Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simtuzumab (SIM, GS-6624) til behandling af skrumpelever på grund af NASH (NASH)

1. marts 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2b, dosisvarierende, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-6624, et monoklonalt antistof mod lysyloxidase-lignende 2 (LOXL2), hos forsøgspersoner med kompenseret skrumpelever sekundært til ikke- Alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SIM (tidligere omtalt som GS-6624) hos voksne med kompenseret cirrhose på grund af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Det vil bestå af 2 faser:

  • Randomiseret dobbelt-blind fase
  • Open-label fase (valgfrit)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4129
        • Eugastro GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne med levercirrhose defineret som et Ishak-fibrosestadium ≥ 5
  • Leverbiopsi i overensstemmelse med NASH eller kryptogene cirrhose
  • Udelukkelse af andre årsager til leversygdom, herunder viral hepatitis og alkoholisk leversygdom
  • Leverbiopsiprøven skal bestemmes til at være tilstrækkelig til evaluering af den centrale patolog
  • Skal have aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Skal have serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • En negativ serumgraviditetstest er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Alle seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en protokol anbefalet præventionsmetode under heteroseksuel samleje gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke er vasektomerede, skal bruge barriereprævention (kondom plus sæddræbende middel) under heteroseksuelt samleje fra screeningen til undersøgelsens afslutning og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver anamnese med leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Vægtreduktionsoperation inden for de seneste 5 år
  • Child-Pugh-Turcotte (CPT) score >7; Model for slutstadie leversygdom (MELD) score > 12 og kropsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2
  • Positiv for hepatitis C-virus (HCV) RNA
  • Positiv for HBsAg
  • Alkoholforbrug større end 21 oz/uge for mænd eller 14 oz/uge for kvinder
  • Positiv urinscreening for amfetamin, kokain eller opiater (dvs. heroin, morfin) ved screening. Forsøgspersoner i stabil vedligeholdelsesbehandling med metadon eller buprenorphin i mindst 6 måneder før screening kan inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening på grund af receptpligtig opioidbaseret medicin er berettiget, hvis ordinationen og diagnosen er gennemgået og godkendt af investigator
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før screening
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening eller tilstedeværelsen af ​​et åbent sår
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets formuleringshjælpestoffer
  • Anamnese med blødende diatese inden for 6 måneder efter screening
  • Ikke tilgængelig for opfølgende vurdering eller bekymring for forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne;
  • Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før screening
  • Historie om transplantation af faste organer; dårlig venøs adgang eller behov for permanent eller semi-permanent centralt venekateter såsom portacath

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIM 200 mg
Under den randomiserede dobbeltblinde fase vil deltagerne modtage SIM 200 mg via intravenøs infusion hver 2. uge i op til 240 uger. Under den valgfri Open-Label fase vil deltagerne modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion hver 2. uge i op til yderligere 240 uger.
Biologisk: SIM
Intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge
Andre navne:
  • GS-6624
Eksperimentel: SIM 700 mg
Under den randomiserede dobbeltblinde fase vil deltagerne modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion hver 2. uge i op til 240 uger. Under den valgfri Open-Label fase vil deltagerne modtage SIM 700 mg via intravenøs infusion hver 2. uge i op til yderligere 240 uger.
Biologisk: SIM
Intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge
Andre navne:
  • GS-6624
Placebo komparator: Placebo
Under den randomiserede dobbeltblinde fase vil deltagerne modtage placebo for at matche SIM administreret via intravenøs infusion hver anden uge i op til 240 uger. Under den valgfri Open-Label fase vil deltagerne modtage SIM 700 mg administreret via intravenøs infusion hver 2. uge i op til yderligere 240 uger.
Biologisk: SIM
Intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge
Andre navne:
  • GS-6624
Biologisk: Placebo
Placebo til at matche SIM intravenøs infusion over 30 minutter hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Event-Free Survival (EFS) ved hjælp af Kaplan-Meier
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for den kliniske hændelse eller sidste dosisdato (maksimalt: 240 uger i blindfase); som nogensinde skete først

Hændelsesfri overlevelse (EFS) var det primære kliniske effektmål og blev vurderet efter tid til første leverrelaterede hændelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Leverrelaterede hændelser omfattede et af følgende:

  • Levertransplantation
  • Kvalifikation til levertransplantation
  • Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ≥ 15
  • Hændelser, der tyder på leverdekompensation
  • Esophageal variceal blødning
  • Ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • ≥ 2 point stigning i Child Pugh-Turcotte (CPT) score
  • Nydiagnosticerede varicer hos et forsøgsperson uden forudgående varicer
Baseline op til tidspunktet for den kliniske hændelse eller sidste dosisdato (maksimalt: 240 uger i blindfase); som nogensinde skete først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner