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NASHによる肝硬変の治療におけるシムツズマブ（SIM、GS-6624） (NASH)

2019年3月1日 更新者：Gilead Sciences

非肝硬変に続発する代償性肝硬変患者を対象に、リシルオキシダーゼ様 2 (LOXL2) に対するモノクローナル抗体 GS-6624 の安全性と有効性を評価する第 2b 相臨床試験、用量範囲設定、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルコール性脂肪性肝炎（NASH）

この研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）による代償性肝硬変の成人におけるSIM（以前はGS-6624と呼ばれていました）の安全性と有効性を評価することです。 これは 2 つのフェーズで構成されます。

  • ランダム化二重盲検相
  • オープンラベル段階 (オプション)

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • スペイン
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ、4129
        • Eugastro GmbH
  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris、フランス、75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • イシャック線維症ステージ5以上と定義される肝硬変の成人
  • 肝生検でNASHまたは原因性肝硬変と一致する
  • ウイルス性肝炎やアルコール性肝疾患などの肝疾患の他の原因の除外
  • 肝生検サンプルは中央病理学者による評価に適切であると判断されなければなりません
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲の上限 (ULN) の 10 倍以下である必要があります
  • 血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満である必要があります
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は血清妊娠検査が陰性であることが必要です
  • 妊娠の可能性のある性的に活動的なすべての女性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、異性間性交中にプロトコール推奨の避妊方法を使用することに同意しなければならない。
  • 授乳中の女性は治験治療を開始する前に授乳を中止することに同意する必要があります
  • 男性被験者は、精管切除を受けていない場合、スクリーニングから治験完了までの異性性交中、および治験薬の最終投与後90日間、バリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用する必要がある。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 腹水、肝性脳症、静脈瘤出血などの肝代償不全の病歴
  • 過去5年以内に減量手術を受けたことがある
  • Child-Pugh-Turcotte (CPT) スコア >7;末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 および BMI (Body Mass Index) <18kg/m2 のモデル
  • C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性
  • HBs抗原陽性
  • 男性の場合は週21オンス、女性の場合は週14オンスを超えるアルコール摂取量
  • アンフェタミン、コカイン、またはアヘン剤の尿スクリーニング陽性（すなわち、 ヘロイン、モルヒネ）をスクリーニング時に使用。 スクリーニング前の少なくとも6か月間、安定したメサドンまたはブプレノルフィンの維持治療を受けている被験者を研究に含めることができる。 オピオイドベースの処方薬により尿薬物検査が陽性となった被験者は、処方箋と診断が治験責任医師によって検討され承認されていれば対象となります。
  • 臨床的に重大な心疾患
  • -スクリーニング前5年以内の非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
  • スクリーニング前の30日以内の大規模な外科手術または開放創の存在
  • 治験製品またはその製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • スクリーニング後6か月以内の出血性素因の病歴
  • 追跡評価や被験者の治験実施計画書の遵守への懸念には利用できない。
  • スクリーニング前の30日以内に医薬品または機器の治験に参加したこと
  • 固形臓器移植の病歴;静脈アクセスが不十分であるか、ポータカスなどの永久的または半永久的な中心静脈カテーテルが必要である

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIM 200mg
ランダム化二重盲検段階中、参加者は最大 240 週間にわたり 2 週間ごとに SIM 200 mg を静脈内注入されます。 オプションの非盲検段階では、参加者はさらに最大 240 週間、2 週間ごとに SIM 700 mg を静脈内注入されます。
生物学的：SIM
2週間ごとに30分かけて点滴します。
他の名前：
  • GS-6624
実験的：SIM 700mg
ランダム化二重盲検段階中、参加者は最長 240 週間、2 週間ごとに SIM 700 mg を静脈内注入されます。 オプションの非盲検段階では、参加者はさらに最大 240 週間、2 週間ごとに SIM 700 mg を静脈内注入されます。
生物学的：SIM
2週間ごとに30分かけて点滴します。
他の名前：
  • GS-6624
プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化二重盲検段階では、参加者は SIM と一致するプラセボを 2 週間ごとに最大 240 週間、静脈内注入によって投与されます。 オプションの非盲検段階中、参加者はさらに最大 240 週間、2 週間ごとに SIM 700 mg を静脈内点滴投与されます。
生物学的：SIM
2週間ごとに30分かけて点滴します。
他の名前：
  • GS-6624
生物学的：プラセボ
2週間ごとに30分間にわたるSIM点滴静注に匹敵するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝静脈圧勾配 (HVPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 96 週目まで
ベースラインから 96 週目まで
カプランマイヤーを使用したイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：臨床事象の時点または最終投与日までのベースライン（最大：盲検段階で 240 週間）。これまでに最初に起こったもの

無イベント生存期間（EFS）は主要な臨床有効性評価項目であり、最初の肝臓関連イベントまたは死亡のいずれか早く起こるまでの時間によって評価されました。 肝臓関連のイベントには次のいずれかが含まれます。

  • 肝移植
  • 肝移植の資格
  • 末期肝疾患モデル (MELD) ≥ 15
  • 肝代償不全を示す事象
  • 食道静脈瘤出血
  • 腹水
  • 肝性脳症
  • Child Pugh-Turcotte (CPT) スコアが 2 ポイント以上増加
  • 以前に静脈瘤のない対象者に新たに診断された静脈瘤
臨床事象の時点または最終投与日までのベースライン（最大：盲検段階で 240 週間）。これまでに最初に起こったもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月29日

一次修了 (実際)

2016年9月26日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月1日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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