Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simtuzumab (SIM, GS-6624) vid behandling av cirros på grund av NASH (NASH)

1 mars 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2b, dosvarierande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av GS-6624, en monoklonal antikropp mot lysyloxidasliknande 2 (LOXL2), hos patienter med kompenserad cirros sekundär till icke- Alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SIM (tidigare kallad GS-6624) hos vuxna med kompenserad cirros på grund av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH). Den kommer att bestå av 2 faser:

  • Randomiserad dubbelblind fas
  • Open-Label-fas (valfritt)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4129
        • EUGASTRO GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna med cirros i levern definierat som ett stadium av Ishak-fibros ≥ 5
  • Leverbiopsi överensstämmer med NASH eller kryptogen cirros
  • Uteslutning av andra orsaker till leversjukdom inklusive viral hepatit och alkoholisk leversjukdom
  • Leverbiopsiprovet måste bestämmas vara adekvat för utvärdering av den centrala patologen
  • Måste ha aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 10 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Måste ha serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ett negativt serumgraviditetstest krävs för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
  • Alla sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda ett protokoll rekommenderat preventivmedel under heterosexuellt samlag under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studiebehandlingen påbörjas
  • Manliga försökspersoner, om de inte vasektomeras, måste använda barriärpreventivmedel (kondom plus spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag från screeningen till och med studiens slutförande och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Någon historia av leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning
  • Viktminskningsoperation under de senaste 5 åren
  • Child-Pugh-Turcotte (CPT) poäng >7; Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng > 12 och Body Mass Index (BMI) <18kg/m2
  • Positivt för hepatit C-virus (HCV) RNA
  • Positivt för HBsAg
  • Alkoholkonsumtion större än 21 oz/vecka för män eller 14 oz/vecka för kvinnor
  • Positiv urinscreening för amfetamin, kokain eller opiater (dvs. heroin, morfin) vid screening. Försökspersoner på stabil underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin i minst 6 månader före screening kan inkluderas i studien. Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening på grund av receptbelagd opioidbaserad medicin är berättigade om receptet och diagnosen granskas och godkänns av utredaren
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik av malignitet, annan än icke-melanomatös hudcancer, inom 5 år före screening
  • Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före screening eller närvaro av ett öppet sår
  • Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller något av dess formuleringshjälpämnen
  • Historik av blödningsdiates inom 6 månader efter screening
  • Ej tillgänglig för uppföljningsbedömning eller oro för försökspersonens efterlevnad av protokollprocedurerna;
  • Deltagande i en prövning av ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före screening
  • Historik av solid-organtransplantation; dålig venös åtkomst eller behov av permanent eller semipermanent central venkateter såsom portacath

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIM 200 mg
Under den randomiserade dubbelblinda fasen kommer deltagarna att få SIM 200 mg via intravenös infusion varannan vecka i upp till 240 veckor. Under den valfria Open-Label-fasen kommer deltagarna att få SIM 700 mg via intravenös infusion varannan vecka i upp till ytterligare 240 veckor.
Biologisk: SIM
Intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka
Andra namn:
  • GS-6624
Experimentell: SIM 700 mg
Under den randomiserade dubbelblinda fasen kommer deltagarna att få SIM 700 mg via intravenös infusion varannan vecka i upp till 240 veckor. Under den valfria Open-Label-fasen kommer deltagarna att få SIM 700 mg via intravenös infusion varannan vecka i upp till ytterligare 240 veckor.
Biologisk: SIM
Intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka
Andra namn:
  • GS-6624
Placebo-jämförare: Placebo
Under den randomiserade dubbelblinda fasen kommer deltagarna att få placebo för att matcha SIM administrerat via intravenös infusion varannan vecka i upp till 240 veckor. Under den valfria Open-Label-fasen kommer deltagarna att få SIM 700 mg administrerat via intravenös infusion varannan vecka i upp till ytterligare 240 veckor.
Biologisk: SIM
Intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka
Andra namn:
  • GS-6624
Biologisk: Placebo
Placebo för att matcha intravenös SIM-infusion under 30 minuter varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hepatisk venös tryckgradient (HVPG)
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Baslinje till vecka 96
Händelsefri överlevnad (EFS) med Kaplan-Meier
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för den kliniska händelsen eller sista dosdatum (max: 240 veckor i blindfas); som någonsin inträffade först

Händelsefri överlevnad (EFS) var det primära kliniska effektmåttet och bedömdes med tiden till den första leverrelaterade händelsen eller döden, beroende på vilket som inträffar först. Leverrelaterade händelser inkluderade något av följande:

  • Levertransplantation
  • Behörighet för levertransplantation
  • Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) ≥ 15
  • Händelser som tyder på leverdekompensation
  • Esofagus variceal blödning
  • Ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • ≥ 2 poäng ökning i Child Pugh-Turcotte (CPT) poäng
  • Nydiagnostiserade varicer hos en patient utan tidigare varicer
Baslinje fram till tidpunkten för den kliniska händelsen eller sista dosdatum (max: 240 veckor i blindfas); som någonsin inträffade först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera