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배란 유도 중 LH 급증을 방지하기 위한 니모디핀: 맹검 위약 대조 RCT (NIMO)

2020년 8월 10일 업데이트: Alan Penzias, Boston IVF

통제된 난소 자극 및 자궁 내 수정을 받는 여성의 LH 급증을 방지하기 위해 칼슘 채널 차단제인 니모디핀 사용: 이중 맹검, 무작위 통제 연구

이 연구의 주요 목적은 클로미펜 구연산염으로 배란 유도를 받는 여성에서 황체 형성 호르몬(LH) 급증을 예방하는 니모디핀의 효과를 테스트하는 것입니다. 조절된 난소 자극에서 조기 LH 급증을 방지하여 난포의 적절한 모집, 배란 전 우성 난포의 적절한 성숙, 성숙한 난자의 수정이 발생할 수 있도록 정액으로 효과적인 시간 수정을 하는 것이 중요합니다.

연구자들은 또한 약물 부작용 프로파일(저혈압 또는 빠른 심박수로 인한 현기증 또는 현기증, 두통 및 메스꺼움 포함), 환자 치료 순응도 및 임상 임신(양성 임신 테스트 및 태아 심장의 초음파 증거)을 결정하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 비율). 마지막으로, LH 및 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치를 측정하여 이들 호르몬에 대한 니모디핀의 효과를 결정합니다.

칼슘 채널 차단제로서 니모디핀은 동물 및 예비 인간 연구에서 성선자극호르몬 방출 호르몬의 칼슘 매개 방출을 차단하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 칼슘 채널 차단제인 니모디핀이 자궁내 수정으로 보조 생식(IUI)을 받는 난임 환자에서 클로미펜 구연산염을 사용하여 제어된 난소 자극 주기 동안 LH 급증을 예방하거나 지연시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 후 피험자는 무작위로 위약 비교자 또는 활성 비교자로 배정됩니다. 모든 피험자는 난소 난포 모집을 위해 5일 동안 Clomid 100 mg을 받게 됩니다. 난소 난포 성숙이 문서화되고(17mm 이상의 난포 크기 1개 이상) 조기 LH 급증이 없음이 확인되면 개입이 시작됩니다. 이는 개입 0일로 분류됩니다. 또는 활성) 아래 일정에 따라:

  • 개입 0일 - 정오/오후/취침 시간(3회 용량)
  • 개입 1일 - 오전 / 정오 / 오후 / 취침 시간(4회 용량)
  • 개입 2일 - 아침(1회 투여) 혈청 호르몬 수준 및 초음파 검사는 모든 피험자에 대해 0, 1 및 2일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Boston IVF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 나이 25-40세
  • 병력 및 초음파 평가에 의해 손상되지 않은 두 난소
  • 초기 난포기(2-4일) 혈청 FSH 수치 <20 mIU/mL
  • COH 및 IUI의 권장 치료를 통한 난임 진단
  • 서면 동의서를 영어로 제공

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >38kg/m2
  • 초기 난포기(2-4일) 혈청 FSH 수치 ≥20 mIU/mL
  • 17mm 이상의 성숙 난포가 3개 이상으로 정의되는 과자극 주기의 병력
  • 비정상적인 자궁강 및/또는 난관 질환
  • 양측 난관 폐쇄 등 체외 수정에 대한 명확한 적응증으로 불임 진단
  • 중증 남성 불임 요인: 세척 후 총 운동성 정자 수 < 2x106(정자는 IUI 준비에 부적합한 것으로 간주됨)
  • 적절한 TV 초음파 평가를 방해할 수 있는 난소 또는 복부 이상
  • 한쪽 또는 양쪽 난소의 부재
  • 임신 중이거나 만기까지 임신한 것에 대한 금기 사항
  • 원인 불명의 부인과 출혈
  • 다음을 포함하여 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 하는 모든 의학적 상태:
  • 이전 칼슘 채널 차단제 사용으로 인한 이전 반응 또는 부작용
  • 간 질환, 고혈압, 발작, 동시 감염, 우울증, 역류와 같은 니모디핀의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(아래 #12 참조).
  • 연구 참여를 방해하는 인지 또는 정서적 장애를 초래하는 정신 건강 상태
  • 다음 약물의 동시 사용: [이 약물은 약물의 가용성에 영향을 미치거나 저혈압 증상을 악화시키는 것으로 나타났습니다.]
  • 항고혈압제(예. ACE 억제제, 알파 아드레날린 차단제, 메틸도파, 베타 차단제, 이뇨제, PDE5 억제제 및 기타 칼슘 길항제)
  • 항경련제(예. 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 또는 발프로산)
  • Macrolide 항생제(예: 에리스로마이신)
  • 아졸 항진균제(예: 케토코나졸)
  • HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)
  • 항우울제(예: 네파조돈 및 플루옥세틴)
  • 시메티딘
  • 조사관과 적절하게 의사소통할 수 없고 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
  • 서면 동의를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
두 팔의 모든 피험자는 위약 비교기 또는 활성 비교기를 받기 전에 5일 동안 입으로 Clomid 100mg 정제를 받습니다. 위약 대조 피험자는 미리 채워진 액체 위약 함유 주사기에서 총 8회 용량의 액체 위약 총 8회 용량을 하루에 4회 구두로 받습니다.
의약품: 위약
경구 투여
활성 비교기: 니모디핀
두 팔의 모든 피험자는 위약 비교기 또는 활성 비교기를 받기 전에 5일 동안 입으로 Clomid 100mg 정제를 받습니다. 능동 비교 대상자는 니모디핀 30mg 액체를 미리 채워진 주사기에 총 8회 투여하기 위해 하루에 4회 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 니모디핀
경구 투여
다른 이름들:
  • 니모토프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LH 서지
기간: 7 일
위약 치료 환자와 니모디핀 치료 환자 사이의 변화를 중재 1일 및 2일에 LH 급증의 존재 또는 부재로 비교하십시오. LH 급증은 기준 혈청 LH의 최소 2배의 혈청 LH 수준에 의해 결정됩니다(기준 혈청 LH = (기준 혈청 LH = ( 주기 3일 혈청[LH] + 주기 7일 혈청[LH])/2).
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 임신 테스트 개입 시작 0일(약 15일)
증상이 있는 저혈압(참고: 활력 징후가 기록됨), 증상이 있는 빈맥(참고: 활력 징후가 기록됨), 두통, 메스꺼움을 포함한 약물 부작용 프로필. 이들은 구성된 설문지로 자가 보고됩니다.
임신 테스트 개입 시작 0일(약 15일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고나도트로핀 수치
기간: 개입일 0일 ~ 배란일(약 1~7일)
니모디핀군과 위약군의 환자 간 혈청 LH, FSH 및 에스트라디올 수치의 계산된 변화
개입일 0일 ~ 배란일(약 1~7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston IVF

협력자

Village Fertility Pharmacy

수사관

  • 수석 연구원: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P-000186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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