Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimodipine om LH-piek te voorkomen tijdens ovulatie-inductie: geblindeerde placebogecontroleerde RCT (NIMO)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Alan Penzias, Boston IVF

Nimodipine, een calciumantagonist, gebruiken om LH-piek te voorkomen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie en intra-uteriene inseminatie ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van nimodipine te testen bij het voorkomen van een stijging van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat. Het is belangrijk om de voortijdige LH-piek in gecontroleerde ovariële stimulatie te voorkomen om adequate rekrutering van follikels, juiste rijping van een dominante follikel vóór ovulatie mogelijk te maken, en effectieve inseminatie met sperma om bevruchting van een volwassen eicel te laten plaatsvinden.

De onderzoekers voeren dit onderzoek ook uit om het bijwerkingenprofiel van medicatie te bepalen (waaronder duizeligheid of duizeligheid door lage bloeddruk of snelle hartslag, hoofdpijn en misselijkheid), therapietrouw van de patiënt en klinische zwangerschap (positieve zwangerschapstest en echografisch bewijs van foetaal hart). tarief). Ten slotte zullen de serumspiegels van LH en follikelstimulerend hormoon (FSH) worden gemeten om het effect van nimodipine op deze hormonen te bepalen.

Als calciumantagonist is aangetoond dat nimodipine de door calcium gemedieerde afgifte van gonadotropine-releasing hormoon blokkeert in dierstudies en voorlopige studies bij mensen. De onderzoekers veronderstellen dat nimodipine, een calciumantagonist, de LH-piek zal voorkomen of vertragen tijdens gecontroleerde ovariële stimulatiecycli met behulp van clomifeencitraat bij subfertiele patiënten die geassisteerde voortplanting ondergaan met intra-uteriene inseminatie (IUI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving worden proefpersonen gerandomiseerd naar Placebo Comparator of Active Comparator. Alle proefpersonen zullen gedurende 5 dagen Clomid 100 mg krijgen voor het rekruteren van ovariële follikels. De interventie zal worden gestart zodra rijping van de ovariële follikels is gedocumenteerd (≥1 ovariële follikelgrootte van ≥ 17 mm) en de afwezigheid van een voortijdige LH-piek is bevestigd - dit zal worden geclassificeerd als interventiedag 0. Proefpersonen krijgen hun toegewezen comparator (Placebo of Actief) volgens onderstaand schema:

  • Interventiedag 0 - middag / middag / bedtijd (3 doses)
  • Interventiedag 1 - ochtend / middag / middag / bedtijd (4 doses)
  • Interventiedag 2 - ochtend (1 dosis) Serumhormoonspiegels en echografisch onderzoek vinden plaats op dag 0, 1 en 2 voor alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Boston IVF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-40 jaar op het moment van inschrijving
  • Beide eierstokken intact door anamnese en echografisch onderzoek
  • Vroege folliculaire fase (dag 2-4) serum FSH-spiegel <20 mIU/mL
  • Diagnose van subfertiliteit met een aanbevolen behandeling van COH en IUI
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >38 kg/m2
  • Vroege folliculaire fase (dag 2-4) serum FSH-spiegel ≥20 mIE/ml
  • Voorgeschiedenis van overgestimuleerde cyclus gedefinieerd als >3 rijpe follikels van ≥17 mm
  • Abnormale baarmoederholte en/of aandoening van de eileiders (zoals blijkt uit sonohysterogram of hysterosalpingogram)
  • Diagnose van onvruchtbaarheid met een duidelijke indicatie voor in-vitrofertilisatie, zoals bilaterale occlusie van de eileiders
  • Ernstige onvruchtbaarheid bij mannelijke factoren: totaal aantal beweeglijke spermacellen < 2x106 na wassen (sperma wordt als ontoereikend beschouwd voor IUI-voorbereiding)
  • Elke eierstok- of buikafwijking die een adequate tv-echo-evaluatie kan verstoren
  • Afwezigheid van een of beide eierstokken
  • Elke contra-indicatie voor zwanger zijn of het voldragen van een zwangerschap
  • Onverklaarbare gynaecologische bloeding
  • Elke medische aandoening die de patiënt of de integriteit van de verkregen gegevens in gevaar zou kunnen brengen, waaronder:
  • Eerdere reactie of bijwerkingen van eerder gebruik van calciumantagonisten
  • Elke medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van nimodipine kan verstoren, zoals leverziekte, hypertensie, convulsies, gelijktijdige infectie, depressie, reflux (zie #12 hieronder).
  • Geestelijke gezondheidstoestand resulterend in cognitieve of emotionele stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten
  • Het gelijktijdige gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: [Van deze medicijnen is aangetoond dat ze de beschikbaarheid van de medicatie beïnvloeden of hypotensiesymptomen verergeren]
  • Antihypertensiva (bijv. ACE-remmers, alfa-adrenerge blokkers, methyldopa, bètablokkers, diuretica, PDE5-remmers en andere calciumantagonisten)
  • Anti-epileptica (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine of valproïnezuur)
  • Macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine)
  • Azool-antimycotica (bijv. Ketoconazol)
  • HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir)
  • Antidepressiva (bijv. nefazodon en fluoxetine)
  • cimetidine
  • Patiënt niet in staat adequaat te communiceren met de onderzoekers en niet te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen in beide armen krijgen gedurende 5 dagen via de mond Clomid 100 mg-tabletten voordat ze een placebo-comparator of een actieve comparator krijgen. Placebo-comparatorproefpersonen krijgen 8 totale doses vloeibare placebo oraal 4 keer per dag voor 8 totale doses in voorgevulde vloeibare placebo-bevattende injectiespuiten
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening
Actieve vergelijker: Nimodipine
Alle proefpersonen in beide armen krijgen gedurende 5 dagen via de mond Clomid 100 mg-tabletten voordat ze een placebo-comparator of een actieve comparator krijgen. Actieve comparatorproefpersonen zullen Nimodipine 30 mg vloeistof oraal 4 keer per dag ontvangen voor in totaal 8 doses in voorgevulde spuiten
Geneesmiddel: Nimodipine
orale toediening
Andere namen:
  • Nimotop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LH-piek
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijk de verandering tussen met placebo behandelde en met nimodipine behandelde patiënten door de aan- of afwezigheid van een LH-piek op interventiedag 1 en dag 2. De LH-piek zal worden bepaald door serum LH-spiegels van ten minste tweemaal de baseline serum LH (baseline serum LH = ( cyclusdag 3 serum [LH] + cyclusdag 7 serum [LH])/2).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Startdag 0 van interventie tot zwangerschapstest (ongeveer 15 dagen)
Bijwerkingenprofiel medicatie waaronder: symptomatische hypotensie (Opmerking: vitale functies worden geregistreerd), symptomatische tachycardie (Opmerking: vitale functies worden geregistreerd), hoofdpijn, misselijkheid. Deze worden zelf gerapporteerd met een geconstrueerde vragenlijst.
Startdag 0 van interventie tot zwangerschapstest (ongeveer 15 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gonadotropine-niveaus
Tijdsspanne: Interventiedag 0 tot ovulatie (ongeveer 1-7 dagen)
Berekende veranderingen in serum-LH-, FSH- en oestradiolspiegels tussen patiënten in nimodipine- en placebo-armen
Interventiedag 0 tot ovulatie (ongeveer 1-7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston IVF

Medewerkers

Village Fertility Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan S Penzias, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Boston IVF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P-000186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren