Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimodipin for at forhindre LH-stigning under ægløsningsinduktion: Blind placebokontrolleret RCT (NIMO)

10. august 2020 opdateret af: Alan Penzias, Boston IVF

Brug af Nimodipin, en calciumkanalblokker, til at forhindre LH-stigning hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering og intrauterin insemination: en dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​nimodipin til at forhindre en stigning i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder, der gennemgår ægløsningsinduktion med clomiphenecitrat. Det er vigtigt at forhindre den for tidlige LH-stigning i kontrolleret ovariestimulering for at tillade tilstrækkelig rekruttering af follikler, korrekt modning af en dominerende follikel før ægløsning og effektivt tidsindstille insemination med sæd for at tillade befrugtning af et modent æg.

Efterforskerne udfører også denne undersøgelse for at bestemme lægemiddelbivirkningsprofil (inklusive svimmelhed eller svimmelhed fra lavt blodtryk eller hurtig puls, hovedpine og kvalme), patientbehandlingscompliance og klinisk graviditet (positiv graviditetstest og ultralydsbevis for fosterhjerte sats). Endelig vil LH og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer blive målt for at bestemme effekten af ​​nimodipin på disse hormoner.

Som calciumkanalblokker har nimodipin vist sig at blokere calciummedieret frigivelse af gonadotropinfrigørende hormon i dyre- og foreløbige undersøgelser på mennesker. Efterforskerne antager, at nimodipin, en calciumkanalblokker, vil forhindre eller forsinke LH-stigningen under kontrollerede ovariestimuleringscyklusser ved hjælp af clomiphenecitrat hos subfertile patienter, der gennemgår assisteret reproduktion med intrauterin insemination (IUI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til placebo-komparator eller aktiv komparator. Alle forsøgspersoner vil modtage Clomid 100 mg i 5 dage med henblik på rekruttering af æggestokkene. Intervention vil blive påbegyndt, når ovariefollikelmodning er blevet dokumenteret (≥1 ovariefollikelstørrelse på ≥ 17 mm), og fraværet af en for tidlig LH-stigning er blevet bekræftet - dette vil blive klassificeret som interventionsdag 0. Forsøgspersonerne vil modtage deres tildelte komparator (Placebo) eller Aktiv) i henhold til nedenstående tidsplan:

  • Interventionsdag 0 - middag / eftermiddag / sengetid (3 doser)
  • Intervention Dag 1 - morgen / middag / eftermiddag / sengetid (4 doser)
  • Intervention Dag 2 - morgen (1 dosis) Serumhormonniveauer og ultralydsundersøgelse vil forekomme på dag 0,1 og 2 for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-40 år på tilmeldingstidspunktet
  • Begge æggestokke intakte ved anamnese og ultralydsvurdering
  • Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum-FSH-niveau <20 mIU/ml
  • Diagnose af subfertilitet med en anbefalet behandling af COH og IUI
  • At give skriftligt informeret samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >38 kg/m2
  • Tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum FSH niveau ≥20 mIU/ml
  • Anamnese med overstimuleret cyklus defineret som >3 modne follikler på ≥17 mm
  • Unormal livmoderhule og/eller tubal sygdom (som påvist ved sonohysterogram eller hysterosalpingogram)
  • Diagnose af infertilitet med en klar indikation for in vitro fertilisering, såsom bilateral tubal okklusion
  • Svær mandlig faktor infertilitet: Totalt antal bevægelige sædceller < 2x106 efter vask (sperm vurderes at være utilstrækkelige til IUI-forberedelse)
  • Enhver ovarie- eller abdominal abnormitet, der kan forstyrre tilstrækkelig TV-ultralydsevaluering
  • Fravær af en eller begge æggestokke
  • Enhver kontraindikation for at være gravid eller at blive gravid
  • Uforklarlig gynækologisk blødning
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville bringe patienten eller integriteten af ​​de opnåede data i fare, herunder:
  • Tidligere reaktion eller bivirkninger fra tidligere brug af calciumantagonister
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af nimodipin, såsom leversygdom, hypertension, krampeanfald, samtidig infektion, depression, refluks (se #12 nedenfor).
  • Psykisk helbredstilstand, der resulterer i kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Samtidig brug af et eller flere af følgende lægemidler: [Disse medikamenter har vist sig at påvirke tilgængeligheden af ​​medicinen eller forværre hypotensionssymptomer]
  • Antihypertensiva (f. ACE-hæmmere, alfa-adrenerge blokerende midler, methyldopa, beta-blokkere, diuretika, PDE5-hæmmere og andre calciumantagonister)
  • Antiepileptika (f. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin eller valproinsyre)
  • Makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin)
  • Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
  • HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir)
  • Antidepressiva (fx nefazodon og fluoxetin)
  • Cimetidin
  • Patient ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskerne og til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøgspersoner i begge arme vil modtage Clomid 100 mg tabletter gennem munden i 5 dage før de får enten placebo-komparator eller aktiv komparator. Placebo-sammenligningspersoner vil modtage 8 samlede doser flydende placebo oralt 4 gange dagligt til 8 samlede doser i fyldte flydende placebo-holdige sprøjter
Medicin: Placebo
oral administration
Aktiv komparator: Nimodipin
Alle forsøgspersoner i begge arme vil modtage Clomid 100 mg tabletter gennem munden i 5 dage før de får enten placebo-komparator eller aktiv komparator. Aktive sammenlignende forsøgspersoner vil modtage Nimodipin 30 mg væske oralt 4 gange dagligt til 8 totale doser i fyldte sprøjter
Medicin: Nimodipin
oral administration
Andre navne:
  • Nimotop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH Surge
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign ændringen mellem placebo-behandlede og nimodipin-behandlede patienter ved tilstedeværelse eller fravær af en LH-stigning på intervention Dag 1 og Dag 2. LH-stigning vil blive bestemt af serum LH-niveauer mindst to gange baseline serum LH (baseline serum LH = ( cyklus dag 3 serum [LH] + cyklus dag 7 serum [LH])/2).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 af intervention til graviditetstest (ca. 15 dage)
Bivirkningsprofil for medicin, herunder: symptomatisk hypotension (Bemærk: vitale tegn vil blive registreret), symptomatisk takykardi (Bemærk: vitale tegn vil blive registreret), hovedpine, kvalme. Disse vil blive selvrapporteret med et konstrueret spørgeskema.
Fra dag 0 af intervention til graviditetstest (ca. 15 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gonadotropin niveauer
Tidsramme: Interventionsdag 0 til ægløsning (ca. 1-7 dage)
Beregnede ændringer i serum LH-, FSH- og østradiolniveauer mellem patienter i nimodipin- og placeboarme
Interventionsdag 0 til ægløsning (ca. 1-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston IVF

Samarbejdspartnere

Village Fertility Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P-000186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner