Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simtuzumab (SIM, GS-6624) v léčbě cirhózy způsobené NASH (NASH)

1. března 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2b, dávkově-rozsahující, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost GS-6624, monoklonální protilátky proti lysyloxidáze podobné 2 (LOXL2), u subjektů s kompenzovanou cirhózou sekundární než non- Alkoholická steatohepatitida (NASH)

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SIM (dříve označované jako GS-6624) u dospělých s kompenzovanou cirhózou způsobenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Bude se skládat ze 2 fází:

  • Randomizovaná dvojitě slepá fáze
  • Otevřená fáze (volitelné)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Fonds de Recherche Honoraires
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 4129
        • Eugastro GmbH
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s cirhózou jater definovanou jako stadium Ishakovy fibrózy ≥ 5
  • Biopsie jater konzistentní s NASH nebo kryptogenní cirhózou
  • Vyloučení jiných příčin onemocnění jater včetně virové hepatitidy a alkoholického onemocnění jater
  • Vzorek jaterní biopsie musí být stanoven jako adekvátní pro hodnocení centrálním patologem
  • Musí mít aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) ≤ 10 x horní hranici normálního rozmezí (ULN)
  • Musí mít sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru
  • Všechny sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolu doporučené metody antikoncepce během heterosexuálního styku v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Kojící ženy musí před zahájením studijní léčby souhlasit s přerušením kojení
  • Muži, kteří nejsou vazektomizováni, jsou povinni používat bariérovou antikoncepci (kondom plus spermicid) během heterosexuálního styku od screeningu po dokončení studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Jakákoli anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Operace redukce hmotnosti za posledních 5 let
  • Child-Pugh-Turcotte (CPT) skóre >7; Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 12 a index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2
  • Pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní na HBsAg
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 21 uncí/týden u mužů nebo 14 uncí/týden u žen
  • Pozitivní screening moči na amfetaminy, kokain nebo opiáty (tj. heroin, morfin) při screeningu. Do studie mohou být zahrnuti subjekty na stabilní udržovací léčbě metadonem nebo buprenorfinem po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči kvůli předepsané medikaci na bázi opioidů jsou způsobilé, pokud je předpis a diagnóza přezkoumána a schválena zkoušejícím
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza malignity, jiné než nemelanomatózní rakoviny kůže, během 5 let před screeningem
  • Velký chirurgický výkon do 30 dnů před screeningem nebo přítomností otevřené rány
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku v jeho lékové formě
  • Krvácející diatéza v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
  • Není k dispozici pro následné hodnocení nebo obavy ohledně souladu subjektu s procedurami protokolu;
  • Účast na zkušebním hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • Historie transplantace pevných orgánů; špatný žilní přístup nebo požadavek na permanentní nebo semipermanentní centrální žilní katétr, jako je portacath

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM 200 mg
Během randomizované dvojitě zaslepené fáze budou účastníci dostávat SIM 200 mg intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu až 240 týdnů. Během volitelné fáze Open-Label budou účastníci dostávat SIM 700 mg formou intravenózní infuze každé 2 týdny po dobu dalších 240 týdnů.
Biologický: SIM
Intravenózní infuze po dobu 30 minut každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-6624
Experimentální: SIM 700 mg
Během randomizované dvojitě zaslepené fáze budou účastníci dostávat SIM 700 mg formou intravenózní infuze každé 2 týdny po dobu až 240 týdnů. Během volitelné fáze Open-Label budou účastníci dostávat SIM 700 mg formou intravenózní infuze každé 2 týdny po dobu dalších 240 týdnů.
Biologický: SIM
Intravenózní infuze po dobu 30 minut každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-6624
Komparátor placeba: Placebo
Během randomizované dvojitě zaslepené fáze budou účastníci dostávat placebo odpovídající SIM podávané intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu až 240 týdnů. Během volitelné Open-Label fáze budou účastníci dostávat SIM 700 mg podávanou intravenózní infuzí každé 2 týdny po dobu dalších 240 týdnů.
Biologický: SIM
Intravenózní infuze po dobu 30 minut každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GS-6624
Biologický: Placebo
Placebo odpovídající SIM intravenózní infuzi po dobu 30 minut každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Výchozí stav do týdne 96
Přežití bez událostí (EFS) pomocí Kaplan-Meiera
Časové okno: Výchozí stav až do doby klinické příhody nebo data poslední dávky (maximum: 240 týdnů v zaslepené fázi); která kdy nastala jako první

Přežití bez příhody (EFS) bylo primárním cílovým parametrem klinické účinnosti a bylo hodnoceno podle času do první příhody související s játry nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Mezi příhody související s játry patřily některé z následujících:

  • Transplantace jater
  • Kvalifikace pro transplantaci jater
  • Model pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) ≥ 15
  • Události svědčící pro jaterní dekompenzaci
  • Krvácení z jícnových varixů
  • Ascites
  • Jaterní encefalopatie
  • ≥ 2 body zvýšení skóre Child Pugh-Turcotte (CPT).
  • Nově diagnostikované varixy u subjektu bez předchozích varixů
Výchozí stav až do doby klinické příhody nebo data poslední dávky (maximum: 240 týdnů v zaslepené fázi); která kdy nastala jako první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-321-0106
  • 2012-002489-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit