Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simtuzumab (SIM, GS-6624) w leczeniu marskości wątroby w przebiegu NASH (NASH)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GS-6624, przeciwciała monoklonalnego przeciwko oksydazie lizylowej typu 2 (LOXL2), u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby wtórną do Alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SIM (wcześniej określanej jako GS-6624) u dorosłych z wyrównaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Będzie się składał z 2 etapów:

  • Randomizowana faza podwójnie ślepej próby
  • Faza otwartej etykiety (opcjonalnie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Francja, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Hiszpania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 4129
        • Eugastro GmbH
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli z marskością wątroby zdefiniowaną jako stopień zwłóknienia Ishaka ≥ 5
  • Biopsja wątroby zgodna z NASH lub kryptogenną marskością wątroby
  • Wykluczenie innych przyczyn chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby i alkoholowej choroby wątroby
  • Próbka biopsji wątroby musi zostać uznana za odpowiednią do oceny przez centralnego patologa
  • Musi mieć aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Musi mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Wszystkie aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej przez protokół metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały poddane wazektomii, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywę i środek plemnikobójczy) podczas stosunku heteroseksualnego od badania przesiewowego do zakończenia badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek historia dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienia z żylaków
  • Operacja redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wynik Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 7; Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12 i wskaźnika masy ciała (BMI) <18 kg/m2
  • Dodatni dla RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pozytywny dla HBsAg
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 uncji tygodniowo dla mężczyzn lub 14 uncji tygodniowo dla kobiet
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność amfetamin, kokainy lub opiatów (tj. heroina, morfina) podczas badań przesiewowych. Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu z powodu leków na bazie opioidów na receptę kwalifikują się, jeśli recepta i diagnoza zostaną zweryfikowane i zatwierdzone przez badacza
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecność otwartej rany
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Historia skazy krwotocznej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niedostępne do oceny uzupełniającej lub dotyczące przestrzegania przez podmiot procedur protokołu;
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia przeszczepu narządów miąższowych; słaby dostęp żylny lub konieczność stałego lub półstałego cewnika do żyły centralnej, takiego jak portacath

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIM 200mg
Podczas randomizowanej fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy będą otrzymywać 200 mg SIM we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez okres do 240 tygodni. Podczas opcjonalnej fazy otwartej próby uczestnicy będą otrzymywać 700 mg SIM we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez dodatkowe 240 tygodni.
Biologiczny: SIM
Infuzja dożylna trwająca ponad 30 minut co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • GS-6624
Eksperymentalny: SIM 700mg
Podczas randomizowanej fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy będą otrzymywać 700 mg SIM we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez okres do 240 tygodni. Podczas opcjonalnej fazy otwartej próby uczestnicy będą otrzymywać 700 mg SIM we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez dodatkowe 240 tygodni.
Biologiczny: SIM
Infuzja dożylna trwająca ponad 30 minut co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • GS-6624
Komparator placebo: Placebo
Podczas randomizowanej fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające SIM, podawane we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez okres do 240 tygodni. Podczas opcjonalnej fazy otwartej uczestnicy otrzymają 700 mg SIM podawane we wlewie dożylnym co 2 tygodnie przez dodatkowe 240 tygodni.
Biologiczny: SIM
Infuzja dożylna trwająca ponad 30 minut co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • GS-6624
Biologiczny: Placebo
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego SIM przez 30 minut co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) przy użyciu Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu wystąpienia zdarzenia klinicznego lub daty podania ostatniej dawki (maksymalnie: 240 tygodni w fazie ślepej próby); które zdarzyło się pierwsze

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS), oceniany na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia związanego z wątrobą lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zdarzenia związane z wątrobą obejmowały którekolwiek z poniższych:

  • Przeszczep wątroby
  • Kwalifikacja do przeszczepu wątroby
  • Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥ 15
  • Zdarzenia wskazujące na dekompensację czynności wątroby
  • Krwawienie z żylaków przełyku
  • wodobrzusze
  • Encefalopatia wątrobowa
  • ≥ 2-punktowy wzrost w skali Child Pugh-Turcotte (CPT).
  • Nowo rozpoznane żylaki u osoby bez wcześniejszych żylaków
Wartość wyjściowa do czasu wystąpienia zdarzenia klinicznego lub daty podania ostatniej dawki (maksymalnie: 240 tygodni w fazie ślepej próby); które zdarzyło się pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby z powodu NASH

Badania kliniczne na SIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj