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Simtuzumab (SIM, GS-6624) bei der Behandlung von Zirrhose aufgrund von NASH (NASH)

1. März 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-6624, einem monoklonalen Antikörper gegen Lysyloxidase-Like 2 (LOXL2), bei Patienten mit kompensierter Zirrhose sekundär zu nicht- Alkoholische Steatohepatitis (NASH)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIM (früher als GS-6624 bezeichnet) bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose aufgrund nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Es wird aus 2 Phasen bestehen:

  • Randomisierte Doppelblindphase
  • Open-Label-Phase (optional)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 4129
        • Eugastro GmbH
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Leberzirrhose, definiert als Ishak-Fibrose-Stadium ≥ 5
  • Leberbiopsie im Einklang mit NASH oder kryptogener Zirrhose
  • Ausschluss anderer Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis und alkoholischer Lebererkrankung
  • Es muss festgestellt werden, dass die Leberbiopsieprobe für die Beurteilung durch den zentralen Pathologen geeignet ist
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) müssen ≤ 10 x der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) sein.
  • Serumkreatinin muss < 2,0 mg/dl sein
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Alle sexuell aktiven weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beim heterosexuellen Verkehr eine vom Protokoll empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, bevor sie mit der Studienbehandlung beginnen
  • Männliche Probanden müssen, sofern sie nicht einer Vasektomie unterzogen wurden, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs vom Screening bis zum Abschluss der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriere-Verhütungsmethode (Kondom plus Spermizid) anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Jegliche Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Operation zur Gewichtsreduktion in den letzten 5 Jahren
  • Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score >7; Modell für einen MELD-Score (End-Stage Liver Disease) > 12 und einen Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m2
  • Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA
  • Positiv für HBsAg
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Unzen/Woche für Männer oder 14 Unzen/Woche für Frauen
  • Positiver Urintest auf Amphetamine, Kokain oder Opiate (d. h. Heroin, Morphium) beim Screening. Probanden, die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie erhalten haben, können in die Studie einbezogen werden. Probanden mit einem positiven Drogentest im Urin aufgrund verschreibungspflichtiger Medikamente auf Opioidbasis sind teilnahmeberechtigt, wenn das Rezept und die Diagnose vom Prüfer überprüft und genehmigt werden
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Vorliegen einer offenen Wunde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Untersuchungsprodukt oder einen seiner Formulierungshilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Nicht verfügbar für eine Nachuntersuchung oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Probanden;
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte der Transplantation solider Organe; schlechter venöser Zugang oder Bedarf an einem permanenten oder semipermanenten Zentralvenenkatheter wie Portacath

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM 200 mg
Während der randomisierten Doppelblindphase erhalten die Teilnehmer bis zu 240 Wochen lang alle zwei Wochen 200 mg SIM als intravenöse Infusion. Während der optionalen Open-Label-Phase erhalten die Teilnehmer bis zu weitere 240 Wochen lang alle zwei Wochen 700 mg SIM als intravenöse Infusion.
Biologisch: SIM
Alle 2 Wochen intravenöse Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • GS-6624
Experimental: SIM 700 mg
Während der randomisierten Doppelblindphase erhalten die Teilnehmer bis zu 240 Wochen lang alle zwei Wochen 700 mg SIM als intravenöse Infusion. Während der optionalen Open-Label-Phase erhalten die Teilnehmer bis zu weitere 240 Wochen lang alle zwei Wochen 700 mg SIM als intravenöse Infusion.
Biologisch: SIM
Alle 2 Wochen intravenöse Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • GS-6624
Placebo-Komparator: Placebo
Während der randomisierten Doppelblindphase erhalten die Teilnehmer bis zu 240 Wochen lang alle zwei Wochen ein Placebo passend zu SIM, das über eine intravenöse Infusion verabreicht wird. Während der optionalen Open-Label-Phase erhalten die Teilnehmer bis zu weitere 240 Wochen lang alle zwei Wochen 700 mg SIM als intravenöse Infusion.
Biologisch: SIM
Alle 2 Wochen intravenöse Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • GS-6624
Biologisch: Placebo
Placebo passend zur intravenösen SIM-Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Ereignisfreies Überleben (EFS) mit Kaplan-Meier
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des klinischen Ereignisses oder Datums der letzten Dosis (maximal: 240 Wochen in der Blindphase); was jemals zuerst geschah

Das ereignisfreie Überleben (EFS) war der primäre Endpunkt der klinischen Wirksamkeit und wurde anhand der Zeit bis zum ersten leberbedingten Ereignis oder Tod beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu den leberbezogenen Ereignissen gehörten eines der folgenden:

  • Lebertransplantation
  • Qualifikation für eine Lebertransplantation
  • Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) ≥ 15
  • Ereignisse, die auf eine Leberdekompensation hinweisen
  • Ösophagusvarizenblutung
  • Aszites
  • Hepatische Enzephalopathie
  • ≥ 2 Punkte Anstieg des Child-Pugh-Turcotte-Scores (CPT).
  • Neu diagnostizierte Varizen bei einer Person ohne vorherige Varizen
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des klinischen Ereignisses oder Datums der letzten Dosis (maximal: 240 Wochen in der Blindphase); was jemals zuerst geschah

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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