Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симтузумаб (SIM, GS-6624) в лечении цирроза вследствие НАСГ (NASH)

1 марта 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее безопасность и эффективность GS-6624, моноклонального антитела против лизилоксидазоподобного 2 (LOXL2), у субъектов с компенсированным циррозом, вторичным по отношению к не- Алкогольный стеатогепатит (НАСГ)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность SIM (ранее обозначавшегося как GS-6624) у взрослых с компенсированным циррозом вследствие неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). Он будет состоять из 2-х этапов:

  • Рандомизированная двойная слепая фаза
  • Фаза открытой этикетки (необязательно)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Германия, 4129
        • EUGASTRO GmbH
  • Испания
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые с циррозом печени, определяемым как стадия фиброза по Исхаку ≥ 5
  • Биопсия печени соответствует НАСГ или криптогенному циррозу
  • Исключение других причин заболевания печени, включая вирусный гепатит и алкогольную болезнь печени.
  • Образец биопсии печени должен быть признан адекватным для оценки центральным патологоанатомом.
  • Должен иметь аспартатаминотрансферазу (АСТ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ) ≤ 10 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Должен иметь сывороточный креатинин < 2,0 мг/дл
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста.
  • Все сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование рекомендуемого протоколом метода контрацепции во время гетеросексуальных контактов на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до начала исследуемого лечения.
  • Субъекты мужского пола, если они не подверглись вазэктомии, должны использовать барьерную контрацепцию (презерватив плюс спермицид) во время гетеросексуальных контактов с момента скрининга до завершения исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Любая история печеночной декомпенсации, включая асцит, печеночную энцефалопатию или варикозное кровотечение
  • Операции по снижению веса за последние 5 лет
  • показатель Чайлд-Пью-Теркотта (CPT) > 7; Модель для терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов и индекса массы тела (ИМТ) <18 кг/м2
  • Положительный результат на РНК вируса гепатита С (HCV)
  • Положительный на HBsAg
  • Потребление алкоголя более 21 унции в неделю для мужчин или 14 унций в неделю для женщин.
  • Положительный результат анализа мочи на амфетамины, кокаин или опиаты (т. героин, морфин) при скрининге. В исследование могут быть включены субъекты, получающие стабильную поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики в моче из-за рецептурных препаратов на основе опиоидов имеют право на участие, если рецепт и диагноз проверены и одобрены исследователем.
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи, в течение 5 лет до скрининга
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до скрининга или наличие открытой раны
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому из вспомогательных веществ его состава.
  • Геморрагический диатез в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  • Недоступно для последующей оценки или озабоченности по поводу соблюдения субъектом протокольных процедур;
  • Участие в исследовательском испытании препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
  • История трансплантации паренхиматозных органов; плохой венозный доступ или потребность в постоянном или полупостоянном центральном венозном катетере, таком как портакат

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИМ 200 мг
Во время рандомизированной двойной слепой фазы участники будут получать SIM 200 мг посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели на срок до 240 недель. Во время необязательной фазы Open-Label участники будут получать SIM 700 мг посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели в течение дополнительных 240 недель.
Биологический: SIM-карта
Внутривенная инфузия в течение 30 минут каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-6624
Экспериментальный: СИМ 700 мг
Во время рандомизированной двойной слепой фазы участники будут получать SIM 700 мг посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели на срок до 240 недель. Во время необязательной фазы Open-Label участники будут получать SIM 700 мг посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели в течение дополнительных 240 недель.
Биологический: SIM-карта
Внутривенная инфузия в течение 30 минут каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-6624
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время рандомизированного двойного слепого этапа участники будут получать плацебо для соответствия SIM, вводимому посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели на срок до 240 недель. Во время необязательной открытой фазы участники будут получать SIM 700 мг, вводимые внутривенно каждые 2 недели в течение дополнительных 240 недель.
Биологический: SIM-карта
Внутривенная инфузия в течение 30 минут каждые 2 недели
Другие имена:
  • ГС-6624
Биологический: Плацебо
Плацебо для внутривенной инфузии SIM в течение 30 минут каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем градиента печеночного венозного давления (HVPG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Исходный уровень до 96 недели
Бессобытийное выживание (EFS) с использованием Каплана-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень до момента клинического события или даты последней дозы (максимум: 240 недель в слепой фазе); что когда-либо произошло первым

Бессобытийная выживаемость (EFS) была основной конечной точкой клинической эффективности и оценивалась по времени до первого события, связанного с печенью, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. События, связанные с печенью, включали любое из следующего:

  • Трансплантация печени
  • Квалификация для трансплантации печени
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 15
  • События, указывающие на печеночную декомпенсацию
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
  • Асцит
  • Печеночная энцефалопатия
  • Увеличение на ≥ 2 баллов по шкале Чайлда-Пью-Теркотта (CPT)
  • Недавно диагностированный варикоз у субъекта без варикозного расширения вен в анамнезе
Исходный уровень до момента клинического события или даты последней дозы (максимум: 240 недель в слепой фазе); что когда-либо произошло первым

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться