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Simtuzumab (SIM, GS-6624) en el tratamiento de la cirrosis por EHNA (NASH)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 2b, dosis variable, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de GS-6624, un anticuerpo monoclonal contra la lisil oxidasa similar a 2 (LOXL2), en sujetos con cirrosis compensada secundaria a no Esteatohepatitis alcohólica (EHNA)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de SIM (anteriormente denominado GS-6624) en adultos con cirrosis compensada debida a esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Constará de 2 fases:

  • Fase aleatoria doble ciego
  • Fase de etiqueta abierta (opcional)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Alemania, 4129
        • Eugastro GmbH
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • España
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos con cirrosis hepática definida como un estadio de fibrosis Ishak ≥ 5
  • Biopsia hepática compatible con EHNA o cirrosis criptogénica
  • Exclusión de otras causas de enfermedad hepática, incluidas la hepatitis viral y la enfermedad hepática alcohólica
  • Se debe determinar que la muestra de biopsia hepática es adecuada para la evaluación por parte del patólogo central.
  • Debe tener aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 10 veces el límite superior del rango normal (LSN)
  • Debe tener creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
  • Todas las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo recomendado por el protocolo durante las relaciones heterosexuales durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Los sujetos masculinos, si no están vasectomizados, deben usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo más espermicida) durante las relaciones heterosexuales desde la selección hasta la finalización del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Cualquier historial de descompensación hepática incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
  • Cirugía de reducción de peso en los últimos 5 años
  • puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) >7; Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) puntuación > 12 e índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2
  • Positivo para el ARN del virus de la hepatitis C (VHC)
  • Positivo para HBsAg
  • Consumo de alcohol superior a 21 oz/semana para hombres o 14 oz/semana para mujeres
  • Examen de orina positivo para anfetaminas, cocaína u opiáceos (es decir, heroína, morfina) en la selección. Se pueden incluir en el estudio sujetos que hayan recibido un tratamiento de mantenimiento estable con metadona o buprenorfina durante al menos 6 meses antes de la selección. Los sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva debido a medicamentos recetados a base de opioides son elegibles si el investigador revisa y aprueba la receta y el diagnóstico.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanomatoso, dentro de los 5 años anteriores a la selección
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección o la presencia de una herida abierta
  • Hipersensibilidad conocida al producto de investigación o a alguno de los excipientes de su formulación
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica en los 6 meses anteriores a la selección
  • No disponible para evaluación de seguimiento o preocupación por el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del protocolo;
  • Participación en un ensayo de investigación de un fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Antecedentes de trasplante de órganos sólidos; acceso venoso deficiente o necesidad de un catéter venoso central permanente o semipermanente, como portacath

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIM 200 mg
Durante la Fase aleatoria doble ciego, los participantes recibirán SIM 200 mg mediante infusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 240 semanas. Durante la Fase Abierta opcional, los participantes recibirán SIM 700 mg a través de una infusión intravenosa cada 2 semanas hasta por 240 semanas adicionales.
Biológico: Tarjeta SIM
Infusión intravenosa durante 30 minutos cada 2 semanas
Otros nombres:
  • GS-6624
Experimental: SIM 700 mg
Durante la fase aleatoria doble ciego, los participantes recibirán SIM 700 mg mediante infusión intravenosa cada 2 semanas hasta 240 semanas. Durante la Fase Abierta opcional, los participantes recibirán SIM 700 mg a través de una infusión intravenosa cada 2 semanas hasta por 240 semanas adicionales.
Biológico: Tarjeta SIM
Infusión intravenosa durante 30 minutos cada 2 semanas
Otros nombres:
  • GS-6624
Comparador de placebos: Placebo
Durante la fase aleatoria doble ciego, los participantes recibirán un placebo para igualar el SIM administrado mediante infusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 240 semanas. Durante la Fase Abierta opcional, los participantes recibirán SIM 700 mg administrados mediante infusión intravenosa cada 2 semanas hasta 240 semanas adicionales.
Biológico: Tarjeta SIM
Infusión intravenosa durante 30 minutos cada 2 semanas
Otros nombres:
  • GS-6624
Biológico: Placebo
Placebo para igualar la infusión intravenosa SIM durante 30 minutos cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96
Supervivencia sin eventos (EFS) usando Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento del evento clínico o fecha de la última dosis (máximo: 240 semanas en fase ciega); lo que ocurrió primero

La supervivencia libre de eventos (SSC) fue la variable principal de eficacia clínica y se evaluó por el tiempo hasta el primer evento relacionado con el hígado o la muerte, lo que ocurra primero. Los eventos relacionados con el hígado incluyeron cualquiera de los siguientes:

  • Trasplante de hígado
  • Calificación para el trasplante de hígado
  • Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 15
  • Eventos indicativos de descompensación hepática
  • Hemorragia por várices esofágicas
  • ascitis
  • Encefalopatía hepática
  • Aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación de Child Pugh-Turcotte (CPT)
  • Várices recién diagnosticadas en un sujeto sin várices previas
Línea de base hasta el momento del evento clínico o fecha de la última dosis (máximo: 240 semanas en fase ciega); lo que ocurrió primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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