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Nimodipina per prevenire il picco di LH durante l'induzione dell'ovulazione: RCT in cieco controllato con placebo (NIMO)

10 agosto 2020 aggiornato da: Alan Penzias, Boston IVF

Utilizzo della nimodipina, un bloccante dei canali del calcio, per prevenire l'aumento di LH nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata e inseminazione intrauterina: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia della nimodipina nel prevenire un aumento dell'ormone luteinizzante (LH) nelle donne sottoposte a induzione dell'ovulazione con clomifene citrato. È importante prevenire il picco prematuro di LH nella stimolazione ovarica controllata per consentire un adeguato reclutamento di follicoli, una corretta maturazione di un follicolo dominante prima dell'ovulazione e un'inseminazione efficace del tempo con lo sperma per consentire la fecondazione di un ovulo maturo.

Gli investigatori stanno anche conducendo questo studio per determinare il profilo degli effetti collaterali del farmaco (inclusi vertigini o vertigini da bassa pressione sanguigna o battito cardiaco accelerato, mal di testa e nausea), compliance al trattamento del paziente e gravidanza clinica (test di gravidanza positivo e prova ecografica del cuore fetale valutare). Infine, saranno misurati i livelli sierici di LH e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) per determinare l'effetto della nimodipina su questi ormoni.

Come bloccante dei canali del calcio, la nimodipina ha dimostrato di bloccare il rilascio mediato dal calcio dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in studi sugli animali e preliminari sull'uomo. I ricercatori ipotizzano che la nimodipina, un bloccante dei canali del calcio, impedirà o ritarderà il picco di LH durante i cicli di stimolazione ovarica controllata utilizzando clomifene citrato in pazienti subfertili sottoposte a riproduzione assistita con inseminazione intrauterina (IUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati a Placebo Comparator o Active Comparator. Tutti i soggetti riceveranno Clomid 100 mg per 5 giorni ai fini del reclutamento del follicolo ovarico. L'intervento verrà avviato una volta documentata la maturazione del follicolo ovarico (≥1 dimensione del follicolo ovarico di ≥ 17 mm) e confermata l'assenza di un picco prematuro di LH - questo sarà classificato come giorno di intervento 0. I soggetti riceveranno il comparatore assegnato (Placebo o Attivo) secondo il seguente programma:

  • Intervento Giorno 0 - mezzogiorno / pomeriggio / prima di coricarsi (3 dosi)
  • Intervento Giorno 1 - mattina / mezzogiorno / pomeriggio / prima di coricarsi (4 dosi)
  • Intervento Giorno 2 - mattina (1 dose) I livelli ormonali sierici e l'esame ecografico si verificheranno nei giorni 0,1 e 2 per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-40 anni al momento dell'iscrizione
  • Entrambe le ovaie intatte all'anamnesi e alla valutazione ecografica
  • Fase follicolare precoce (giorno 2-4) livello sierico di FSH <20 mIU/mL
  • Diagnosi di subfertilità con un trattamento raccomandato di COH e IUI
  • Fornire il consenso informato scritto in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >38 kg/m2
  • Fase follicolare precoce (giorno 2-4) livello sierico di FSH ≥20 mIU/mL
  • Storia di ciclo sovrastimolato definito come >3 follicoli maturi di ≥17 mm
  • Cavità uterina anormale e/o malattia tubarica (come evidenziato da sonoisterogramma o isterosalpingogramma)
  • Diagnosi di infertilità con una chiara indicazione per la fecondazione in vitro, come l'occlusione tubarica bilaterale
  • Infertilità grave da fattore maschile: conta totale degli spermatozoi mobili < 2x106 dopo il lavaggio (sperma ritenuto inadeguato per la preparazione dell'IUI)
  • Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che possa interferire con un'adeguata valutazione ecografica TV
  • Assenza di una o entrambe le ovaie
  • Qualsiasi controindicazione alla gravidanza o al portare a termine una gravidanza
  • Sanguinamento ginecologico inspiegabile
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o l'integrità dei dati ottenuti, tra cui:
  • Precedenti reazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso precedente di bloccanti dei canali del calcio
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di nimodipina come malattie epatiche, ipertensione, convulsioni, infezioni concomitanti, depressione, reflusso (vedere n. 12 di seguito).
  • Stato di salute mentale con conseguente compromissione cognitiva o emotiva che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • L'uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: [È stato dimostrato che questi farmaci influenzano la disponibilità del farmaco o peggiorano i sintomi dell'ipotensione]
  • antipertensivi (es. ACE-inibitori, agenti bloccanti alfa-adrenergici, metildopa, beta-bloccanti, diuretici, inibitori della PDE5 e altri calcioantagonisti)
  • Antiepilettici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o acido valproico)
  • Antibiotici macrolidi (p. es., eritromicina)
  • Antimicotici azolici (p. es., ketoconazolo)
  • Inibitori della proteasi dell'HIV (p. es., ritonavir)
  • Antidepressivi (p. es., nefazodone e fluoxetina)
  • Cimetidina
  • Paziente incapace di comunicare adeguatamente con gli investigatori e di rispettare i requisiti dello studio
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti in entrambi i bracci riceveranno compresse di Clomid 100 mg per via orale per 5 giorni prima di ricevere il comparatore placebo o il comparatore attivo. I soggetti di confronto con placebo riceveranno 8 dosi totali di placebo liquido per via orale 4 volte al giorno per 8 dosi totali in siringhe contenenti placebo liquido preriempito
Droga: Placebo
somministrazione orale
Comparatore attivo: Nimodipina
Tutti i soggetti in entrambi i bracci riceveranno compresse di Clomid 100 mg per via orale per 5 giorni prima di ricevere il comparatore placebo o il comparatore attivo. I soggetti di confronto attivo riceveranno Nimodipina 30 mg liquido per via orale 4 volte al giorno per 8 dosi totali in siringhe preriempite
Droga: Nimodipina
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Nimoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso LH
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la variazione tra i pazienti trattati con placebo e quelli trattati con nimodipina in base alla presenza o all'assenza di un picco di LH al giorno 1 e al giorno 2 dell'intervento. Il picco di LH sarà determinato dai livelli sierici di LH almeno due volte l'LH sierico al basale (LH sierico al basale = ( siero giorno 3 ciclo [LH] + siero giorno 7 ciclo [LH])/2).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali
Lasso di tempo: Inizio giorno 0 dall'intervento al test di gravidanza (circa 15 giorni)
Profilo degli effetti collaterali del farmaco tra cui: ipotensione sintomatica (Nota: verranno registrati i segni vitali), tachicardia sintomatica (Nota: verranno registrati i segni vitali), mal di testa, nausea. Questi saranno auto-segnalati con questionario costruito.
Inizio giorno 0 dall'intervento al test di gravidanza (circa 15 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di gonadotropine
Lasso di tempo: Intervento dal giorno 0 all'ovulazione (circa 1-7 giorni)
Variazioni calcolate nei livelli sierici di LH, FSH ed estradiolo tra i pazienti nei bracci nimodipina e placebo
Intervento dal giorno 0 all'ovulazione (circa 1-7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston IVF

Collaboratori

Village Fertility Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P-000186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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