální onemocnění děložní dutiny a/nebo vejcovodů (jak dokládá sonohysterogram nebo hysterosalpingogram)
  • Diagnóza neplodnosti s jasnou indikací k oplodnění in vitro, jako je bilaterální neprůchod vejcovodů
  • Těžký mužský faktor neplodnosti: Celkový počet pohyblivých spermií < 2x106 po umytí (spermie jsou považovány za nedostatečné pro přípravu IUI)
  • Jakákoli ovariální nebo břišní abnormalita, která může narušovat adekvátní TV ultrazvukové hodnocení
  • Absence jednoho nebo obou vaječníků
  • Jakékoli kontraindikace těhotenství nebo těhotenství do termínu
  • Nevysvětlitelné gynekologické krvácení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by ohrozil pacienta nebo integritu získaných údajů, včetně:
  • Předchozí reakce nebo vedlejší účinky z předchozího užívání blokátorů kalciových kanálů
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním nimodipinu, jako je onemocnění jater, hypertenze, křeče, souběžná infekce, deprese, reflux (viz #12 níže).
  • Stav duševního zdraví vedoucí ke kognitivnímu nebo emočnímu poškození, které by vylučovalo účast ve studii
  • Současné užívání některého z následujících léků: [U těchto léků bylo prokázáno, že ovlivňují dostupnost léků nebo zhoršují příznaky hypotenze]
  • Antihypertenziva (např. ACE inhibitory, alfa-adrenergní blokátory, methyldopa, beta-blokátory, diuretika, inhibitory PDE5 a další antagonisté vápníku)
  • Antiepileptika (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo kyselina valproová)
  • Makrolidová antibiotika (např. erythromycin)
  • Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
  • Inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir)
  • Antidepresiva (např. nefazodon a fluoxetin)
  • Cimetidin
  • Pacient není schopen adekvátně komunikovat s vyšetřujícími a splnit požadavky studie
  • Neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Všichni jedinci v obou ramenech budou dostávat Clomid 100 mg tablety ústy po dobu 5 dnů před tím, než budou dostávat komparátor s placebem nebo aktivní komparátor. Subjekty s komparátorem placeba dostanou 8 celkových dávek tekutého placeba perorálně 4krát denně po 8 celkových dávek v předem naplněných tekutých injekčních stříkačkách obsahujících placebo.
Lék: Placebo
ústní podání
Aktivní komparátor: Nimodipin
Všichni jedinci v obou ramenech budou dostávat Clomid 100 mg tablety ústy po dobu 5 dnů před tím, než budou dostávat komparátor s placebem nebo aktivní komparátor. Subjekty s aktivním komparátorem budou dostávat Nimodipin 30 mg perorálně 4krát denně v celkem 8 dávkách v předplněných injekčních stříkačkách
Lék: Nimodipin
ústní podání
Ostatní jména:
  • Nimotop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přepětí LH
Časové okno: 7 dní
Porovnejte změnu mezi pacienty léčenými placebem a pacienty léčenými nimodipinem podle přítomnosti nebo nepřítomnosti nárůstu LH v den zásahu 1 a den 2. Vzestup LH bude určen hladinami LH v séru alespoň dvojnásobku výchozího sérového LH (základní sérový LH = ( den cyklu 3 sérum [LH] + den cyklu 7 sérum [LH])/2).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Počáteční den 0 zásahu do těhotenského testu (přibližně 15 dní)
Profil vedlejších účinků léku zahrnující: symptomatickou hypotenzi (Poznámka: budou zaznamenány vitální funkce), symptomatickou tachykardii (Poznámka: vitální funkce budou zaznamenány), bolest hlavy, nevolnost. Ty budou vykazovány samy s vytvořeným dotazníkem.
Počáteční den 0 zásahu do těhotenského testu (přibližně 15 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny gonadotropinu
Časové okno: Intervenční den 0 do ovulace (přibližně 1-7 dní)
Vypočítané změny sérových hladin LH, FSH a estradiolu mezi pacientkami v rameni nimodipinu a placeba
Intervenční den 0 do ovulace (přibližně 1-7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston IVF

Spolupracovníci

Village Fertility Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P-000186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit